Radioterapia ablativa estereotáctica guiada por imágenes de fase II para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (SABR)
22 de diciembre de 2020 actualizado por: West Virginia University
Un ensayo clínico de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica guiada por imágenes (SABR) para T2 y T3 microscópico (PL3), N0,M0 cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Este estudio ayudará a los investigadores a conocer la mejor dosis de radiación que se utilizará cuando se trate el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) grande en etapa temprana con un tratamiento llamado radioterapia ablativa estereotáctica (SABR, por sus siglas en inglés).
Los tratamientos actuales con SABR para NSCLC en etapa temprana muestran una respuesta positiva.
Sin embargo, para el NSCLC grande en etapa temprana, puede ser mejor administrar diferentes dosis de SABR que las que se usan en el tratamiento rutinario del NSCLC en etapa temprana.
No se sabe cuál es la mejor dosis para tratar el NSCLC grande en etapa inicial.
Por lo tanto, este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si administrar una dosis más alta con SABR durante un período de 5 a 10 días de tratamiento puede aumentar la probabilidad de curación del NSCLC grande en etapa inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de tratamiento:
7,5 Gy x 10 fracciones diarias administradas con terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) o radioterapia regular de intensidad modulada (IMRT).
- El programa opcional de 12 Gy x 5 fracciones diarias también se puede usar ÚNICAMENTE en situaciones en las que las restricciones de dosis para los órganos en riesgo se pueden cumplir FÁCILMENTE mientras se logra la cobertura óptima del volumen objetivo de planificación (PTV); pero se prefiere el programa de 7,5 Gy x 10 fracciones diarias.
- Todas las dosis se prescriben en la periferia del tumor.
Para este protocolo, los pacientes serán seguidos solo hasta 2 años después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- T2N0M0 o T3(PL3)N0M0 o localmente recurrente ≤ 7 cm
- Quirúrgicamente inoperable
- Rendimiento ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Marcapasos en el mismo lado del tumor
- Embarazada
- Infección que requiere antibióticos intravenosos
- Quimioterapia antineoplásica concomitante o adyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A - 7,5 Gy x 10 fracciones diarias
Radioterapia: 7,5 Gy x 10 fracciones diarias administradas con VMAT o IMRT regular en la Universidad de West Virginia.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: B - 12 Gy x 5 fracciones diarias
Radioterapia: el programa opcional de 12 Gy x 5 fracciones diarias también puede usarse ÚNICAMENTE en situaciones en las que las restricciones de dosis para órganos en riesgo pueden cumplirse FÁCILMENTE mientras se logra una cobertura óptima de PTV
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de control local (ausencia de progresión local) usando SABR para el tratamiento de NSCLC
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para determinar las tasas de metástasis a distancia y regional a 2 años, la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de progresión local (L-PFS), la supervivencia general (OS)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WVU010513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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