Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna fazy II pod kontrolą obrazu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (SABR)
22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: West Virginia University
Badanie kliniczne fazy II stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej sterowanej obrazem (SABR) w przypadku T2 i mikroskopowego T3 (PL3), N0, M0 niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Badanie to pomoże naukowcom dowiedzieć się, jaka jest najlepsza dawka promieniowania, jaką należy stosować podczas leczenia dużego, wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) za pomocą leczenia zwanego stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR).
Obecne terapie SABR we wczesnym stadium NSCLC wykazują pozytywną odpowiedź.
Jednak w przypadku dużego NSCLC we wczesnym stadium lepsze może być podawanie innych dawek SABR niż te stosowane w rutynowym leczeniu NSCLC we wczesnym stadium.
Nie wiadomo, jaka dawka jest najlepsza w leczeniu dużego NSCLC we wczesnym stadium.
Dlatego badanie to może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy podawanie większej dawki za pomocą SABR przez okres 5-10 dni leczenia może zwiększyć szansę na wyleczenie dużego NSCLC we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan traktowania:
7,5 Gy x 10 frakcji dziennie dostarczanych za pomocą terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT) lub regularnej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT).
- Opcjonalny schemat 12 Gy x 5 frakcji dziennie może być również stosowany TYLKO w sytuacjach, w których można ŁATWO spełnić ograniczenia dawki dla zagrożonych narządów, przy jednoczesnym osiągnięciu optymalnego pokrycia planowaną objętością docelową (PTV); ale preferowany jest dzienny schemat podawania frakcji 7,5 Gy x 10.
- Wszystkie dawki są przepisywane na obwód guza.
W tym protokole pacjenci będą obserwowani tylko do 2 lat po radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- T2N0M0 lub T3(PL3)N0M0 lub Lokalnie nawrotowy ≤ 7 cm
- Chirurgicznie nieoperacyjny
- Wydajność ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik po tej samej stronie guza
- W ciąży
- Infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
- Jednoczesna lub adjuwantowa chemioterapia przeciwnowotworowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A - 7,5 Gy x 10 frakcji dziennych
Radioterapia: 7,5 Gy x 10 frakcji dziennie dostarczanych z VMAT lub regularną IMRT na West Virginia University.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B - 12 Gy x 5 frakcji dziennych
Radioterapia: Opcjonalny schemat 12 Gy x 5 frakcji dziennie może być również stosowany TYLKO w sytuacjach, w których można ŁATWO spełnić ograniczenia dawki dla zagrożonych narządów przy jednoczesnym osiągnięciu optymalnego pokrycia PTV
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik kontroli miejscowej (brak progresji miejscowej) przy użyciu SABR w leczeniu NSCLC
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić 2-letnie wskaźniki regionalnych i odległych przerzutów, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby (L-PFS), przeżycie całkowite (OS)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WVU010513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .