ロボットによる腎部分切除術における SurgiQuest AirSeal - (TARPAN 研究) (TARPAN)
2016年6月2日 更新者：SurgiQuest, Inc.
ロボットによる腎部分切除術における気腹の管理のための SurgiQuest AirSeal と従来の気腹システムの使用に関する医師の好みに関する研究。
SURGIQUEST Airseal Insufflation System (AIS) VS.
ロボットによる腎部分切除術中の気腹管理のための従来の気腹システム (CIS)
調査の概要
詳細な説明
ロボットによる腎部分切除術中の気腹の管理のための SurgiQuest AirSealTM 吸入システム (AIS) と従来の吸入システム (CIS) の使用に関連する医師の好みを評価するために設計された前向き無作為化対照多施設臨床研究。
被験者は、1:1:1 の治療装置と制御比の 3 つの異なる研究群のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) AIS @ 12mmHg 圧力、2) AIS @ 15mmHg 圧力、および 3) CIS @ 15mmHg 圧力。
189 人の無作為化された被験者が、63 人の患者の 3 つのアームに分散されました。
3つの研究施設は、それぞれ63人の患者を登録することを目標としており、3つの研究群のそれぞれに21人の患者が登録されています。
これには最長で 6 か月かかると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Aleksandra Klim, RN MHS CCRC
- 電話番号：314-747-9781
- メール：klima@wudosis.wustl.edu
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主任研究者：
- Robert Figenshau, MD
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- Hackensack University Medical Center
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主任研究者：
- Michael Stifelman, MD
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コンタクト：
- cheryl Fittizzi
- 電話番号：551-996-2255
- メール：CFittizzi@HackensackUMC.org
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center
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コンタクト：
- Heather Algren, RN
- 電話番号：206-386-2820
- メール：heather.algren@swedish.org
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コンタクト：
- Adel Islam
- 電話番号：(206) 215-6532
- メール：adel.islam@swedish.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで;
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意する;
- -選択的で非緊急のロボットによる腎部分切除術の許容可能な候補;
除外基準:
被験者は、内視鏡処置の開始前に次の基準のいずれかを満たす場合、この研究への参加から除外されます 1.必要に応じて輸血の高度な拒否; 2.アクティブな全身または皮膚の感染症または炎症; 3 既存の免疫不全疾患および/または全身性ステロイドの慢性使用; 4.制御されていない真性糖尿病 5.既知の重大な出血素因、凝固障害、フォン・ヴィレブランド病または現在の血小板数が100,000細胞/mm3未満、ベースラインINRが1.8以上、またはフィブリノーゲンレベルが150mg/dl未満（線溶薬を投与された場合）過去 24 時間以内); 6.平均余命が30日未満の重度の併存疾患; 7.現在、他の調査臨床研究に関与している; 8.ヘモグロビンレベルが10 g/dL未満またはヘマトクリットが30%未満の重度の貧血; 9.妊娠中、手術後3ヶ月以内に妊娠を予定している、または授乳中の女性; 10.極度の病的肥満（BMIが45kg/m2を超える）または体重不足（BMIが20kg/m2未満）; 11. 腹水を呈する患者
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AIS @ 12mmHg 圧力
SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) は、ロボットによる腎部分切除術中の気腹の管理のために 12mmHg 圧力に設定されています。
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同様の圧力 (15mmHg) での従来の気腹システム (CIS) と SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) と、12mmHg での SurgiQuest AirSeal との比較。
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アクティブコンパレータ：AIS @ 15mmHg 圧力
ロボットによる腎部分切除術中の気腹管理用に 15 mmHg 圧に設定された SurgiQuest AirSeal 送気システム (AIS)。
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同様の圧力 (15mmHg) での従来の気腹システム (CIS) と SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) と、12mmHg での SurgiQuest AirSeal との比較。
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アクティブコンパレータ：CIS @ 15mmHg 圧力
ロボット腎部分切除術中の気腹管理のための 15mmHg 圧力に設定された従来の気腹システム (CIS)。
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同様の圧力 (15mmHg) での従来の気腹システム (CIS) と SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) と、12mmHg での SurgiQuest AirSeal との比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 時間での気腹装置関連皮下気腫 (SCE) の発生率
時間枠：手続き後2時間
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気腹装置関連皮下気腫（SCE）の発生率
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手続き後2時間
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4 時間での気腹装置に関連する皮下気腫 (SCE) の発生率
時間枠：手続き後4時間
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気腹装置関連皮下気腫（SCE）の発生率
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手続き後4時間
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8 時間での気腹装置関連皮下気腫 (SCE) の発生率
時間枠：手続き後8時間
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気腹装置関連皮下気腫（SCE）の発生率
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手続き後8時間
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12時間での気腹装置関連皮下気腫（SCE）の発生率
時間枠：手続き後12時間
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気腹装置関連皮下気腫（SCE）の発生率
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手続き後12時間
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24 時間での気腹装置関連皮下気腫 (SCE) の発生率
時間枠：24時間後処理
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気腹装置関連皮下気腫（SCE）の発生率
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24時間後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定した、気胸、縦隔気腫、術後疼痛（一般/肩）の割合で鎮痛剤が必要
時間枠：2、時間後の手順
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された気胸、気縦隔、術後疼痛（一般/肩）の発生率、必要な鎮痛剤
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2、時間後の手順
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定した、気胸、縦隔気腫、術後疼痛（一般/肩）の割合で鎮痛剤が必要
時間枠：手続き後4時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された気胸、気縦隔、術後疼痛（一般/肩）の発生率、必要な鎮痛剤
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手続き後4時間
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定した、気胸、縦隔気腫、術後疼痛（一般/肩）の割合で鎮痛剤が必要
時間枠：手続き後8時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された気胸、気縦隔、術後疼痛（一般/肩）の発生率、必要な鎮痛剤
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手続き後8時間
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定した、気胸、縦隔気腫、術後疼痛（一般/肩）の割合で鎮痛剤が必要
時間枠：手続き後12時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された気胸、気縦隔、術後疼痛（一般/肩）の発生率、必要な鎮痛剤
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手続き後12時間
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定した、気胸、縦隔気腫、術後疼痛（一般/肩）の割合で鎮痛剤が必要
時間枠：24時間後処理
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された気胸、気縦隔、術後疼痛（一般/肩）の発生率、必要な鎮痛剤
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24時間後処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Porter, MD、Swedish Medical Center, Seattle , WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。