此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

机器人肾部分切除术中的 SurgiQuest AirSeal -（TARPAN 研究） (TARPAN)

2016年6月2日 更新者：SurgiQuest, Inc.

在机器人肾部分切除术中使用 SurgiQuest AirSeal 与传统充气系统管理气腹的医生偏好研究。

一项多中心、前瞻性、随机、对照研究，以评估医生对使用 SURGIQUEST 气封充气系统 (AIS) 的偏好。 用于机器人部分肾切除术期间气腹管理的常规充气系统 (CIS)

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、对照的多中心临床研究，旨在评估医生对使用 SurgiQuest AirSealTM 充气系统 (AIS) 与传统充气系统 (CIS) 进行机器人肾部分切除术期间气腹管理的偏好。 受试者将按照 1:1:1 的治疗装置随机分配到三 (3) 个不同研究组之一：1) AIS @ 12mmHg 压力，2) AIS @ 15mmHg 压力，以及 3) CIS @ 15mmHg 压力。 189 名随机受试者分布在 63 名患者的三组中。 三个研究地点的目标是各招募 63 名患者，三 (3) 个研究组各招募 21 名患者。 预计这将需要长达 6 个月的时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 尚未招聘
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Michael Stifelman, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18至80岁；
  2. 有能力并愿意给予知情同意；
  3. 可接受的选择性非紧急机器人肾部分切除术的候选人；

排除标准：

如果受试者在开始内窥镜手术之前符合以下任何标准，则将被排除在本研究之外 1. 如有必要，提前拒绝输血； 2.活动性全身或皮肤感染或炎症； 3 预先存在的免疫缺陷病和/或长期使用全身性类固醇； 4.未控制的糖尿病 5.已知有明显的出血素质、凝血病、血管性血友病病史或当前血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3，基线 INR ≥1.8，或纤维蛋白原水平低于 150 mg/dl（如果接受纤维蛋白溶解剂）前 24 小时内）； 6.预期寿命不足30天的严重合并症； 7.目前参与任何其他临床研究； 8. 血红蛋白水平低于 10 g/dL 或血细胞比容低于 30% 的严重贫血； 9.已怀孕、计划在手术后3个月内怀孕或正在哺乳期的女性； 10.极度病态肥胖（BMI大于45kg/m2）或体重过轻（BMI小于20kg/m2）； 11. 出现腹水的患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AIS @ 12mmHg 压力
SurgiQuest AirSeal 充气系统 (AIS) 设置为 12mmHg 压力，用于在机器人肾部分切除术期间管理气腹。
设备：SurgiQuest AirSeal 充气系统 (AIS)
传统充气系统 (CIS) 与 SurgiQuest AirSeal 充气系统 (AIS) 在相似压力 (15mmHg) 和 SurgiQuest AirSeal 在 12mmHg 下的比较。
有源比较器：AIS @ 15mmHg 压力
SurgiQuest AirSeal 充气系统 (AIS) 设置为 15 mmHg 压力，用于在机器人肾部分切除术期间管理气腹。
设备：SurgiQuest AirSeal 充气系统 (AIS)
传统充气系统 (CIS) 与 SurgiQuest AirSeal 充气系统 (AIS) 在相似压力 (15mmHg) 和 SurgiQuest AirSeal 在 12mmHg 下的比较。
有源比较器：CIS @ 15mmHg 压力
常规充气系统 (CIS) 设置为 15mmHg 压力，用于在机器人部分肾切除术期间管理气腹。
设备：传统充气系统 (CIS)
传统充气系统 (CIS) 与 SurgiQuest AirSeal 充气系统 (AIS) 在相似压力 (15mmHg) 和 SurgiQuest AirSeal 在 12mmHg 下的比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 小时内与充气装置相关的皮下气肿 (SCE) 发生率
大体时间：手术后 2 小时
充气装置相关皮下气肿（SCE）发生率
手术后 2 小时
4 小时内与充气装置相关的皮下气肿 (SCE) 发生率
大体时间：术后 4 小时
充气装置相关皮下气肿（SCE）发生率
术后 4 小时
8 小时时与充气装置相关的皮下气肿 (SCE) 发生率
大体时间：术后 8 小时
充气装置相关皮下气肿（SCE）发生率
术后 8 小时
12 小时时与充气装置相关的皮下气肿 (SCE) 发生率
大体时间：术后 12 小时
充气装置相关皮下气肿（SCE）发生率
术后 12 小时
24 小时充气装置相关皮下气肿 (SCE) 发生率
大体时间：术后 24 小时
充气装置相关皮下气肿（SCE）发生率
术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气胸、纵隔气肿、术后疼痛（一般/肩部）需要止痛药的发生率，使用视觉模拟量表 (VAS) 测量
大体时间：2、小时后程序
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的气胸、纵隔气肿、术后疼痛（全身/肩部）的发生率，需要止痛药
2、小时后程序
气胸、纵隔气肿、术后疼痛（一般/肩部）需要止痛药的发生率，使用视觉模拟量表 (VAS) 测量
大体时间：术后 4 小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的气胸、纵隔气肿、术后疼痛（全身/肩部）的发生率，需要止痛药
术后 4 小时
气胸、纵隔气肿、术后疼痛（一般/肩部）需要止痛药的发生率，使用视觉模拟量表 (VAS) 测量
大体时间：术后 8 小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的气胸、纵隔气肿、术后疼痛（全身/肩部）的发生率，需要止痛药
术后 8 小时
气胸、纵隔气肿、术后疼痛（一般/肩部）需要止痛药的发生率，使用视觉模拟量表 (VAS) 测量
大体时间：术后 12 小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的气胸、纵隔气肿、术后疼痛（全身/肩部）的发生率，需要止痛药
术后 12 小时
气胸、纵隔气肿、术后疼痛（一般/肩部）需要止痛药的发生率，使用视觉模拟量表 (VAS) 测量
大体时间：术后 24 小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的气胸、纵隔气肿、术后疼痛（全身/肩部）的发生率，需要止痛药
术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SurgiQuest, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：James Porter, MD、Swedish Medical Center, Seattle , WA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月2日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRT DD112313

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

SurgiQuest AirSeal 充气系统 (AIS)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Germany

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅