Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SurgiQuest AirSeal bij gedeeltelijke robotnefrectomie - (TARPAN-onderzoek) (TARPAN)

2 juni 2016 bijgewerkt door: SurgiQuest, Inc.

Een voorkeursonderzoek van artsen naar het gebruik van SurgiQuest AirSeal versus conventionele insufflatiesystemen voor de behandeling van pneumoperitoneum bij gedeeltelijke robotnefrectomie.

EEN MULTICENTRUM, PROSPECTIEF, GERANDOMISEERD, GECONTROLEERD ONDERZOEK OM DE VOORKEUR VAN EEN ARTS TE EVALUEREN MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK VAN HET SURGIQUEST AIRSEAL INSUFFLATION SYSTEM (AIS) VS. CONVENTIONELE INSUFFLATIESYSTEMEN (CIS) VOOR HET BEHEER VAN PNEUMOPERITONEUM TIJDENS ROBOTISCHE GEDEELTELIJKE NEPHRECTOMIE

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, ontworpen om de voorkeur van de arts te evalueren met betrekking tot het gebruik van het SurgiQuest AirSealTM-insufflatiesysteem (AIS) versus conventionele insufflatiesystemen (CIS) voor de behandeling van pneumoperitoneum tijdens gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 van behandelingsapparaat tot controle in een van de drie (3) verschillende onderzoeksarmen: 1) AIS @ 12 mmHg-druk, 2) AIS @ 15 mmHg-druk en 3) CIS @ 15 mmHg-druk. 189 gerandomiseerde proefpersonen verdeeld over drie armen van 63 patiënten. De drie onderzoekslocaties zijn bedoeld om elk 63 patiënten in te schrijven, 21 patiënten in elk van de drie (3) onderzoeksarmen. De verwachting is dat dit maximaal 6 maanden zal duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Stifelman, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 80 jaar;
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-opkomende gedeeltelijke robotnefrectomie;

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende criteria voordat de endoscopische procedure wordt gestart: 1. Geavanceerd weigeren van bloedtransfusie, indien nodig; 2. Actieve systemische of cutane infectie of ontsteking; 3 Reeds bestaande immunodeficiëntiestoornis en/of chronisch gebruik van systemische steroïden; 4. Ongecontroleerde diabetes mellitus 5. Bekende, significante voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, de ziekte van von Willebrand of huidig ​​aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3, basislijn INR ≥ 1,8, of fibrinogeengehalte lager dan 150 mg/dl (indien ontvangen een fibrinolyticum binnen de voorafgaande 24 uur); 6. Ernstige naast elkaar bestaande ziekten met een levensverwachting van minder dan 30 dagen; 7.Momenteel betrokken bij andere klinische onderzoeken; 8.Significante bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dL of een hematocriet van minder dan 30%; 9.Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de procedure zwanger te worden, of borstvoeding geven; 10.Extreem morbide obesitas (BMI hoger dan 45 kg/m2) of ondergewicht (BMI lager dan 20 kg/m2); 11. Patiënten met ascites

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AIS @ 12 mmHg-druk
SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) ingesteld op 12 mmHg druk voor de behandeling van pneumoperitoneum tijdens gedeeltelijke robotnefrectomie.
Apparaat: SurgiQuest AirSeal-insufflatiesysteem (AIS)
Vergelijking tussen conventioneel insufflatiesysteem (CIS) en het SurgiQuest AirSeal insufflatiesysteem (AIS) bij vergelijkbare drukken (15 mmHg) en de SurgiQuest AirSeal bij 12 mmHg.
Actieve vergelijker: AIS @ 15 mmHg-druk
SurgiQuest AirSeal insufflatiesysteem (AIS) ingesteld op een druk van 15 mmHg voor de behandeling van pneumoperitoneum tijdens gedeeltelijke robotnefrectomie.
Apparaat: SurgiQuest AirSeal-insufflatiesysteem (AIS)
Vergelijking tussen conventioneel insufflatiesysteem (CIS) en het SurgiQuest AirSeal insufflatiesysteem (AIS) bij vergelijkbare drukken (15 mmHg) en de SurgiQuest AirSeal bij 12 mmHg.
Actieve vergelijker: CIS @ 15 mmHg druk
Conventioneel insufflatiesysteem (CIS) ingesteld op een druk van 15 mmHg voor de behandeling van pneumoperitoneum tijdens gedeeltelijke robotnefectomie.
Apparaat: Conventioneel insufflatiesysteem (CIS)
Vergelijking tussen conventioneel insufflatiesysteem (CIS) en het SurgiQuest AirSeal insufflatiesysteem (AIS) bij vergelijkbare drukken (15 mmHg) en de SurgiQuest AirSeal bij 12 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE) na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE)
2 uur na de procedure
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE) na 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur na de procedure
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE)
4 uur na de procedure
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE) na 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur na de procedure
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE)
8 uur na de procedure
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE) na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE)
12 uur na de procedure
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Snelheid van insufflatie apparaatgerelateerd subcutaan emfyseem (SCE)
24 uur na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) vereiste pijnmedicatie, gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), vereiste pijnmedicatie
2 uur na de procedure
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) vereiste pijnmedicatie, gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 4 uur na de procedure
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), vereiste pijnmedicatie
4 uur na de procedure
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) vereiste pijnmedicatie, gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 8 uur na de procedure
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), vereiste pijnmedicatie
8 uur na de procedure
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) vereiste pijnmedicatie, gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), vereiste pijnmedicatie
12 uur na de procedure
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) vereiste pijnmedicatie, gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Percentage pneumothorax, pneumomediastinum, postoperatieve pijn (algemeen/schouder) gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), vereiste pijnmedicatie
24 uur na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SurgiQuest, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT DD112313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren