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SurgiQuest AirSeal dans la néphrectomie partielle robotisée - (Étude TARPAN) (TARPAN)

2 juin 2016 mis à jour par: SurgiQuest, Inc.

Une étude sur les préférences des médecins concernant l'utilisation de SurgiQuest AirSeal par rapport aux systèmes d'insufflation conventionnels pour la prise en charge du pneumopéritoine dans la néphrectomie partielle robotisée .

UNE ÉTUDE MULTICENTRIQUE, PROSPECTIVE, RANDOMISÉE ET CONTRÔLÉE VISANT À ÉVALUER LA PRÉFÉRENCE DES MÉDECINS RELATIVE À L'UTILISATION DU SYSTÈME D'INSUFFLATION SURGIQUEST AIRSEAL (AIS) VS. SYSTÈMES D'INSUFFLATION CONVENTIONNELS (CIS) POUR LA PRISE EN CHARGE DU PNEUMOPERITONE PENDANT LA NÉPHRECTOMIE PARTIELLE ROBOTISÉE

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique multicentrique prospective, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer la préférence des médecins concernant l'utilisation du système d'insufflation SurgiQuest AirSealTM (AIS) par rapport aux systèmes d'insufflation conventionnels (CIS) pour la prise en charge du pneumopéritoine pendant la néphrectomie partielle robotisée. Les sujets seront randomisés dans un dispositif de traitement 1:1:1 pour contrôler le rapport dans l'un des trois (3) bras d'étude différents : 1) AIS à une pression de 12 mmHg, 2) AIS à une pression de 15 mmHg et 3) CIS à une pression de 15 mmHg. 189 sujets randomisés répartis en trois bras de 63 patients. Les trois sites d'étude sont ciblés pour recruter 63 patients chacun, 21 patients dans chacun des trois (3) bras d'étude. On s'attend à ce que cela prenne jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Pas encore de recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Stifelman, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 80 ans;
  2. Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
  3. Candidat acceptable pour une néphrectomie partielle robotisée non urgente ;

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants avant le début de la procédure endoscopique 1.Refus avancé de transfusion sanguine, si nécessaire ; 2. Infection ou inflammation systémique ou cutanée active ; 3 Déficit immunitaire préexistant et/ou utilisation chronique de stéroïdes systémiques ; 4. Diabète sucré non contrôlé 5. Antécédents connus et significatifs de diathèse hémorragique, coagulopathie, maladie de von Willebrand ou numération plaquettaire actuelle < 100 000 cellules/mm3, INR initial ≥ 1,8 ou taux de fibrinogène inférieur à 150 mg/dl (si un agent fibrinolytique a été administré dans les 24 heures précédentes) ; 6.Des morbidités coexistantes graves ayant une espérance de vie inférieure à 30 jours ; 7. Actuellement impliqué dans toute autre étude clinique expérimentale ; 8. Anémie importante avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 % ; 9.Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes dans les 3 mois suivant l'intervention ou allaitantes ; 10. Obésité morbide extrême (IMC supérieur à 45 kg/m2) ou insuffisance pondérale (IMC inférieur à 20 kg/m2) ; 11. Patients présentant une ascite

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AIS à une pression de 12 mm Hg
Système d'insufflation SurgiQuest AirSeal (AIS) réglé à une pression de 12 mmHg pour la prise en charge du pneumopéritoine lors d'une néphrectomie partielle robotisée.
Dispositif: Système d'insufflation SurgiQuest AirSeal (AIS)
Comparaison entre le système d'insufflation conventionnel (CIS) et le système d'insufflation SurgiQuest AirSeal (AIS) à des pressions similaires (15 mmHg) et le SurgiQuest AirSeal à 12 mmHg.
Comparateur actif: AIS à une pression de 15 mm Hg
Système d'insufflation SurgiQuest AirSeal (AIS) réglé à une pression de 15 mmHg pour la prise en charge du pneumopéritoine lors d'une néphrectomie partielle robotisée.
Dispositif: Système d'insufflation SurgiQuest AirSeal (AIS)
Comparaison entre le système d'insufflation conventionnel (CIS) et le système d'insufflation SurgiQuest AirSeal (AIS) à des pressions similaires (15 mmHg) et le SurgiQuest AirSeal à 12 mmHg.
Comparateur actif: CEI à une pression de 15 mmHg
Système d'insufflation conventionnel (CIS) réglé à une pression de 15 mmHg pour la prise en charge du pneumopéritoine pendant la néphectomie partielle robotisée.
Dispositif: Système d'insufflation conventionnel (CIS)
Comparaison entre le système d'insufflation conventionnel (CIS) et le système d'insufflation SurgiQuest AirSeal (AIS) à des pressions similaires (15 mmHg) et le SurgiQuest AirSeal à 12 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'emphysème sous-cutané (ECS) lié à l'insufflation à 2 heures
Délai: 2 heures après la procédure
Taux d'emphysème sous-cutané (ECS) lié à l'insufflation
2 heures après la procédure
Taux d'emphysème sous-cutané (ECS) lié à l'insufflation à 4 heures
Délai: 4 heures après la procédure
Taux d'emphysème sous-cutané (ECS) lié à l'insufflation
4 heures après la procédure
Taux d'emphysème sous-cutané (ECS) lié à l'insufflation à 8 heures
Délai: 8 heures après la procédure
Taux d'emphysème sous-cutané (ECS) lié à l'insufflation
8 heures après la procédure
Taux d'emphysème sous-cutané (SCE) lié au dispositif d'insufflation à 12 heures
Délai: 12 heures après la procédure
Taux d'emphysème sous-cutané (ECS) lié à l'insufflation
12 heures après la procédure
Taux d'emphysème sous-cutané (ECS) lié à l'insufflation à 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
Taux d'emphysème sous-cutané (ECS) lié à l'insufflation
24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pneumothorax, de pneumomédiastin, de douleur postopératoire (générale/épaule) nécessitant des analgésiques, mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 heures après la procédure
Taux de pneumothorax, pneumomédiastin, douleur post-opératoire (général/épaule) mesurés avec l'échelle visuelle analogique (EVA), analgésiques nécessaires
2 heures après la procédure
Taux de pneumothorax, de pneumomédiastin, de douleur postopératoire (générale/épaule) nécessitant des analgésiques, mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures après la procédure
Taux de pneumothorax, pneumomédiastin, douleur post-opératoire (général/épaule) mesurés avec l'échelle visuelle analogique (EVA), analgésiques nécessaires
4 heures après la procédure
Taux de pneumothorax, de pneumomédiastin, de douleur postopératoire (générale/épaule) nécessitant des analgésiques, mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 heures après la procédure
Taux de pneumothorax, pneumomédiastin, douleur post-opératoire (général/épaule) mesurés avec l'échelle visuelle analogique (EVA), analgésiques nécessaires
8 heures après la procédure
Taux de pneumothorax, de pneumomédiastin, de douleur postopératoire (générale/épaule) nécessitant des analgésiques, mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 heures après la procédure
Taux de pneumothorax, pneumomédiastin, douleur post-opératoire (général/épaule) mesurés avec l'échelle visuelle analogique (EVA), analgésiques nécessaires
12 heures après la procédure
Taux de pneumothorax, de pneumomédiastin, de douleur postopératoire (générale/épaule) nécessitant des analgésiques, mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après la procédure
Taux de pneumothorax, pneumomédiastin, douleur post-opératoire (général/épaule) mesurés avec l'échelle visuelle analogique (EVA), analgésiques nécessaires
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SurgiQuest, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT DD112313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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