Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SurgiQuest AirSeal при роботизированной частичной нефрэктомии - (исследование TARPAN) (TARPAN)

2 июня 2016 г. обновлено: SurgiQuest, Inc.

Исследование предпочтений врачей по использованию SurgiQuest AirSeal по сравнению с обычными системами инсуффляции для лечения пневмоперитонеума при роботизированной частичной нефрэктомии.

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРЕДПОЧТЕНИЙ ВРАЧА, ОТНОСЯЩИХСЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ ИНСУФФЛЯЦИИ SURGIQUEST AIRSEAL (AIS) ПРОТИВ. ТРАДИЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ ИНСУФФЛЯЦИИ (CIS) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПНЕВМОПЕРИТОНЕума ПРИ РОБОТИЗИРОВАННОЙ ЧАСТИЧНОЙ НЕФРЕКТОМИИ

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки предпочтений врачей в отношении использования системы инсуффляции SurgiQuest AirSealTM (AIS) по сравнению с обычными системами инсуффляции (CIS) для лечения пневмоперитонеума во время роботизированной частичной нефрэктомии. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 лечебное устройство к контрольному в одну из трех (3) различных групп исследования: 1) AIS при давлении 12 мм рт.ст., 2) AIS при давлении 15 мм рт.ст. и 3) CIS при давлении 15 мм рт.ст. 189 рандомизированных субъектов, распределенных по трем группам по 63 пациента. Три центра исследования нацелены на регистрацию 63 пациентов в каждом, по 21 пациенту в каждой из трех (3) групп исследования. Ожидается, что на это уйдет до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Aleksandra Klim, RN MHS CCRC
          • Номер телефона: 314-747-9781
          • Электронная почта: klima@wudosis.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Еще не набирают
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Stifelman, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Adel Islam
          • Номер телефона: (206) 215-6532
          • Электронная почта: adel.islam@swedish.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 80 лет;
  2. Способны и готовы дать информированное согласие;
  3. Приемлемый кандидат на плановую неэкстренную роботизированную частичную нефрэктомию;

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев до начала эндоскопической процедуры: 1. Предварительный отказ от переливания крови, если это необходимо; 2. Активная системная или кожная инфекция или воспаление; 3 Ранее существовавшее иммунодефицитное расстройство и/или хроническое использование системных стероидов; 4. Неконтролируемый сахарный диабет. 5. Известная тяжелая история геморрагического диатеза, коагулопатии, болезни фон Виллебранда или текущее количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3, исходное МНО ≥1,8 или уровень фибриногена менее 150 мг/дл (при приеме фибринолитического препарата). в течение предшествующих 24 часов); 6. Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней; 7. В настоящее время участвует в любых других клинических исследованиях; 8. Значительная анемия с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл или гематокритом менее 30%; 9. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормят грудью; 10. Экстремальное патологическое ожирение (ИМТ более 45 кг/м2) или недостаточная масса тела (ИМТ менее 20 кг/м2); 11. Пациенты с асцитом

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AIS при давлении 12 мм рт.ст.
Система инсуффляции SurgiQuest AirSeal (AIS) настроена на давление 12 мм рт. ст. для управления пневмоперитонеумом во время роботизированной частичной нефрэктомии.
Устройство: Система инсуффляции SurgiQuest AirSeal (AIS)
Сравнение традиционной системы инсуффляции (CIS) и системы инсуффляции SurgiQuest AirSeal (AIS) при одинаковом давлении (15 мм рт.ст.) и SurgiQuest AirSeal при 12 мм рт.ст.
Активный компаратор: AIS при давлении 15 мм рт.ст.
Система инсуффляции SurgiQuest AirSeal (AIS) настроена на давление 15 мм рт. ст. для управления пневмоперитонеумом во время роботизированной частичной нефрэктомии.
Устройство: Система инсуффляции SurgiQuest AirSeal (AIS)
Сравнение традиционной системы инсуффляции (CIS) и системы инсуффляции SurgiQuest AirSeal (AIS) при одинаковом давлении (15 мм рт.ст.) и SurgiQuest AirSeal при 12 мм рт.ст.
Активный компаратор: CIS при давлении 15 мм рт.ст.
Обычная система инсуффляции (CIS) настроена на давление 15 мм рт. ст. для управления пневмоперитонеумом во время роботизированной частичной нефэктомии.
Устройство: Традиционная система инсуффляции (СНГ)
Сравнение традиционной системы инсуффляции (CIS) и системы инсуффляции SurgiQuest AirSeal (AIS) при одинаковом давлении (15 мм рт.ст.) и SurgiQuest AirSeal при 12 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подкожной эмфиземы (SCE), связанной с устройством для инсуффляции, через 2 часа
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
Частота подкожной эмфиземы, связанной с устройством для инсуффляции (SCE)
Через 2 часа после процедуры
Частота подкожной эмфиземы, связанной с устройством для инсуффляции (SCE), через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа после процедуры
Частота подкожной эмфиземы, связанной с устройством для инсуффляции (SCE)
4 часа после процедуры
Частота подкожной эмфиземы (SCE), связанной с устройством для инсуффляции, через 8 часов
Временное ограничение: 8 часов после процедуры
Частота подкожной эмфиземы, связанной с устройством для инсуффляции (SCE)
8 часов после процедуры
Частота подкожной эмфиземы, связанной с устройством для инсуффляции (SCE), через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после процедуры
Частота подкожной эмфиземы, связанной с устройством для инсуффляции (SCE)
12 часов после процедуры
Частота подкожной эмфиземы, связанной с устройством для инсуффляции (SCE), через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Частота подкожной эмфиземы, связанной с устройством для инсуффляции (SCE)
24 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), требующая обезболивания, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 2 часа после процедуры
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), необходимое обезболивающее
2 часа после процедуры
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), требующая обезболивания, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 4 часа после процедуры
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), необходимое обезболивающее
4 часа после процедуры
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), требующая обезболивания, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 8 часов после процедуры
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), необходимое обезболивающее
8 часов после процедуры
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), требующая обезболивания, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 12 часов после процедуры
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), необходимое обезболивающее
12 часов после процедуры
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), требующая обезболивания, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума, послеоперационной боли (общая/плечевая), измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), необходимое обезболивающее
24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SurgiQuest, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRT DD112313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться