로봇 부분 신장 절제술의 SurgiQuest AirSeal - (TARPAN 연구) (TARPAN)
2016년 6월 2일 업데이트: SurgiQuest, Inc.
로봇 부분 신장 절제술에서 기복막 관리를 위한 SurgiQuest AirSeal 대 기존 주입 시스템 사용에 대한 의사 선호도 연구 .
SURGIQUEST AirSeal Insufflation System(AIS) 대.
로봇 부분 신절제술 중 폐복막 관리를 위한 기존의 흡입 시스템(CIS)
연구 개요
상세 설명
로봇 부분 신절제술 동안 기복막 관리를 위한 SurgiQuest AirSealTM Insufflation System(AIS) 대 기존 Insufflation System(CIS)의 사용과 관련된 의사의 선호도를 평가하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 통제된 다기관 임상 연구입니다.
피험자는 1:1:1 치료 장치 대 제어 비율로 무작위 배정되어 1) AIS @ 12mmHg 압력, 2) AIS @ 15mmHg 압력 및 3) CIS @ 15mmHg 압력 중 하나로 무작위 배정됩니다.
189명의 무작위 피험자가 63명의 환자의 3개 부문에 분포되었습니다.
3개의 연구 기관은 각각 63명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하며, 3개의 연구 부문 각각에 21명의 환자를 포함합니다.
최대 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Aleksandra Klim, RN MHS CCRC
- 전화번호: 314-747-9781
- 이메일: klima@wudosis.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Robert Figenshau, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 아직 모집하지 않음
- Hackensack University Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Stifelman, MD
-
연락하다:
- cheryl Fittizzi
- 전화번호: 551-996-2255
- 이메일: CFittizzi@HackensackUMC.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Medical Center
-
연락하다:
- Heather Algren, RN
- 전화번호: 206-386-2820
- 이메일: heather.algren@swedish.org
-
연락하다:
- Adel Islam
- 전화번호: (206) 215-6532
- 이메일: adel.islam@swedish.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
- 선택적, 비응급 로봇 부분 신절제술에 대한 허용 가능한 후보;
제외 기준:
대상자는 내시경 절차를 시작하기 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다. 1. 필요한 경우 사전 수혈 거부; 2. 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증; 3 기존 면역결핍 장애 및/또는 전신 스테로이드의 만성 사용; 4. 조절되지 않는 진성 당뇨병 5. 출혈성 체질, 응고병증, 폰빌레브란트병 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3, 기준선 INR ≥1.8 또는 섬유소원 수치가 150 mg/dl 미만(섬유소용해제를 투여받은 경우)의 알려진, 중요한 병력 이전 24시간 이내), 6. 기대여명이 30일 미만인 중증 공존질환; 7. 현재 다른 모든 조사 임상 연구에 참여하고 있습니다. 8. 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만인 심각한 빈혈 9. 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성 10. 극도의 병적 비만(BMI 45kg/m2 초과) 또는 저체중(BMI 20kg/m2 미만) 11. 복수를 나타내는 환자
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AIS @ 12mmHg 압력
로봇 부분 신장 절제술 동안 기복막 관리를 위해 12mmHg 압력으로 설정된 SurgiQuest AirSeal Insufflation System(AIS).
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비슷한 압력(15mmHg)에서 기존 주입 시스템(CIS)과 SurgiQuest AirSeal 주입 시스템(AIS) 및 12mmHg에서 SurgiQuest AirSeal 간의 비교.
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활성 비교기: AIS @ 15mmHg 압력
로봇식 부분 신절제술 동안 기복막 관리를 위해 15mmHg 압력으로 설정된 SurgiQuest AirSeal 주입 시스템(AIS).
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비슷한 압력(15mmHg)에서 기존 주입 시스템(CIS)과 SurgiQuest AirSeal 주입 시스템(AIS) 및 12mmHg에서 SurgiQuest AirSeal 간의 비교.
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활성 비교기: CIS @ 15mmHg 압력
Robotic Partial Nephectomy 동안 기복막 관리를 위해 15mmHg 압력으로 설정된 Conventional Insufflation System(CIS).
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비슷한 압력(15mmHg)에서 기존 주입 시스템(CIS)과 SurgiQuest AirSeal 주입 시스템(AIS) 및 12mmHg에서 SurgiQuest AirSeal 간의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간에 흡입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 비율
기간: 시술 후 2시간
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흡입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 발생률
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시술 후 2시간
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4시간에 흡입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 발생률
기간: 시술 후 4시간
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흡입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 발생률
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시술 후 4시간
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8시간에 주입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 비율
기간: 시술 후 8시간
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흡입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 발생률
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시술 후 8시간
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12시간에 주입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 비율
기간: 시술 후 12시간
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흡입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 발생률
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시술 후 12시간
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24시간에 흡입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 발생률
기간: 시술 후 24시간
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흡입 장치 관련 피하 폐기종(SCE) 발생률
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)에 필요한 진통제의 비율
기간: 시술 후 2시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)의 비율, 필요한 진통제
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시술 후 2시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)에 필요한 진통제의 비율
기간: 시술 후 4시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)의 비율, 필요한 진통제
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시술 후 4시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)에 필요한 진통제의 비율
기간: 시술 후 8시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)의 비율, 필요한 진통제
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시술 후 8시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)에 필요한 진통제의 비율
기간: 시술 후 12시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)의 비율, 필요한 진통제
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시술 후 12시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)에 필요한 진통제의 비율
기간: 시술 후 24시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 기흉, 종격동, 수술 후 통증(일반/어깨)의 비율, 필요한 진통제
|
시술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .