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SurgiQuest AirSeal em Nefrectomia Parcial Robótica - (Estudo TARPAN) (TARPAN)

2 de junho de 2016 atualizado por: SurgiQuest, Inc.

Um estudo de preferência do médico sobre o uso de SurgiQuest AirSeal versus sistemas de insuflação convencionais para o gerenciamento de pneumoperitônio em nefrectomia parcial robótica.

UM ESTUDO MULTI-CENTRAL, PROSPECTIVO, RANDOMIZADO E CONTROLADO PARA AVALIAR A PREFERÊNCIA DO MÉDICO RELACIONADA AO USO DO SISTEMA DE INSUFLAÇÃO AIRSEAL (AIS) SURGIQUEST VS. SISTEMAS DE INSUFLAÇÃO CONVENCIONAIS (CIS) PARA O TRATAMENTO DE PNEUMOPERTÔNIO DURANTE NEFRECTOMIA PARCIAL ROBÓTICA

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado desenvolvido para avaliar a preferência do médico em relação ao uso do sistema de insuflação SurgiQuest AirSealTM (AIS) versus sistemas de insuflação convencionais (CIS) para o tratamento de pneumoperitônio durante a nefrectomia parcial robótica. Os indivíduos serão randomizados em um dispositivo de tratamento 1:1:1 para controlar a proporção em um dos três (3) braços de estudo diferentes: 1) AIS @ 12mmHg de pressão, 2) AIS @ 15mmHg de pressão e 3) CIS @ 15mmHg de pressão. 189 indivíduos randomizados distribuídos em três braços de 63 pacientes. Os três locais de estudo destinam-se a inscrever 63 pacientes cada, 21 pacientes em cada um dos três (3) braços do estudo. A previsão é que isso leve até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ainda não está recrutando
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Stifelman, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 80 anos de idade;
  2. Capaz e disposto a dar consentimento informado;
  3. Candidato aceitável para nefrectomia parcial robótica eletiva e não emergencial;

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios antes do início do procedimento endoscópico 1. Recusa avançada de transfusão de sangue, se necessário; 2. Infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa; 3 Distúrbio de imunodeficiência pré-existente e/ou uso crônico de esteroides sistêmicos; 4. Diabetes mellitus não controlado 5. Histórico conhecido e significativo de diátese hemorrágica, coagulopatia, doença de von Willebrand ou contagem atual de plaquetas < 100.000 células/mm3, INR basal ≥1,8 ou nível de fibrinogênio inferior a 150 mg/dl (se recebeu um agente fibrinolítico nas 24 horas anteriores); 6.Morbilidades graves coexistentes com esperança de vida inferior a 30 dias; 7.Atualmente envolvido em qualquer outro estudo clínico investigativo; 8.Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%; 9. Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes; 10. Obesidade mórbida extrema (IMC maior que 45 kg/m2) ou baixo peso (IMC menor que 20 kg/m2); 11. Pacientes com Ascite

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AIS @ pressão de 12 mmHg
Sistema de insuflação AirSeal SurgiQuest (AIS) ajustado para pressão de 12 mmHg para o gerenciamento de pneumoperitônio durante a nefrectomia parcial robótica.
Dispositivo: Sistema de Insuflação SurgiQuest AirSeal (AIS)
Comparação entre o Sistema de Insuflação Convencional (CIS) e o Sistema de Insuflação SurgiQuest AirSeal (AIS) em pressões semelhantes (15mmHg) e o SurgiQuest AirSeal em 12mmHg.
Comparador Ativo: AIS @ 15mmHg de pressão
Sistema de insuflação SurgiQuest AirSeal (AIS) ajustado para pressão de 15 mmHg para o gerenciamento de pneumoperitônio durante Nefrectomia Parcial Robótica.
Dispositivo: Sistema de Insuflação SurgiQuest AirSeal (AIS)
Comparação entre o Sistema de Insuflação Convencional (CIS) e o Sistema de Insuflação SurgiQuest AirSeal (AIS) em pressões semelhantes (15mmHg) e o SurgiQuest AirSeal em 12mmHg.
Comparador Ativo: CIS @ 15mmHg de pressão
Sistema de Insuflação Convencional (CIS) ajustado para pressão de 15mmHg para o manejo do pneumoperitônio durante a Nefectomia Parcial Robótica.
Dispositivo: Sistema de Insuflação Convencional (CIS)
Comparação entre o Sistema de Insuflação Convencional (CIS) e o Sistema de Insuflação SurgiQuest AirSeal (AIS) em pressões semelhantes (15mmHg) e o SurgiQuest AirSeal em 12mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de enfisema subcutâneo (SCE) relacionado ao dispositivo de insuflação em 2 horas
Prazo: 2 horas pós procedimento
Taxa de enfisema subcutâneo relacionado ao dispositivo de insuflação (SCE)
2 horas pós procedimento
Taxa de enfisema subcutâneo (SCE) relacionado ao dispositivo de insuflação em 4 horas
Prazo: 4 horas pós procedimento
Taxa de enfisema subcutâneo relacionado ao dispositivo de insuflação (SCE)
4 horas pós procedimento
Taxa de enfisema subcutâneo (SCE) relacionado ao dispositivo de insuflação em 8 horas
Prazo: 8 horas pós procedimento
Taxa de enfisema subcutâneo relacionado ao dispositivo de insuflação (SCE)
8 horas pós procedimento
Taxa de enfisema subcutâneo (SCE) relacionado ao dispositivo de insuflação em 12 horas
Prazo: 12 horas pós procedimento
Taxa de enfisema subcutâneo relacionado ao dispositivo de insuflação (SCE)
12 horas pós procedimento
Taxa de enfisema subcutâneo (SCE) relacionado ao dispositivo de insuflação em 24 horas
Prazo: 24 horas pós procedimento
Taxa de enfisema subcutâneo relacionado ao dispositivo de insuflação (SCE)
24 horas pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) necessária medicação para dor, medida com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 2 horas após o procedimento
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) medida com escala visual analógica (VAS), medicação para dor necessária
2 horas após o procedimento
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) necessária medicação para dor, medida com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 4 horas pós procedimento
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) medida com escala visual analógica (VAS), medicação para dor necessária
4 horas pós procedimento
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) necessária medicação para dor, medida com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 8 horas pós procedimento
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) medida com escala visual analógica (VAS), medicação para dor necessária
8 horas pós procedimento
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) necessária medicação para dor, medida com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 12 horas pós procedimento
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) medida com escala visual analógica (VAS), medicação para dor necessária
12 horas pós procedimento
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) necessária medicação para dor, medida com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 24 horas pós procedimento
Taxa de pneumotórax, pneumomediastino, dor pós-operatória (geral/ombro) medida com escala visual analógica (VAS), medicação para dor necessária
24 horas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SurgiQuest, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT DD112313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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