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SurgiQuest AirSeal en nefrectomía parcial robótica - (estudio TARPAN) (TARPAN)

2 de junio de 2016 actualizado por: SurgiQuest, Inc.

Un estudio de preferencia del médico sobre el uso de SurgiQuest AirSeal frente a los sistemas de insuflación convencionales para el tratamiento del neumoperitoneo en la nefrectomía parcial robótica.

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO PARA EVALUAR LA PREFERENCIA DEL MÉDICO EN RELACIÓN CON EL USO DEL SISTEMA DE INSUFLACIÓN SURGIQUEST AIRSEAL (AIS) VS. SISTEMAS DE INSUFLACIÓN CONVENCIONALES (CIS) PARA EL MANEJO DEL NEUMOPERITONEO DURANTE LA NEFRECTOMÍA PARCIAL ROBÓTICA

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, diseñado para evaluar la preferencia del médico en relación con el uso del sistema de insuflación SurgiQuest AirSealTM (AIS) frente a los sistemas de insuflación convencionales (CIS) para el tratamiento del neumoperitoneo durante la nefrectomía parcial robótica. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de dispositivo de tratamiento a control 1:1:1 en uno de los tres (3) brazos de estudio diferentes: 1) AIS a una presión de 12 mmHg, 2) AIS a una presión de 15 mmHg y 3) CIS a una presión de 15 mmHg. 189 sujetos aleatorizados distribuidos en tres brazos de 63 pacientes. Los tres sitios de estudio tienen como objetivo inscribir a 63 pacientes cada uno, 21 pacientes en cada uno de los tres (3) brazos del estudio. Se espera que esto tome hasta 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Aún no reclutando
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Stifelman, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 80 años de edad;
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
  3. Candidato aceptable para una nefrectomía parcial robótica no emergente electiva;

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de participar en este Estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios antes del inicio del procedimiento endoscópico 1. Rechazo anticipado de transfusión de sangre, si es necesario; 2.Infección o inflamación sistémica o cutánea activa; 3 Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos; 4.Diabetes mellitus no controlada 5.Historia conocida y significativa de diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad de von Willebrand o recuento actual de plaquetas < 100.000 células/mm3, INR basal ≥1,8 o nivel de fibrinógeno inferior a 150 mg/dl (si recibió un agente fibrinolítico) dentro de las 24 horas anteriores); 6. Morbilidades graves coexistentes con una esperanza de vida inferior a 30 días; 7.Participar actualmente en cualquier otro estudio clínico de investigación; 8. Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %; 9.Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o en período de lactancia; 10. Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2) o bajo peso (IMC inferior a 20 kg/m2); 11 Pacientes que presentan ascitis

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AIS a 12 mmHg de presión
Sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal (AIS) ajustado a una presión de 12 mmHg para el tratamiento del neumoperitoneo durante la nefrectomía parcial robótica.
Dispositivo: Sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal (AIS)
Comparación entre el sistema de insuflación convencional (CIS) y el sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal (AIS) a presiones similares (15 mmHg) y SurgiQuest AirSeal a 12 mmHg.
Comparador activo: AIS a 15 mmHg de presión
Sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal (AIS) ajustado a una presión de 15 mmHg para el tratamiento del neumoperitoneo durante la nefrectomía parcial robótica.
Dispositivo: Sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal (AIS)
Comparación entre el sistema de insuflación convencional (CIS) y el sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal (AIS) a presiones similares (15 mmHg) y SurgiQuest AirSeal a 12 mmHg.
Comparador activo: CIS a 15 mmHg de presión
Sistema de insuflación convencional (CIS) ajustado a una presión de 15 mmHg para el tratamiento del neumoperitoneo durante la nefectomía parcial robótica.
Dispositivo: Sistema de Insuflación Convencional (CIS)
Comparación entre el sistema de insuflación convencional (CIS) y el sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal (AIS) a presiones similares (15 mmHg) y SurgiQuest AirSeal a 12 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE)
2 horas después del procedimiento
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE) a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después del procedimiento
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE)
4 horas después del procedimiento
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE) a las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después del procedimiento
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE)
8 horas después del procedimiento
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE) a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después del procedimiento
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE)
12 horas después del procedimiento
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
Tasa de enfisema subcutáneo relacionado con el dispositivo de insuflación (SCE)
24 horas postprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) que requirió analgésicos, medidos con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) medido con escala analógica visual (VAS), analgésicos necesarios
2 horas después del procedimiento
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) que requirió analgésicos, medidos con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 horas después del procedimiento
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) medido con escala analógica visual (VAS), analgésicos necesarios
4 horas después del procedimiento
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) que requirió analgésicos, medidos con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 8 horas después del procedimiento
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) medido con escala analógica visual (VAS), analgésicos necesarios
8 horas después del procedimiento
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) que requirió analgésicos, medidos con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 horas después del procedimiento
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) medido con escala analógica visual (VAS), analgésicos necesarios
12 horas después del procedimiento
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) que requirió analgésicos, medidos con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
Tasa de neumotórax, neumomediastino, dolor posoperatorio (general/hombro) medido con escala analógica visual (VAS), analgésicos necesarios
24 horas postprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SurgiQuest, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT DD112313

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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