Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SurgiQuest AirSeal v robotické parciální nefrektomii – (studie TARPAN) (TARPAN)

2. června 2016 aktualizováno: SurgiQuest, Inc.

Studie preferencí lékaře o použití SurgiQuest AirSeal vs. konvenčních insuflačních systémů pro léčbu pneumoperitonea u robotické parciální nefrektomie.

VÍCECENTROVÁ, PROSPEKTIVNÍ, NÁHODNĚ ŘÍZENÁ, ŘÍZENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ PREFERENCÍ LÉKAŘE VZTAHUJÍCÍCH SE K POUŽITÍ SYSTÉMU SURGIQUEST AIRSEAL ISUFFLATION (AIS) VS. KONVENČNÍ ISUFLAČNÍ SYSTÉMY (CIS) PRO ŘÍZENÍ PNEUMOPERITONEA PŘI ROBOTICKÉ ČÁSTEČNÉ NEFREKTOMII

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení preferencí lékaře ve vztahu k použití systému SurgiQuest AirSealTM Insufflation System (AIS) vs. konvenčních insuflačních systémů (CIS) pro léčbu pneumoperitonea během robotické parciální nefrektomie. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 ke kontrole do jednoho ze tří (3) různých studijních ramen: 1) AIS při tlaku 12 mmHg, 2) AIS při tlaku 15 mmHg a 3) CIS při tlaku 15 mmHg. 189 randomizovaných subjektů rozdělených do tří ramen po 63 pacientech. Tři místa studie jsou zaměřena na zařazení 63 pacientů do každého, 21 pacientů v každém ze tří (3) ramen studie. Očekává se, že to bude trvat až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Stifelman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 80 let;
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  3. Přijatelný kandidát pro elektivní, neemergentní robotickou parciální nefrektomii;

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud před zahájením endoskopického postupu splní kterékoli z následujících kritérií: 1.Pokročilé odmítnutí krevní transfuze, je-li to nutné; 2.Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět; 3 Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání systémových steroidů; 4. Nekontrolovaný diabetes mellitus 5. Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, von Willebrandova choroba nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3, výchozí INR ≥ 1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byl podáván fibrinolytikum během předchozích 24 hodin); 6. Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní; 7.V současné době zapojen do jakýchkoli jiných výzkumných klinických studií; 8. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %; 9.Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící; 10.Extrémní morbidní obezita (BMI větší než 45 kg/m2) nebo podváha (BMI menší než 20 kg/m2); 11. Pacienti s ascitem

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AIS při tlaku 12 mmHg
SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) nastavený na tlak 12 mmHg pro léčbu pneumoperitonea během robotické parciální nefrektomie.
Přístroj: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Srovnání mezi konvenčním insuflačním systémem (CIS) a SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) při podobných tlacích (15 mmHg) a SurgiQuest AirSeal při 12 mmHg.
Aktivní komparátor: AIS při tlaku 15 mmHg
Insuflační systém SurgiQuest AirSeal (AIS) nastavený na tlak 15 mmHg pro léčbu pneumoperitonea během robotické parciální nefrektomie.
Přístroj: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Srovnání mezi konvenčním insuflačním systémem (CIS) a SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) při podobných tlacích (15 mmHg) a SurgiQuest AirSeal při 12 mmHg.
Aktivní komparátor: CIS při tlaku 15 mmHg
Konvenční insuflační systém (CIS) nastavený na tlak 15 mmHg pro léčbu pneumoperitonea během robotické parciální nefektomie.
Přístroj: Konvenční insuflační systém (CIS)
Srovnání mezi konvenčním insuflačním systémem (CIS) a SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) při podobných tlacích (15 mmHg) a SurgiQuest AirSeal při 12 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subkutánního emfyzému (SCE) souvisejícího s insuflačním zařízením za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po proceduře
Míra subkutánního emfyzému souvisejícího s insuflačním zařízením (SCE)
2 hodiny po proceduře
Frekvence subkutánního emfyzému (SCE) souvisejícího s insuflačním zařízením za 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny po proceduře
Míra subkutánního emfyzému souvisejícího s insuflačním zařízením (SCE)
4 hodiny po proceduře
Frekvence subkutánního emfyzému (SCE) souvisejícího s insuflačním zařízením za 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po proceduře
Míra subkutánního emfyzému souvisejícího s insuflačním zařízením (SCE)
8 hodin po proceduře
Frekvence subkutánního emfyzému (SCE) souvisejícího s insuflačním zařízením za 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po proceduře
Míra subkutánního emfyzému souvisejícího s insuflačním zařízením (SCE)
12 hodin po proceduře
Frekvence subkutánního emfyzému souvisejícího s insuflačním zařízením (SCE) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Míra subkutánního emfyzému souvisejícího s insuflačním zařízením (SCE)
24 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolesti (celková/rameno) vyžadující léky proti bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2, hodiny po proceduře
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolest (celková/rameno) měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), požadovaná léčba bolesti
2, hodiny po proceduře
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolesti (celková/rameno) vyžadující léky proti bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 4 hodiny po proceduře
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolest (celková/rameno) měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), požadovaná léčba bolesti
4 hodiny po proceduře
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolesti (celková/rameno) vyžadující léky proti bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 8 hodin po proceduře
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolest (celková/rameno) měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), požadovaná léčba bolesti
8 hodin po proceduře
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolesti (celková/rameno) vyžadující léky proti bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 12 hodin po proceduře
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolest (celková/rameno) měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), požadovaná léčba bolesti
12 hodin po proceduře
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolesti (celková/rameno) vyžadující léky proti bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Frekvence pneumotoraxu, Pneumomediastinum, pooperační bolest (celková/rameno) měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), požadovaná léčba bolesti
24 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SurgiQuest, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT DD112313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit