Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SurgiQuest AirSeal osittaisessa nefrektomiassa – (TARPAN-tutkimus) (TARPAN)

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: SurgiQuest, Inc.

Lääkärin mieltymystutkimus SurgiQuest AirSealin käytöstä tavanomaisiin insufflaatiojärjestelmiin verrattuna pneumoperitoneumin hoidossa osittaisessa robottinefrektomiassa.

MONEN KESKUKSEN, ENNAKKOON LIITTYVÄ, SATUNNAISTUTKIMUS, SALLITTU TUTKIMUS SURGIQUEST AIRSEAL INSUFLATION -JÄRJESTELMÄN (AIS) VS. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄN LÄÄKÄRIEN SUORITUKSEN ARVIOIMISEKSI. TAVOIMAISET PUHDISTUSJÄRJESTELMÄT (CIS) PNEUMOPERITONEUMIN HALLINTAAN ROBOTISEN OSITTAISEN NEFREKTOMIAN AIKANA

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lääkärien mieltymyksiä, jotka liittyvät SurgiQuest AirSealTM -insufflaatiojärjestelmän (AIS) käyttöön verrattuna tavanomaisiin insufflaatiojärjestelmiin (CIS) pneumoperitoneumin hoitoon osittaisen robottinefrektomian aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 hoitolaitteen ja kontrollisuhteen avulla yhteen kolmesta (3) eri tutkimushaaroista: 1) AIS @ 12 mmHg paine, 2) AIS @ 15 mmHg paine ja 3) CIS @ 15 mmHg paine. 189 satunnaistettua henkilöä jaettiin kolmeen 63 potilaan haaraan. Kolmeen tutkimuspaikkaan on kohdistettu kuhunkin 63 potilasta, 21 potilasta kuhunkin kolmesta (3) tutkimushaarasta. Tämän odotetaan kestävän jopa 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Stifelman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat;
  2. Kyky ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
  3. Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, ei-muodossa olevaan robottiseen osittaiseen nefrektomiaan;

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen endoskooppisen toimenpiteen aloittamista. 1. Verensiirrosta kieltäytyminen etukäteen; 2.Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus; 3 Aiempi immuunikatohäiriö ja/tai krooninen systeemisten steroidien käyttö; 4. Kontrolloimaton diabetes mellitus 5. Tunnettu, merkittävä anamneesissa verenvuotodiateesi, koagulopatia, von Willebrandin tauti tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3, lähtötilanne INR ≥ 1,8 tai fibrinogeenitaso alle 150 mg/dl (jos saanut fibrinolyyttistä ainetta edeltävän 24 tunnin sisällä); 6.Vakavat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 30 päivää; 7. Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa; 8. Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %; 9. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät; 10. Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 45 kg/m2) tai alipaino (BMI alle 20 kg/m2); 11. Potilaat, joilla on askites

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AIS @ 12mmHg paine
SurgiQuest AirSeal -insufflaatiojärjestelmä (AIS) asetettu 12 mmHg:n paineeseen pneumoperitoneumin hoitoon osittaisen robottinefrektomian aikana.
Laite: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Vertailu perinteisen Insufflation Systemin (CIS) ja SurgiQuest AirSeal Insufflation Systemin (AIS) välillä samanlaisilla paineilla (15 mmHg) ja SurgiQuest AirSealin välillä 12 mmHg.
Active Comparator: AIS @ 15mmHg paine
SurgiQuest AirSeal -insufflaatiojärjestelmä (AIS) asetettu 15 mmHg:n paineeseen pneumoperitoneumin hoitoon osittaisen robottinefrektomian aikana.
Laite: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Vertailu perinteisen Insufflation Systemin (CIS) ja SurgiQuest AirSeal Insufflation Systemin (AIS) välillä samanlaisilla paineilla (15 mmHg) ja SurgiQuest AirSealin välillä 12 mmHg.
Active Comparator: CIS @ 15mmHg paine
Perinteinen insufflaatiojärjestelmä (CIS) asetettu 15 mmHg:n paineeseen pneumoperitoneumin hoitoon osittaisen robottinefektomian aikana.
Laite: Perinteinen insufflation System (CIS)
Vertailu perinteisen Insufflation Systemin (CIS) ja SurgiQuest AirSeal Insufflation Systemin (AIS) välillä samanlaisilla paineilla (15 mmHg) ja SurgiQuest AirSealin välillä 12 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus 8 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Insufflaatiolaitteeseen liittyvän ihonalaisen emfyseeman (SCE) nopeus
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) vaativat kipulääkkeet, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, vaadittu kipulääkitys
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) vaativat kipulääkkeet, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, vaadittu kipulääkitys
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) vaativat kipulääkkeet, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, vaadittu kipulääkitys
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) vaativat kipulääkkeet, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, vaadittu kipulääkitys
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) vaativat kipulääkkeet, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, Pneumomediastinum, Leikkauksen jälkeinen kipu (yleinen/olkapää) mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, vaadittu kipulääkitys
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SurgiQuest, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT DD112313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa