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SurgiQuest AirSeal bei der robotergestützten partiellen Nephrektomie – (TARPAN-Studie) (TARPAN)

2. Juni 2016 aktualisiert von: SurgiQuest, Inc.

Eine Präferenzstudie von Ärzten zur Verwendung von SurgiQuest AirSeal im Vergleich zu konventionellen Insufflationssystemen zur Behandlung von Pneumoperitoneum bei robotergestützter partieller Nephrektomie .

EINE MULTIZENTRISCHE, PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PRÄFERENZ VON ARZTEN IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG DES SURGIQUEST AIRSEAL INSUFFLATION SYSTEM (AIS) VS. KONVENTIONELLE INSUFLATIONSSYSTEME (CIS) ZUR VERWALTUNG VON PNEUMOPERITONEUM WÄHREND ROBOTER-PARTIELLEN NEPHREKTOMIE

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Präferenz des Arztes in Bezug auf die Verwendung des SurgiQuest AirSealTM Insufflationssystems (AIS) gegenüber konventionellen Insufflationssystemen (CIS) für die Behandlung des Pneumoperitoneums während der robotergestützten partiellen Nephrektomie. Die Probanden werden in einem 1:1:1-Behandlungsgerät zum Kontrollverhältnis in einen von drei (3) verschiedenen Studienarmen randomisiert: 1) AIS bei 12 mmHg Druck, 2) AIS bei 15 mmHg Druck und 3) CIS bei 15 mmHg Druck. 189 randomisierte Probanden verteilt auf drei Arme von 63 Patienten. Die drei Studienzentren sollen jeweils 63 Patienten aufnehmen, 21 Patienten in jedem der drei (3) Studienarme. Es wird erwartet, dass dies bis zu 6 Monate dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Stifelman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 80 Jahre;
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  3. Akzeptabler Kandidat für eine elektive, nicht-notfällige robotergesteuerte partielle Nephrektomie;

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie vor Beginn des endoskopischen Verfahrens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. Erweiterte Ablehnung einer Bluttransfusion, falls erforderlich; 2.Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung; 3 Vorbestehende Immunschwächekrankheit und/oder chronische Anwendung von systemischen Steroiden; 4. Unkontrollierter Diabetes mellitus 5. Bekannte signifikante Vorgeschichte von Blutungsneigung, Koagulopathie, von-Willebrand-Krankheit oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3, Ausgangs-INR ≥ 1,8 oder Fibrinogenspiegel unter 150 mg/dl (bei Gabe eines Fibrinolytikums). innerhalb der letzten 24 Stunden); 6.Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen; 7. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt; 8. Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %; 9. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen; 10.Extreme krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 45 kg/m2) oder Untergewicht (BMI unter 20 kg/m2); 11. Patienten mit Aszites

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AIS bei 12 mmHg Druck
SurgiQuest AirSeal Insufflationssystem (AIS) mit einem Druck von 12 mmHg zur Behandlung des Pneumoperitoneums während der robotergestützten partiellen Nephrektomie.
Gerät: SurgiQuest AirSeal Insufflationssystem (AIS)
Vergleich zwischen dem konventionellen Insufflationssystem (CIS) und dem SurgiQuest AirSeal Insufflationssystem (AIS) bei ähnlichen Drücken (15 mmHg) und dem SurgiQuest AirSeal bei 12 mmHg.
Aktiver Komparator: AIS bei 15 mmHg Druck
SurgiQuest AirSeal Insufflationssystem (AIS) mit einem Druck von 15 mmHg zur Behandlung des Pneumoperitoneums während der robotergestützten partiellen Nephrektomie.
Gerät: SurgiQuest AirSeal Insufflationssystem (AIS)
Vergleich zwischen dem konventionellen Insufflationssystem (CIS) und dem SurgiQuest AirSeal Insufflationssystem (AIS) bei ähnlichen Drücken (15 mmHg) und dem SurgiQuest AirSeal bei 12 mmHg.
Aktiver Komparator: CIS bei 15 mmHg Druck
Konventionelles Insufflationssystem (CIS) mit einem Druck von 15 mmHg zur Behandlung des Pneumoperitoneums während der robotergestützten partiellen Nephektomie.
Gerät: Konventionelles Insufflationssystem (CIS)
Vergleich zwischen dem konventionellen Insufflationssystem (CIS) und dem SurgiQuest AirSeal Insufflationssystem (AIS) bei ähnlichen Drücken (15 mmHg) und dem SurgiQuest AirSeal bei 12 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des subkutanen Emphysems (SCE) im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Rate subkutaner Emphyseme im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät (SCE)
2 Stunden nach dem Eingriff
Rate subkutaner Emphyseme (SCE) im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Rate subkutaner Emphyseme im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät (SCE)
4 Stunden nach dem Eingriff
Rate subkutaner Emphyseme (SCE) im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät nach 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Rate subkutaner Emphyseme im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät (SCE)
8 Stunden nach dem Eingriff
Rate subkutaner Emphyseme (SCE) im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Rate subkutaner Emphyseme im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät (SCE)
12 Stunden nach dem Eingriff
Rate subkutaner Emphyseme (SCE) im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Rate subkutaner Emphyseme im Zusammenhang mit dem Insufflationsgerät (SCE)
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativen Schmerzen (allgemein/Schulter), erforderliche Schmerzmittel, gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit von Pneumothorax, Pneumomediastinum, Schmerzen nach der Operation (allgemein/Schulter), gemessen mit visueller Analogskala (VAS), erforderliche Schmerzmittel
2 Stunden nach dem Eingriff
Rate von Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativen Schmerzen (allgemein/Schulter), erforderliche Schmerzmittel, gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit von Pneumothorax, Pneumomediastinum, Schmerzen nach der Operation (allgemein/Schulter), gemessen mit visueller Analogskala (VAS), erforderliche Schmerzmittel
4 Stunden nach dem Eingriff
Rate von Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativen Schmerzen (allgemein/Schulter), erforderliche Schmerzmittel, gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit von Pneumothorax, Pneumomediastinum, Schmerzen nach der Operation (allgemein/Schulter), gemessen mit visueller Analogskala (VAS), erforderliche Schmerzmittel
8 Stunden nach dem Eingriff
Rate von Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativen Schmerzen (allgemein/Schulter), erforderliche Schmerzmittel, gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit von Pneumothorax, Pneumomediastinum, Schmerzen nach der Operation (allgemein/Schulter), gemessen mit visueller Analogskala (VAS), erforderliche Schmerzmittel
12 Stunden nach dem Eingriff
Rate von Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativen Schmerzen (allgemein/Schulter), erforderliche Schmerzmittel, gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit von Pneumothorax, Pneumomediastinum, Schmerzen nach der Operation (allgemein/Schulter), gemessen mit visueller Analogskala (VAS), erforderliche Schmerzmittel
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SurgiQuest, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT DD112313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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