Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SurgiQuest AirSeal vid robotisk partiell nefrektomi - (TARPAN-studie) (TARPAN)

2 juni 2016 uppdaterad av: SurgiQuest, Inc.

En läkares preferensstudie av användningen av SurgiQuest AirSeal vs. konventionella insufflationssystem för hantering av pneumoperitoneum vid robotisk partiell nefrektomi.

EN MULTICENTRUM, PROSPEKTIV, RANDOMISERAD, KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA LÄKARENS PREFERENSER RELATERADE TILL ANVÄNDNING AV SURGIQUEST AIRSEAL INSUFFLATION SYSTEM (AIS) VS. KONVENTIONELLA INSUFFLATIONSSYSTEM (CIS) FÖR HANTERING AV PNEUMOPERITONEUM UNDER ROBOTISK PARTIELL NEFREKTOMI

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk multicenterstudie utformad för att utvärdera läkares preferenser relaterad till användningen av SurgiQuest AirSealTM Insufflation System (AIS) kontra konventionella insufflationssystem (CIS) för hantering av pneumoperitoneum under Robotic Partial Nephrectomy. Försökspersoner kommer att randomiseras i en 1:1:1 behandlingsenhet för att kontrollera förhållandet i en av tre (3) olika studiearmar: 1) AIS @ 12 mmHg tryck, 2) AIS @ 15 mmHg tryck och 3) CIS @ 15 mmHg tryck. 189 randomiserade försökspersoner fördelade på tre armar av 63 patienter. De tre studieplatserna är inriktade på att rekrytera 63 patienter vardera, 21 patienter i var och en av de tre (3) studiearmarna. Det förväntas ta upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Stifelman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 80 år;
  2. Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
  3. Acceptabel kandidat för en valbar, icke-emergent robotisk partiell nefrektomi;

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier innan det endoskopiska förfarandet påbörjas: 1. Avancerad avvisning av blodtransfusion, om nödvändigt; 2. Aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation; 3 Redan existerande immunbriststörning och/eller kronisk användning av systemiska steroider; 4. Okontrollerad diabetes mellitus 5. Känd, signifikant historia av blödningsdiates, koagulopati, von Willebrands sjukdom eller nuvarande trombocytantal < 100 000 celler/mm3, baslinje INR ≥1,8 eller fibrinogennivå mindre än 150 mg/dlinolytiskt medel (om man fått ett fibrinolytiskt medel inom föregående 24 timmar); 6. Allvarliga samexisterande sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar; 7. För närvarande involverad i andra kliniska prövningar; 8. Signifikant anemi med en hemoglobinnivå mindre än 10 g/dL eller en hematokrit mindre än 30 %; 9. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida inom 3 månader efter ingreppet eller ammar; 10. Extrem sjuklig fetma (BMI större än 45 kg/m2) eller undervikt (BMI mindre än 20 kg/m2); 11. Patienter som presenterar ascites

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIS @ 12mmHg tryck
SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) inställt på 12 mmHg tryck för hantering av pneumoperitoneum under robotisk partiell nefrektomi.
Enhet: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Jämförelse mellan konventionellt insufflationssystem (CIS) och SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) vid liknande tryck (15 mmHg) och SurgiQuest AirSeal vid 12 mmHg.
Aktiv komparator: AIS @ 15mmHg tryck
SurgiQuest AirSeal insufflationssystem (AIS) inställt på 15 mmHg tryck för hantering av pneumoperitoneum under robotisk partiell nefrektomi.
Enhet: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Jämförelse mellan konventionellt insufflationssystem (CIS) och SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) vid liknande tryck (15 mmHg) och SurgiQuest AirSeal vid 12 mmHg.
Aktiv komparator: CIS @ 15mmHg tryck
Konventionellt insufflationssystem (CIS) inställt på 15 mmHg tryck för hantering av pneumoperitoneum under robotisk partiell nefektomi.
Enhet: Konventionellt insufflationssystem (CIS)
Jämförelse mellan konventionellt insufflationssystem (CIS) och SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) vid liknande tryck (15 mmHg) och SurgiQuest AirSeal vid 12 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för insufflationsanordningsrelaterat subkutant emfysem (SCE) vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
Frekvens av insufflationsenhetsrelaterat subkutant emfysem (SCE)
2 timmar efter proceduren
Frekvens av insufflationsanordningsrelaterat subkutant emfysem (SCE) vid 4 timmar
Tidsram: 4 timmar efter proceduren
Frekvens av insufflationsenhetsrelaterat subkutant emfysem (SCE)
4 timmar efter proceduren
Frekvens av insufflationsanordningsrelaterat subkutant emfysem (SCE) vid 8 timmar
Tidsram: 8 timmar efter proceduren
Frekvens av insufflationsenhetsrelaterat subkutant emfysem (SCE)
8 timmar efter proceduren
Frekvens för insufflationsanordningsrelaterat subkutant emfysem (SCE) efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter proceduren
Frekvens av insufflationsenhetsrelaterat subkutant emfysem (SCE)
12 timmar efter proceduren
Frekvens för insufflationsanordningsrelaterat subkutant emfysem (SCE) vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Frekvens av insufflationsenhetsrelaterat subkutant emfysem (SCE)
24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skulder) krävde smärtmedicinering, mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
Frekvens av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skuldra) mätt med Visual Analogue Scale (VAS), nödvändig smärtstillande medicin
2 timmar efter proceduren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skulder) krävde smärtmedicinering, mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 4 timmar efter proceduren
Frekvens av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skuldra) mätt med Visual Analogue Scale (VAS), nödvändig smärtstillande medicin
4 timmar efter proceduren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skulder) krävde smärtmedicinering, mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 8 timmar efter proceduren
Frekvens av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skuldra) mätt med Visual Analogue Scale (VAS), nödvändig smärtstillande medicin
8 timmar efter proceduren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skulder) krävde smärtmedicinering, mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 timmar efter proceduren
Frekvens av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skuldra) mätt med Visual Analogue Scale (VAS), nödvändig smärtstillande medicin
12 timmar efter proceduren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skulder) krävde smärtmedicinering, mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Frekvens av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smärta (allmän/skuldra) mätt med Visual Analogue Scale (VAS), nödvändig smärtstillande medicin
24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SurgiQuest, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRT DD112313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera