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SurgiQuest AirSeal nella nefrectomia parziale robotica - (studio TARPAN) (TARPAN)

2 giugno 2016 aggiornato da: SurgiQuest, Inc.

Uno studio sulle preferenze dei medici sull'uso di SurgiQuest AirSeal rispetto ai sistemi di insufflazione convenzionali per la gestione del pneumoperitoneo nella nefrectomia parziale robotica.

UNO STUDIO MULTICENTRALE, PROSPETTIVO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO PER VALUTARE LA PREFERENZA DEL MEDICO RELATIVA ALL'USO DEL SISTEMA DI INSUFFLAZIONE AIRSEAL SURGIQUEST (AIS) VS. SISTEMI DI INSUFFLAZIONE CONVENZIONALE (CIS) PER LA GESTIONE DEL PNEUMOPERITONEO DURANTE LA NEFRECTOMIA PARZIALE ROBOTIZZATA

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico progettato per valutare la preferenza del medico relativa all'uso del sistema di insufflazione SurgiQuest AirSealTM (AIS) rispetto ai sistemi di insufflazione convenzionali (CIS) per la gestione del pneumoperitoneo durante la nefrectomia parziale robotica. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto dispositivo-controllo 1:1:1 in uno dei tre (3) diversi bracci dello studio: 1) AIS a pressione di 12 mmHg, 2) AIS a pressione di 15 mmHg e 3) CIS a pressione di 15 mmHg. 189 soggetti randomizzati distribuiti in tre bracci di 63 pazienti. I tre siti dello studio sono destinati ad arruolare 63 pazienti ciascuno, 21 pazienti in ciascuno dei tre (3) bracci dello studio. Si prevede che ciò richiederà fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Stifelman, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
  3. Candidato accettabile per una nefrectomia parziale robotica elettiva, non emergente;

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri prima dell'inizio della procedura endoscopica 1. Rifiuto anticipato della trasfusione di sangue, se necessario; 2. Infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva; 3 Disturbo da immunodeficienza preesistente e/o uso cronico di steroidi sistemici; 4. Diabete mellito non controllato 5. Storia nota e significativa di diatesi emorragica, coagulopatia, malattia di von Willebrand o conta piastrinica attuale < 100.000 cellule/mm3, INR basale ≥1,8 o livello di fibrinogeno inferiore a 150 mg/dl (se ricevuto un agente fibrinolitico entro le 24 ore precedenti); 6. Gravi morbilità coesistenti con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni; 7.Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali; 8. Anemia significativa con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%; 9. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che allattano; 10.Obesità patologica estrema (BMI superiore a 45 kg/m2) o sottopeso (BMI inferiore a 20 kg/m2); 11. Pazienti che presentano ascite

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AIS a 12 mmHg di pressione
Sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal (AIS) impostato a una pressione di 12 mmHg per la gestione del pneumoperitoneo durante la nefrectomia parziale robotica.
Dispositivo: Sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal (AIS)
Confronto tra il sistema di insufflazione convenzionale (CIS) e il sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal (AIS) a pressioni simili (15 mmHg) e il sistema SurgiQuest AirSeal a 12 mmHg.
Comparatore attivo: AIS a 15 mmHg di pressione
Sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal (AIS) impostato a una pressione di 15 mmHg per la gestione del pneumoperitoneo durante la nefrectomia parziale robotica.
Dispositivo: Sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal (AIS)
Confronto tra il sistema di insufflazione convenzionale (CIS) e il sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal (AIS) a pressioni simili (15 mmHg) e il sistema SurgiQuest AirSeal a 12 mmHg.
Comparatore attivo: CIS a 15 mmHg di pressione
Sistema di insufflazione convenzionale (CIS) impostato a una pressione di 15 mmHg per la gestione del pneumoperitoneo durante la nefectomia parziale robotica.
Dispositivo: Sistema di insufflazione convenzionale (CIS)
Confronto tra il sistema di insufflazione convenzionale (CIS) e il sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal (AIS) a pressioni simili (15 mmHg) e il sistema SurgiQuest AirSeal a 12 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE)
2 ore dopo la procedura
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE) a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo la procedura
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE)
4 ore dopo la procedura
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo la procedura
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE)
8 ore dopo la procedura
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE) a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE)
12 ore dopo la procedura
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Tasso di enfisema sottocutaneo correlato al dispositivo di insufflazione (SCE)
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) necessari farmaci antidolorifici, misurati con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2, ore post procedura
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) misurato con scala analogica visiva (VAS), farmaci antidolorifici richiesti
2, ore post procedura
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) necessari farmaci antidolorifici, misurati con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la procedura
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) misurato con scala analogica visiva (VAS), farmaci antidolorifici richiesti
4 ore dopo la procedura
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) necessari farmaci antidolorifici, misurati con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la procedura
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) misurato con scala analogica visiva (VAS), farmaci antidolorifici richiesti
8 ore dopo la procedura
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) necessari farmaci antidolorifici, misurati con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) misurato con scala analogica visiva (VAS), farmaci antidolorifici richiesti
12 ore dopo la procedura
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) necessari farmaci antidolorifici, misurati con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Tasso di pneumotorace, pneumomediastino, dolore postoperatorio (generale/spalla) misurato con scala analogica visiva (VAS), farmaci antidolorifici richiesti
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SurgiQuest, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT DD112313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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