Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SurgiQuest AirSeal i Robotic Partial Nephrectomy - (TARPAN-studie) (TARPAN)

2. juni 2016 oppdatert av: SurgiQuest, Inc.

En legepreferansestudie av bruken av SurgiQuest AirSeal vs. konvensjonelle insufflasjonssystemer for behandling av pneumoperitoneum ved robotisk delvis nefrektomi.

EN MULTISENTERT, PROSPEKTIV, RANDOMISERT, KONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE LEGE PREFERANSER KNYTTET TIL BRUK AV SURGIQUEST AIRSEAL INSUFFLATION SYSTEM (AIS) VS. KONVENSJONELE INSUFLASJONSSYSTEMER (CIS) FOR HÅNDTERING AV PNEUMOPERITONEUM UNDER ROBOTISK DELVIS NEFREKTOMI

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk multisenterstudie designet for å evaluere legenes preferanser knyttet til bruken av SurgiQuest AirSealTM Insufflation System (AIS) kontra konvensjonelle insufflasjonssystemer (CIS) for håndtering av pneumoperitoneum under robotisk delvis nefrektomi. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en 1:1:1 behandlingsenhet for å kontrollere forholdet i en av tre (3) forskjellige studiearmer: 1) AIS @ 12 mmHg trykk, 2) AIS @ 15 mmHg trykk og 3) CIS @ 15 mmHg trykk. 189 randomiserte forsøkspersoner fordelt på tre armer på 63 pasienter. De tre studiestedene er målrettet for å inkludere 63 pasienter hver, 21 pasienter i hver av de tre (3) studiearmene. Det forventes at dette vil ta opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Stifelman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 80 år;
  2. Evne og villig til å gi informert samtykke;
  3. Akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent robotisk delvis nefrektomi;

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier før oppstart av den endoskopiske prosedyren 1. Avansert avslag på blodtransfusjon, om nødvendig; 2. Aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse; 3 Eksisterende immunsviktlidelse og/eller kronisk bruk av systemiske steroider; 4. Ukontrollert diabetes mellitus 5. Kjent, betydelig historie med blødende diatese, koagulopati, von Willebrands sykdom eller nåværende blodplateantall < 100 000 celler/mm3, baseline INR ≥1,8 eller fibrinogennivå mindre enn 150 mg/dlinolytisk middel (hvis mottatt et fibrinolytisk middel innen 24 timer før); 6. Alvorlige samtidige sykeligheter som har en forventet levetid på mindre enn 30 dager; 7. For tiden involvert i andre kliniske undersøkelser; 8. Betydelig anemi med et hemoglobinnivå på mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit på mindre enn 30 %; 9. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller ammer; 10. Ekstrem sykelig fedme (BMI større enn 45 kg/m2) eller undervekt (BMI mindre enn 20 kg/m2); 11. Pasienter med ascites

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AIS @ 12mmHg trykk
SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) satt til 12 mmHg trykk for håndtering av pneumoperitoneum under robotisk delvis nefrektomi.
Enhet: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Sammenligning mellom konvensjonelt insufflasjonssystem (CIS) og SurgiQuest AirSeal insufflasjonssystem (AIS) ved lignende trykk (15 mmHg) og SurgiQuest AirSeal ved 12 mmHg.
Aktiv komparator: AIS @ 15 mmHg trykk
SurgiQuest AirSeal insufflasjonssystem (AIS) satt til 15 mmHg trykk for håndtering av pneumoperitoneum under robotisk delvis nefrektomi.
Enhet: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Sammenligning mellom konvensjonelt insufflasjonssystem (CIS) og SurgiQuest AirSeal insufflasjonssystem (AIS) ved lignende trykk (15 mmHg) og SurgiQuest AirSeal ved 12 mmHg.
Aktiv komparator: CIS @ 15mmHg trykk
Konvensjonelt insufflasjonssystem (CIS) satt til 15 mmHg trykk for håndtering av pneumoperitoneum under robotisk delvis nefektomi.
Enhet: Konvensjonelt insufflasjonssystem (CIS)
Sammenligning mellom konvensjonelt insufflasjonssystem (CIS) og SurgiQuest AirSeal insufflasjonssystem (AIS) ved lignende trykk (15 mmHg) og SurgiQuest AirSeal ved 12 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for insufflasjonsutstyrsrelatert subkutant emfysem (SCE) etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
Frekvens for insufflasjonsutstyrsrelatert subkutant emfysem (SCE)
2 timer etter prosedyren
Frekvens for insufflasjonsutstyrsrelatert subkutant emfysem (SCE) etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer etter prosedyren
Frekvens for insufflasjonsutstyrsrelatert subkutant emfysem (SCE)
4 timer etter prosedyren
Frekvens for insufflasjonsutstyrsrelatert subkutant emfysem (SCE) etter 8 timer
Tidsramme: 8 timer etter prosedyren
Frekvens for insufflasjonsutstyrsrelatert subkutant emfysem (SCE)
8 timer etter prosedyren
Frekvens for insufflasjonsutstyrsrelatert subkutant emfysem (SCE) etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter prosedyren
Frekvens for insufflasjonsutstyrsrelatert subkutant emfysem (SCE)
12 timer etter prosedyren
Frekvens for insufflasjonsenhetsrelatert subkutant emfysem (SCE) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Frekvens for insufflasjonsutstyrsrelatert subkutant emfysem (SCE)
24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) nødvendig smertestillende, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 timer etter prosedyre
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), nødvendig smertestillende medisin
2 timer etter prosedyre
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) nødvendig smertestillende, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 timer etter prosedyren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), nødvendig smertestillende medisin
4 timer etter prosedyren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) nødvendig smertestillende, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 timer etter prosedyren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), nødvendig smertestillende medisin
8 timer etter prosedyren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) nødvendig smertestillende, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 timer etter prosedyren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), nødvendig smertestillende medisin
12 timer etter prosedyren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) nødvendig smertestillende, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Frekvensen av Pneumothorax, Pneumomediastinum, postoperativ smerte (generell/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), nødvendig smertestillende medisin
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SurgiQuest, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT DD112313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere