Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SurgiQuest AirSeal w zautomatyzowanej częściowej nefrektomii — (badanie TARPAN) (TARPAN)

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: SurgiQuest, Inc.

Badanie preferencji lekarzy dotyczące stosowania SurgiQuest AirSeal w porównaniu z konwencjonalnymi systemami insuflacyjnymi w leczeniu odmy otrzewnej w częściowej nefrektomii robotycznej.

WIELOOŚRODKOWE, PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE MAJĄCE NA CELU OCENA PREFERENCJI LEKARZA DOTYCZĄCYCH KORZYSTANIA Z SYSTEMU INSUFFLACJI SURGIQUEST AIRSEAL (AIS) VS. KONWENCJONALNE SYSTEMY INSUFLACYJNE (CIS) DO LECZENIA ODDYMY OTWORNOWEJ PODCZAS CZĘŚCIOWEJ NEFREKTOMII ROBOTYCZNEJ

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę preferencji lekarzy dotyczących stosowania systemu insuflacji (AIS) SurgiQuest AirSealTM w porównaniu z konwencjonalnymi systemami insuflacji (CIS) w leczeniu odmy otrzewnowej podczas częściowej nefrektomii zrobotyzowanej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w urządzeniu terapeutycznym 1:1:1 w stosunku kontrolnym do jednej z trzech (3) różnych grup badawczych: 1) AIS przy ciśnieniu 12 mmHg, 2) AIS przy ciśnieniu 15 mmHg i 3) CIS przy ciśnieniu 15 mmHg. 189 randomizowanych pacjentów podzielonych na trzy ramiona po 63 pacjentów. Każdy z trzech ośrodków badawczych ma objąć po 63 pacjentów, po 21 pacjentów w każdym z trzech (3) ramion badania. Oczekuje się, że potrwa to do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Stifelman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 80 lat;
  2. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
  3. Akceptowalny kandydat do planowej częściowej nefrektomii z użyciem robota;

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów przed rozpoczęciem procedury endoskopowej: 1. Wyraźna odmowa transfuzji krwi, jeśli to konieczne; 2. Aktywna ogólnoustrojowa lub skórna infekcja lub stan zapalny; 3 Istniejący wcześniej niedobór odporności i/lub przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych; 4. Niekontrolowana cukrzyca 5. Znana, istotna w wywiadzie skaza krwotoczna, koagulopatia, choroba von Willebranda lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3, wyjściowy INR ≥ 1,8 lub poziom fibrynogenu poniżej 150 mg/dl (w przypadku podania leku fibrynolitycznego w ciągu ostatnich 24 godzin); 6. Ciężkie współistniejące choroby, w przypadku których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 30 dni; 7. Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek inne eksperymentalne badania kliniczne; 8. Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytem poniżej 30%; 9.Kobietom w ciąży, planującym ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiącym; 10. Skrajna chorobliwa otyłość (BMI powyżej 45 kg/m2) lub niedowaga (BMI poniżej 20 kg/m2); 11. Pacjenci zgłaszający się z wodobrzuszem

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AIS przy ciśnieniu 12 mmHg
SurgiQuest AirSeal Insuflation System (AIS) ustawiony na ciśnienie 12 mmHg do leczenia odmy otrzewnowej podczas zrobotyzowanej częściowej nefrektomii.
Urządzenie: System insuflacyjny SurgiQuest AirSeal (AIS)
Porównanie konwencjonalnego systemu insuflacyjnego (CIS) i systemu insuflacyjnego SurgiQuest AirSeal (AIS) przy podobnych ciśnieniach (15 mmHg) oraz SurgiQuest AirSeal przy 12 mmHg.
Aktywny komparator: AIS przy ciśnieniu 15 mmHg
System insuflacyjny SurgiQuest AirSeal (AIS) ustawiony na ciśnienie 15 mmHg do leczenia odmy otrzewnowej podczas zrobotyzowanej częściowej nefrektomii.
Urządzenie: System insuflacyjny SurgiQuest AirSeal (AIS)
Porównanie konwencjonalnego systemu insuflacyjnego (CIS) i systemu insuflacyjnego SurgiQuest AirSeal (AIS) przy podobnych ciśnieniach (15 mmHg) oraz SurgiQuest AirSeal przy 12 mmHg.
Aktywny komparator: CIS przy ciśnieniu 15 mmHg
Konwencjonalny system wdmuchiwania (CIS) ustawiony na ciśnienie 15 mmHg do leczenia odmy otrzewnowej podczas częściowej nefektomii zrobotyzowanej.
Urządzenie: Konwencjonalny system wdmuchiwania (CIS)
Porównanie konwencjonalnego systemu insuflacyjnego (CIS) i systemu insuflacyjnego SurgiQuest AirSeal (AIS) przy podobnych ciśnieniach (15 mmHg) oraz SurgiQuest AirSeal przy 12 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem insuflacyjnym (SCE) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem do wdmuchiwania (SCE)
2 godziny po zabiegu
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem do insuflacji (SCE) po 4 godzinach
Ramy czasowe: Procedura po 4 godzinach
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem do wdmuchiwania (SCE)
Procedura po 4 godzinach
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem do insuflacji (SCE) po 8 godzinach
Ramy czasowe: 8 godzin po procedurze
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem do wdmuchiwania (SCE)
8 godzin po procedurze
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem insuflacyjnym (SCE) po 12 godzinach
Ramy czasowe: Procedura po 12 godzinach
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem do wdmuchiwania (SCE)
Procedura po 12 godzinach
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem do wdmuchiwania (SCE) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Częstość rozedmy podskórnej związanej z urządzeniem do wdmuchiwania (SCE)
24-godzinna procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) wymagającego leczenia przeciwbólowego, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2, godziny po procedurze
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wymagane leki przeciwbólowe
2, godziny po procedurze
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) wymagającego leczenia przeciwbólowego, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Procedura po 4 godzinach
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wymagane leki przeciwbólowe
Procedura po 4 godzinach
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) wymagającego leczenia przeciwbólowego, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 godzin po procedurze
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wymagane leki przeciwbólowe
8 godzin po procedurze
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) wymagającego leczenia przeciwbólowego, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Procedura po 12 godzinach
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wymagane leki przeciwbólowe
Procedura po 12 godzinach
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) wymagającego leczenia przeciwbólowego, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Częstość występowania odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, bólu pooperacyjnego (ogólnego/barku) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wymagane leki przeciwbólowe
24-godzinna procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SurgiQuest, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT DD112313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj