晩年うつ病における不完全な反応:ブプレノルフィンで寛解する ((IRLGREY-B))
2018年7月24日 更新者:Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
治験責任医師は、治療困難なうつ病患者にブプレノルフィンと呼ばれる薬を使用することの安全性と利点について学ぶための調査研究を行っています。
この調査研究は、最初に 1 つの抗うつ薬だけで治療しても抑うつ症状が緩和されない場合に、2 つの薬を併用することが抑うつの治療に有効かどうかをテストしています。これが「難治性うつ病」または「治療抵抗性うつ病」と呼ばれるものです。
研究者が使用している 2 つの薬は、「ベンラファキシン XR (エフェクサーの一般的な形態) とブプレノルフィンと呼ばれる抗うつ薬です。
ブプレノルフィンは、オピオイド依存症の治療薬として FDA に承認されている薬剤です。
研究者は、ベンラファキシンにブプレノルフィンを追加することで治療反応が向上するかどうかをテストしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、晩期治療抵抗性うつ病 (LL-TRD) の新しい治療法としてのブプレノルフィン (BPN) の実現可能性、安全性、忍容性を調べることです。
研究者は、3 つの施設すべてに共通の臨床試験方法論を使用し、トランスレーショナル神経科学法を使用して BPN の作用機序 (MOA) を調べることを目指しています。
うつ病の高齢者の半数以上が、従来の抗うつ薬に反応しません.19,20
BPN によるアヘン系の調節は、抗精神病薬、リチウム、ECT、および外科的介入 (例えば、深部脳または迷走神経刺激)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- SCID-IV (または利用可能な場合は SCID-5) によって診断された大うつ病性障害 (MDD)、単発性または再発性
- マドラス > 15
- -プライマリケア医(PCP)との臨床関係を確立するか、確立することに同意します。
- 情報提供者 (緊急連絡先など) の存在が推奨されますが、研究への参加は必須ではありません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -ベースライン評価で十分に深刻ではない抑うつ症状(つまり、MADRS <15)
- -3MS <80および認知症の臨床的証拠によって定義される認知症
- -SCIDによって診断された、双極IまたはII障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯診断
- -SCIDによって決定された過去3か月以内のアルコールまたはその他の物質の乱用または依存、およびAUDIT-Cのスコアが8を超え、研究医師のインタビューによって確認された
- -自殺のリスクが高い(例:アクティブなSIおよび/または現在/最近の意図または計画)および臨床試験で安全に管理できない(例:入院したくない)。 このような場合、緊急の精神科への紹介が行われます
- -ベンラファキシンまたはブプレノルフィンに対する禁忌 PCPおよび研究担当医師によって決定された研究目標用量範囲内のベンラファキシンまたはブプレノルフィンのいずれかの不耐症の病歴を含む(最大300 mg /日のベンラファキシン; 最大1.2 mg /日のブプレノルフィン)
- 英語での意思疎通ができない(つまり、通訳なしでは面接を行うことができない;被験者は質問をほとんど理解できず、英語で答えることができない)
- 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害(つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない)
- せん妄、制御されていない真性糖尿病、高血圧、高脂血症、または医学的管理下にない脳血管または心血管の危険因子を含む、不安定な医学的疾患。 これは、患者の主治医からの情報と治験担当医師の臨床的判断に基づいて決定されます。 これらの場合、患者の主治医または一般開業医への紹介が行われます。
- -研究開始前に安全に漸減および中止できない向精神薬を服用している被験者。 以下の例外は、研究登録前の少なくとも 4 週間は安定した用量で服用されており、次の 32 ~ 36 週間で用量を変更する計画がない場合は許可されます。 ;他の鎮静催眠薬(例えば、ゾルピデム、ザレプロン、エスゾピクロン);精神科以外の適応症(神経障害など)で処方された場合のガバペンチン
- アヘン剤乱用または依存の歴史
- 重度の痛み、痛みの 0 ~ 10 の数値評価尺度で > 7 と定義
- 強力または中等度のCYP3A4阻害剤(インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトナゾール、ネファゾドン、サキノビル、テリスロマイシン、アプレピタント、エリスロマイシン、フルコナゾール、グレープフルーツジュース、ベラパミル、ジルチアゼム)の併用
- すべてのオピオイドを中止することの拒否 (オピオイド離脱を促進することを避けるため)
- すべてのアルコールを中止することを拒否する(呼吸抑制のリスクを軽減するため)
- 肝機能障害 (AST/ALT > 正常上限の 1.5 倍)
- 推定糸球体濾過率 (GFR) < 20 ml/分
緊急連絡先として個人を特定できない/拒否する
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベンラファキシン XR とブプレノルフィン
薬物介入: ベンラファキシン XR とブプレノルフィン 投与量はさまざまです。
被験者は、32週間の研究を通して抗うつ薬を服用し続けます。
最大 16 週間、ブプレノルフィンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
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1 日あたり最大 300 mg までゆっくりと滴定します。
ベンラファキシン XR を最大 32 週間継続します。
他の名前:
ブプレノルフィンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付け、用量範囲は 0.2 mg qd/ ~ 1.2 mg qd
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ベンラファキシン XR プラス プラセボ
薬物介入: ベンラファキシン XR とプラセボ 投与量はさまざまです。
被験者は、32週間の研究を通して抗うつ薬を服用し続けます。
最大 16 週間、ブプレノルフィンまたはプラセボに無作為に割り付けられます
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1 日あたり最大 300 mg までゆっくりと滴定します。
ベンラファキシン XR を最大 32 週間継続します。
他の名前:
患者は venlafaxine XR を継続し、無作為にプラセボまたはブプレノルフィンのいずれかを 8 週間投与します。
8 週間の終わりに、ブプレノルフィンを投与されなかった人には、それを試す機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:32週間
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ベースラインでのMADRSは、研究の適格性を確立し、MDDの治療に敏感な変化を評価します。
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮尺度 ( SIS)
時間枠:32週間
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自殺念慮と以前の自殺未遂の評価
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32週間
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不安の簡単な症状一覧
時間枠:32週間
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32週間
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痛みの数値尺度 ( NRS-P)
時間枠:16週間
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16週間
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副作用評価の頻度、強度、および負荷 (FIBSER)
時間枠:16週間
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抗うつ薬(この場合はブプレノルフィン)治療に特に起因する副作用による、全体的な負担または日常活動および機能への干渉の程度を評価する
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16週間
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抗うつ薬副作用チェックリスト (ASEC)
時間枠:16週間
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副作用の評価
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Daniel M Blumberger, MD、CAMH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月19日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 035/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。