노년기 우울증에 대한 불완전한 반응: 부프레노르핀으로 완화하기 ((IRLGREY-B))
2018년 7월 24일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
연구자들은 치료하기 어려운 우울증 환자를 위해 부프레노르핀이라는 약물을 사용하는 것의 안전성과 이점에 대해 알아보기 위해 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구는 단지 하나의 항우울제로 초기 치료가 우울 증상을 완화시키지 못하는 경우 두 가지 약물을 결합하는 것이 우울증 치료에 효과적인지 여부를 테스트하고 있습니다. 이것을 "치료하기 어려운 우울증" 또는 "치료 저항성 우울증"이라고 합니다.
조사관이 사용하고 있는 두 가지 약물은 "venlafaxine XR(Effexor의 일반적인 형태) 및 buprenorphine이라는 항우울제입니다.
부프레노르핀은 오피오이드 의존 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다.
연구자들은 벤라팍신에 부프레노르핀을 추가하는 것이 치료 반응을 향상시키는지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 노년 치료 저항성 우울증(LL-TRD)에 대한 새로운 치료법으로서 부프레노르핀(BPN)의 타당성, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구자들은 세 곳 모두에 공통적인 임상 시험 방법론을 사용하고 중개 신경과학 방법을 사용하여 BPN의 작용 메커니즘(MOA)을 조사하는 것을 목표로 합니다.
우울증이 있는 노인의 ½ 이상이 전통적인 항우울제에 반응하지 않습니다.19,20
BPN을 사용한 아편 시스템의 조절은 항정신병약, 리튬, ECT 및 외과적 개입(예: 심부 뇌 또는 미주 신경 자극).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- SCID-IV(또는 가능한 경우 SCID-5)로 진단된 단일 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD)
- MADRS > 15
- 주치의(PCP)와 임상적 관계를 맺거나 맺는 데 동의합니다.
- 정보 제공자(예: 비상 연락처)의 가용성이 권장되지만 연구 참여에 필수는 아닙니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기준선 평가에서 충분히 심각하지 않은 우울 증상(즉, MADRS < 15)
- 3MS < 80으로 정의되는 치매 및 치매의 임상적 증거
- SCID에 의해 진단된 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 진단
- 지난 3개월 이내에 SCID에 의해 결정되고 AUDIT-C에서 > 8의 점수를 받고 연구 의사 인터뷰에 의해 확인된 알코올 또는 기타 물질의 남용 또는 의존성
- 자살 위험이 높음(예: 활성 SI 및/또는 현재/최근 의도 또는 계획) 및 임상 시험에서 안전하게 관리할 수 없음(예: 입원을 꺼림). 이 경우 긴급 정신과 의뢰가 이루어집니다.
- 연구 목표 용량 범위(벤라팍신 최대 300mg/일; 부프레노르핀 최대 1.2mg/일)에서 벤라팍신 또는 부프레노르핀 불내성 이력을 포함하여 PCP 및 연구 의사에 의해 결정된 벤라팍신 또는 부프레노르핀에 대한 금기
- 영어 의사소통 불가(즉, 통역사 없이 인터뷰를 진행할 수 없음, 피험자가 대체로 질문을 이해하지 못하고 영어로 응답할 수 없음)
- 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음)
- 섬망, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 의학적 관리가 필요하지 않은 뇌혈관 또는 심혈관 위험 요인을 포함한 불안정한 의학적 질병. 이것은 환자의 주치의 및 연구 의사의 임상적 판단으로부터의 정보를 기반으로 결정될 것입니다. 이 경우 환자의 개인 주치의 또는 일반의에게 의뢰됩니다.
- 연구 시작 전에 안전하게 테이퍼링 및 중단할 수 없는 향정신성 약물을 복용하는 피험자. 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용했고 다음 32-36주 동안 용량을 변경할 계획이 없는 경우 다음 예외가 허용됩니다. 벤조디아제핀 최대 2mg/d 로라제팜 등가 ; 기타 진정제-수면제(예: 졸피뎀, 잘레플론, 에스조피클론); 비정신과적 적응증(예: 신경병증)으로 처방된 경우 가바펜틴
- 아편 남용 또는 의존의 역사
- 통증에 대한 0-10 숫자 등급 척도에서 > 7로 정의되는 심한 통증
- 강하거나 중등도의 CYP3A4 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토나졸, 네파조돈, 사퀴노비르, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 에리스로마이신, 플루코나졸, 자몽 주스, 베라파밀, 딜티아젬)의 병용
- 모든 아편유사제 중단 거부(아편유사제 금단 촉진을 방지하기 위해)
- 모든 알코올 중단 거부(호흡 저하 위험 감소)
- 간 장애(AST/ALT > 정상 상한치의 1.5배)
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 20 ml/min
사람을 비상 연락처로 식별할 수 없음/거부
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤라팍신 XR + 부프레노르핀
약물 개입: 벤라팍신 XR + 부프레노르핀 복용량은 다양합니다.
피험자는 32주 연구 내내 항우울제를 복용했습니다.
최대 16주 동안 부프레노르핀 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
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하루 최대 300mg까지 천천히 적정합니다.
벤라팍신 XR은 최대 32주 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
부프레노르핀 또는 위약으로 무작위 배정, 용량 범위 0.2mg qd/ ~ 1.2mg qd
다른 이름들:
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위약 비교기: 벤라팍신 XR 플러스 위약
약물 개입: 벤라팍신 XR + 위약 투여량은 다양합니다.
피험자는 32주간의 연구 동안 항우울제를 계속 복용했습니다.
최대 16주 동안 부프레노르핀 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
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하루 최대 300mg까지 천천히 적정합니다.
벤라팍신 XR은 최대 32주 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
환자는 벤라팍신 XR을 유지하고 8주 동안 무작위로 위약 또는 부프레노르핀을 투여받게 됩니다.
8주 말에 부프레노르핀을 투여받지 않은 사람들은 그것을 시도할 기회가 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 32주
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기준선에서의 MADRS는 연구 적격성을 확립하고 MDD의 치료에 민감한 변화를 평가할 것입니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 척도(SIS)
기간: 32주
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자살 생각 및 이전 자살 시도 평가
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32주
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불안에 대한 간략한 증상 목록
기간: 32주
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32주
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고통의 숫자 척도(NRS-P)
기간: 16주
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16주
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부작용 빈도, 강도 및 부담 등급(FIBSER)
기간: 16주
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특히 항우울제(이 경우에는 부프레노르핀) 치료에 기인할 수 있는 부작용으로 인해 일상 활동 및 기능에 대한 전반적인 부담 또는 방해 정도를 평가합니다.
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16주
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항우울제 부작용 체크리스트(ASEC)
기간: 16주
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부작용 평가
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Blumberger, MD, CAMH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 035/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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