Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epätäydellinen vaste myöhään ikääntyneessä masennuksessa: Remissioon pääseminen buprenorfiinilla ((IRLGREY-B))

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Tutkijat tekevät tutkimusta saadakseen tietoa buprenorfiini-nimisen lääkkeen käytön turvallisuudesta ja hyödystä potilaille, joilla on vaikeasti hoidettava masennus. Tässä tutkimuksessa testataan, onko kahden lääkkeen yhdistäminen tehokas masennuksen hoidossa, kun alkuhoito vain yhdellä masennuslääkkeellä ei helpota masennuksen oireita. Tätä kutsutaan "vaikeasti hoidettavaksi masennukseksi" tai "hoitokestäväksi masennukseksi". Kaksi tutkijoiden käyttämää lääkettä ovat "masennuslääke nimeltä venlafaxine XR (Effexorin yleinen muoto) ja buprenorfiini". Buprenorfiini on lääke, joka on FDA:n hyväksymä opioidiriippuvuuden hoitoon. Tutkijat testaavat, parantaako buprenorfiinin lisääminen venlafaksiiniin hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia buprenorfiinin (BPN) toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä uudenlaisena hoitona myöhäisen iän hoitoresistentin masennuksen (LL-TRD) hoitoon. Tutkijat pyrkivät käyttämään kaikille kolmelle alueelle yhteistä kliinisen tutkimuksen metodologiaa ja tutkimaan BPN:n toimintamekanismia (MOA) translaatiohermotieteen menetelmillä. Yli ½ masennusta sairastavista vanhuksista ei reagoi perinteisiin masennuslääkkeisiin.19,20 Opiaattijärjestelmän modulointi BPN:llä tarjoaa uuden mekanistisen lähestymistavan LL-TRD-potilaiden elämän parantamiseen, ja sen turvallisuusprofiili on mahdollisesti parempi kuin nykyiset augmentaatiostrategiat, kuten antipsykootit, litium, ECT ja kirurgiset toimenpiteet (esim. syväaivot tai emätinhermon stimulaatio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 50 vuotta
  2. Vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen tai toistuva, SCID-IV:n (tai SCID-5:n, jos saatavilla) diagnosoimana
  3. MADRS > 15
  4. Hänellä on tai suostuu luomaan kliinisen suhteen perusterveydenhuollon lääkäriin (PCP).
  5. Informantin (esim. hätäkontaktin) saatavuus on suositeltavaa, mutta sitä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Masennusoireet eivät olleet tarpeeksi vakavia (eli MADRS < 15) lähtötason arvioinneissa
  3. Dementia, määriteltynä 3MS:llä < 80, ja kliininen dementian näyttö
  4. SCID:n diagnosoima kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II elinikäinen diagnoosi
  5. Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana SCID:n määrittämänä ja pistemäärä > 8 AUDIT-C:ssä ja vahvistettu tutkimuslääkärin haastattelussa
  6. Suuri itsemurhariski (esim. aktiivinen SI ja/tai nykyinen/äskettäinen aikomus tai suunnitelma) JA sitä ei voida hallita turvallisesti kliinisessä tutkimuksessa (esim. haluttomuus sairaalahoitoon). Näissä tapauksissa lähetetään kiireellinen psykiatrin lähete
  7. PCP:n ja tutkimuslääkärin määrittämä vasta-aihe venlafaksiinille tai buprenorfiinille, mukaan lukien joko venlafaksiinin tai buprenorfiinin intoleranssi tutkimuksen tavoiteannosalueella (venlafaksiinia enintään 300 mg/vrk; buprenorfiinia enintään 1,2 mg/vrk)
  8. Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi (eli haastattelua ei voida suorittaa ilman tulkkia; aihe ei yleensä ymmärrä kysymyksiä eikä voi vastata englanniksi)
  9. Ei-korjattava kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun)
  10. Epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien delirium, hallitsematon diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia tai aivoverenkierron tai kardiovaskulaariset riskitekijät, jotka eivät ole lääketieteellisessä hoidossa. Tämä määräytyy potilaan henkilökohtaisen lääkärin ja tutkimuslääkärin kliinisen arvion perusteella. Näissä tapauksissa lähetetään lähete potilaan henkilökohtaiselle lääkärille tai yleislääkärille
  11. Koehenkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, joita ei voida turvallisesti pienentää ja lopettaa ennen tutkimuksen aloittamista. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja, jos niitä on otettu vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa eikä annosta ole tarkoitus muuttaa seuraavien 32-36 viikon aikana: bentsodiatsepiinit enintään 2 mg/d loratsepaamiekvivalenttia ; muut rauhoittavat unilääkkeet (esim. tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni); gabapentiini, jos sitä määrätään ei-psykiatriseen käyttöaiheeseen (esim.
  12. Opiaattien väärinkäytön tai -riippuvuuden historia
  13. Vaikea kipu, joka määritellään > 7 kivun numeerisella asteikolla 0-10
  14. Vahvan tai kohtalaisen CYP3A4-estäjän (indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketonatsoli, nefatsodoni, sakinoviiri, telitromysiini, aprepitantti, erytromysiini, flukonatsoli, greippimehu, verapamiili, diltiatseemi) samanaikainen käyttö
  15. Kieltäytyminen kaikkien opioidien käytön lopettamisesta (opioidien vieroitusoireiden välttämiseksi)
  16. Kieltäytyminen lopettamasta kaiken alkoholin käyttöä (hengityslaman riskin vähentämiseksi)
  17. Maksan vajaatoiminta (AST/ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  18. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 20 ml/min

  19. Kyvyttömyys/kieltäytyminen tunnistaa henkilöä hätäkontaktiksi

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: venlafaxine XR plus buprenorfiini
Lääkeinterventio: venlafaksiini XR plus buprenorfiini Annostus vaihtelee. Kohde jatkaa masennuslääkettä koko 32 viikon tutkimuksen ajan. Satunnaistetaan buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen enintään 16 viikon ajaksi.
Lääke: venlafaksiini
hidas titraus enintään 300 mg:aan vuorokaudessa. jää venlafaxine XR:lle jopa 32 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Effexor
Lääke: buprenorfiini
satunnaistettu joko buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen, annos vaihtelee välillä 0,2 mg qd/1,2 mg qd
Muut nimet:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Temgesic
Placebo Comparator: venlafaxine XR plus lumelääke
Lääkeinterventio: venlafaksiini XR plus lumelääke Annostus vaihtelee. Kohde jatkaa masennuslääkettä koko 32 viikon tutkimuksen ajan. Satunnaistetaan buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen enintään 16 viikon ajaksi
Lääke: venlafaksiini
hidas titraus enintään 300 mg:aan vuorokaudessa. jää venlafaxine XR:lle jopa 32 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Effexor
Lääke: plasebo
potilaat jatkavat venlafaxine XR -hoitoa ja satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai buprenorfiinia 8 viikon ajan. 8 viikon lopussa niille, jotka eivät ole saaneet buprenorfiinia, annetaan mahdollisuus kokeilla sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 32 viikkoa
MADRS määrittää lähtötilanteessa tutkimuskelpoisuuden ja arvioi hoitoherkän muutoksen MDD:ssä.
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten asteikko (SIS)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioi itsemurha-ajatuksia ja aiempia itsemurhayrityksiä
32 viikkoa
Lyhyt oireluettelo ahdistukseen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Numeerinen kivun asteikko (NRS-P)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Sivuvaikutusten tiheys, intensiteetti ja rasitusluokitus (FIBSER)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi masennuslääkehoidosta (tässä tapauksessa buprenorfiini) liittyvistä sivuvaikutuksista johtuvien päivittäisten toimintojen ja toimintojen kokonaistaakka tai häiriön aste.
16 viikkoa
Masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista (ASEC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sivuvaikutusten arviointi
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Reckitt Benckiser LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Blumberger, MD, CAMH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 035/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa