女性のHIVリスクと予防
女性のHIVリスクと予防に関する生物社会共同研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では適応型デザインが使用されています。 つまり、参加者が経験する研究の手順とフェーズは、初期のフェーズに対する参加者の反応にある程度依存します。 最終的に、この設計により、実践に関連した多数のパスウェイとエンドポイントが得られ、それぞれにテスト率が関連付けられています。
フェーズ I では、リスク状態の初期スクリーニング、背景データの収集、および最近独立した HIV 検査が行われたかどうかを確認します。 独立したテストがあった場合、独立したテストに関する情報が収集され、参加者の関与が完了します。
独立したテスターではない人はフェーズ II に入ります。 フェーズ II には、オプトイン条件とオプトアウト条件のランダム化が含まれます。受け入れまたは不受け入れの理由を尋ねるアンケート。 HIV検査を受け入れなかった参加者（非受け入れ者）と受け入れた参加者（受け入れ者）が参加するフォーカスグループに参加し、HIV予防に関する健康上の信念、障壁、検査を受ける/受けない理由について話し合うよう求められます。次に、(5) フォーカス グループが完了した後、以前にランダム化されたのと同じオプトインまたはオプトアウト戦略に基づいて、非受諾者に別のテストの機会を非公開で提供します。 この設計は、その後の研究でのテストに適したテストおよび予防戦略を設計するために重要であると思われる多くの質問に同時に答えるために選択されました。(1) 重要な態度、信念、知識を特定する (調査)。 (2) オプトイン戦略とオプトアウト戦略を対照する (ランダム化試験)。 (3) 女性自身の言葉で意思決定の理由に関する定性的データを生成する（フォーカスグループ）。 (4) ピアディスカッションに関連する追加の利点を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者の性的リスク行動（すなわち、a）過去 12 か月間の 2 人以上のパートナー、またはパートナーの HIV リスク（例：過去 12 か月間に HIV 陽性、HIV 検査を受けておらず、性感染症の診断を受けている、複数のパートナー、血液感染、男性パートナー、服役、または薬物使用）、過去 3 か月以内にコンドームを使用しないか一貫していない、および過去 12 か月以内に HIV 検査を受けていない、または b) 何らかの性感染症があり、過去に HIV 検査を受けていない12か月）。
除外基準:
- ロシア語を話せない、現在妊娠している、指を刺す処置ができない可能性のある症状がある、または過去にHIV検査で陽性反応を示したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプトインテスト
HIV スクリーニング検査に対する一般的な障壁は可能な限り取り除かれます (すなわち、迅速な検査の提供、すぐに結果が得られる、現場での検査、機密保持など)。
研究助手は、「希望すれば、すべての研究参加者が自発的にHIV検査を受けることができます。
これは無料で非公開で、指を刺すだけで、わずか数分で HIV の結果がわかります。」
参加者は、書面による同意手続きを完了し、研究に登録し、研究活動、検査、フォーカスグループに参加するために 2 時間の予約が予定されています。
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研究参加者には現地で健康診断が提供されます。
研究参加者は、フォーカスグループのディスカッションに参加するよう招待されます。
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実験的：オプトアウトテスト
参加者には、定期的な健康検査バンドルが研究参加者に自発的に利用可能であることが通知され、参加者は検査の全部または一部を拒否することを選択できます。
助手はこう言います。「私たちは本日、研究参加者に定期的な健康スクリーニング検査の自主的なパネルを提供します。
血糖値、コレステロール、HIV などが含まれます。
すべての人にすべてをお勧めしますが、一部またはすべてを拒否することもできます。
これは無料で非公開で、指で操作するだけで、わずか数分ですべてのテストの結果がわかります。」
参加者は、書面による同意手続きを完了し、研究に登録し、研究活動、検査、フォーカスグループに参加するために 2 時間の予約が予定されています。
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研究参加者には現地で健康診断が提供されます。
研究参加者は、フォーカスグループのディスカッションに参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速健康診断/HIV検査を受け入れた参加者の数
時間枠：初回訪問時は平均1時間程度の予定です
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健康診断検査/HIV検査を受けるか受けないかの女性の決定が記録されます。
女性が検査を受けることを選択した場合、検査を受ける理由を評価するためにいくつかの質問が行われます。
彼女には検査結果が提供されることになる。
女性の検査結果が HIV 陽性（またはバンドルされたオプトアウト条件におけるその他の健康リスク）の場合、訓練を受けた治験看護師、医師、または心理学者によるカウンセリングがその場で受けられ、追加の検査、カウンセリング、および適切な医療機関への紹介が行われます。ケアが提供されます。
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初回訪問時は平均1時間程度の予定です
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フォーカスグループ後に健康診断/HIV検査を受け入れた参加者の数
時間枠：フォーカス グループのディスカッション完了後、予想平均 4 週間
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HIV検査を受け入れなかった参加者（非受け入れ者）と受け入れた参加者（受け入れ者）が参加するフォーカスグループに参加し、HIV予防に関する健康上の信念、障壁、検査を受ける/受けない理由について話し合うよう求められます。次に、(5) フォーカス グループが完了した後、以前にランダム化されたのと同じオプトインまたはオプトアウト戦略に基づいて、非受諾者に別のテストの機会を非公開で提供します。
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フォーカス グループのディスカッション完了後、予想平均 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査を受ける理由を評価するための簡単なアンケート
時間枠：初回訪問時は平均1時間程度の予定です
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迅速健康診断/HIV 検査を受け入れた参加者には、現時点で検査を受ける理由を尋ねられます。
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初回訪問時は平均1時間程度の予定です
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alla Shaboltas, PhD、Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。