- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263391
Rischio e prevenzione dell'HIV nelle donne
Ricerca biosociale collaborativa sul rischio e la prevenzione dell'HIV nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizza un design adattivo. Cioè, le procedure e le fasi dello studio vissute da un partecipante dipendono in una certa misura dalle sue risposte alle fasi precedenti. In definitiva, questo progetto produce una serie di percorsi ed endpoint rilevanti per la pratica, ognuno dei quali ha un tasso di test associato ad esso.
La fase I è lo screening iniziale per lo stato di rischio, la raccolta di dati di base e l'accertamento dell'esistenza di recenti test HIV indipendenti. Se sono stati effettuati test indipendenti, vengono raccolte informazioni sui test indipendenti e il coinvolgimento del partecipante è completo.
Coloro che non sono tester indipendenti entrano nella Fase II. La fase II includerà: randomizzazione alle condizioni opt-in vs. opt-out; un sondaggio che chiede i motivi dell'accettazione o della non accettazione; partecipare a un focus group in cui ai partecipanti che non hanno accettato il test HIV (non accettanti) e a coloro che l'hanno accettato (accettatori) verrà chiesto di discutere le loro convinzioni sulla salute relative alla prevenzione dell'HIV, le barriere e le ragioni per testare/non testare; quindi (5) dopo che il focus group è stato completato, offrire privatamente un'altra opportunità di test ai non accettanti, con la stessa strategia di opt-in o opt-out a cui erano stati precedentemente randomizzati. Il progetto è stato selezionato per rispondere simultaneamente a una serie di domande che riteniamo importanti per progettare una strategia di test e prevenzione adatta per essere testata in uno studio successivo: (1) identificare atteggiamenti, credenze e conoscenze chiave (sondaggio); (2) strategie di contrasto opt-in e opt-out (prova randomizzata); (3) generare dati qualitativi sui motivi delle decisioni nelle parole delle donne (focus group); e (4) identificare qualsiasi vantaggio incrementale correlato alla discussione tra pari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Peterburg, Federazione Russa, 199034
- St. Petersburg State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I comportamenti sessuali a rischio della partecipante (ad esempio, a) due o più partner negli ultimi 12 mesi, o il rischio di HIV del suo partner (ad esempio, HIV positivo, nessun test HIV e una diagnosi di malattie a trasmissione sessuale negli ultimi 12 mesi, partner multipli, sangue trasmissione, partner maschili, stato di detenzione o uso di droghe) e nessun o incoerente uso del preservativo negli ultimi 3 mesi e nessun test HIV negli ultimi 12 mesi, oppure b) qualsiasi malattia a trasmissione sessuale e nessun test HIV negli ultimi 12 mesi).
Criteri di esclusione:
- Non parla russo, è attualmente incinta, ha una condizione che potrebbe precludere una procedura di puntura del dito o è risultata positiva all'HIV in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di attivazione
Gli ostacoli comuni ai test di screening dell'HIV saranno rimossi il più possibile (ad esempio, fornire test rapidi, risultati a breve disponibili, test in loco, riservatezza).
L'assistente di ricerca dirà: "C'è un test HIV volontario disponibile per tutti i partecipanti allo studio se lo desideri.
È gratuito, privato, è solo un polpastrello e imparerai i risultati dell'HIV in pochi minuti".
I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di due ore per completare la procedura di consenso scritto, iscriversi allo studio e partecipare alle attività di studio, ai test e a un focus group.
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Ai partecipanti allo studio verrà offerto uno screening sanitario in loco.
I partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group.
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Sperimentale: Test di esclusione
I partecipanti saranno informati che un pacchetto di test sanitari di routine è disponibile su base volontaria per studiare i partecipanti e il partecipante può scegliere di rifiutare tutto o una parte del test.
L'assistente dirà: "Oggi offriamo un panel volontario di test di screening sanitario di routine per i partecipanti allo studio.
Include zucchero nel sangue, colesterolo e HIV.
Li consigliamo tutti a tutti, ma puoi scegliere di rifiutarne uno o tutti.
Questo è gratuito, privato, è solo un polpastrello e imparerai i risultati di tutti i test in pochi minuti."
I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di due ore per completare la procedura di consenso scritto, iscriversi allo studio e partecipare alle attività di studio, ai test e a un focus group.
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Ai partecipanti allo studio verrà offerto uno screening sanitario in loco.
I partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno accettato uno screening sanitario rapido/test HIV
Lasso di tempo: Alla prima visita, una media prevista di 1 ora
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Viene registrata la decisione delle donne di sottoporsi/non sottoporsi a un test di screening sanitario/test HIV.
Se una donna sceglie di sottoporsi al test, le verranno poste alcune domande per valutare le ragioni del test.
Le verranno forniti i risultati del test.
Se il test di una donna è positivo per l'HIV (o altri rischi per la salute nella condizione di opt-out in bundle), sarà disponibile in loco consulenza con un'infermiera, un medico o uno psicologo dello studio qualificato e un rinvio per ulteriori test, consulenza e cure mediche appropriate sarà fornita assistenza.
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Alla prima visita, una media prevista di 1 ora
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Numero di partecipanti che hanno accettato lo screening sanitario/test HIV dopo un focus group
Lasso di tempo: Dopo aver completato una discussione del focus group, una media prevista di 4 settimane
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partecipare a un focus group in cui ai partecipanti che non hanno accettato il test HIV (non accettanti) e a coloro che l'hanno accettato (accettatori) verrà chiesto di discutere le loro convinzioni sulla salute relative alla prevenzione dell'HIV, le barriere e le ragioni per testare/non testare; quindi (5) dopo che il focus group è stato completato, offrire privatamente un'altra opportunità di test ai non accettanti, con la stessa strategia di opt-in o opt-out a cui erano stati precedentemente randomizzati.
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Dopo aver completato una discussione del focus group, una media prevista di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve sondaggio per valutare i motivi per essere testato
Lasso di tempo: Alla prima visita, una media prevista di 1 ora
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Ai partecipanti che hanno accettato un test rapido di screening sanitario/HIV viene chiesto dei motivi per sostenere il test in questo momento.
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Alla prima visita, una media prevista di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3878
- 1R21AA022596-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Test di opt-in o opt-out
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University of PennsylvaniaCompletato
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University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)CompletatoCarcinoma epatocellulare | CirrosiStati Uniti
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University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoHIV | AIDS | Sindrome alcolica fetale | Disturbo del neurosviluppo correlato all'alcolStati Uniti, Federazione Russa
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University of California, San FranciscoPfizerCompletatoInfezioni da HIV | Correlati alla gravidanzaStati Uniti
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Boston CollegeCompletatoIl processo decisionaleStati Uniti
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Queen Mary University of LondonImperial College London; University College, London; City, University of LondonCompletato
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Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, IncSconosciuto
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityCompletato