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Rischio e prevenzione dell'HIV nelle donne

20 febbraio 2017 aggiornato da: University of Oklahoma

Ricerca biosociale collaborativa sul rischio e la prevenzione dell'HIV nelle donne

Questo studio raccoglie informazioni sull'utilizzo del test HIV e sulle influenze sulle decisioni sui test HIV tra le giovani donne russe della popolazione generale a rischio di esposizione all'HIV. Lo studio confronta l'accettazione del test HIV attraverso due tipi di strategie di test a bassa barriera (opt-in vs. opt-out) e conduce uno dei primi confronti sperimentali randomizzati di queste strategie. L'obiettivo generale è acquisire conoscenze che possano essere utilizzate per aumentare l'utilizzo del test HIV tra le giovani donne a rischio e offrire strategie specifiche di genere per migliorare la prevenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un design adattivo. Cioè, le procedure e le fasi dello studio vissute da un partecipante dipendono in una certa misura dalle sue risposte alle fasi precedenti. In definitiva, questo progetto produce una serie di percorsi ed endpoint rilevanti per la pratica, ognuno dei quali ha un tasso di test associato ad esso.

La fase I è lo screening iniziale per lo stato di rischio, la raccolta di dati di base e l'accertamento dell'esistenza di recenti test HIV indipendenti. Se sono stati effettuati test indipendenti, vengono raccolte informazioni sui test indipendenti e il coinvolgimento del partecipante è completo.

Coloro che non sono tester indipendenti entrano nella Fase II. La fase II includerà: randomizzazione alle condizioni opt-in vs. opt-out; un sondaggio che chiede i motivi dell'accettazione o della non accettazione; partecipare a un focus group in cui ai partecipanti che non hanno accettato il test HIV (non accettanti) e a coloro che l'hanno accettato (accettatori) verrà chiesto di discutere le loro convinzioni sulla salute relative alla prevenzione dell'HIV, le barriere e le ragioni per testare/non testare; quindi (5) dopo che il focus group è stato completato, offrire privatamente un'altra opportunità di test ai non accettanti, con la stessa strategia di opt-in o opt-out a cui erano stati precedentemente randomizzati. Il progetto è stato selezionato per rispondere simultaneamente a una serie di domande che riteniamo importanti per progettare una strategia di test e prevenzione adatta per essere testata in uno studio successivo: (1) identificare atteggiamenti, credenze e conoscenze chiave (sondaggio); (2) strategie di contrasto opt-in e opt-out (prova randomizzata); (3) generare dati qualitativi sui motivi delle decisioni nelle parole delle donne (focus group); e (4) identificare qualsiasi vantaggio incrementale correlato alla discussione tra pari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St. Peterburg, Federazione Russa, 199034
        • St. Petersburg State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I comportamenti sessuali a rischio della partecipante (ad esempio, a) due o più partner negli ultimi 12 mesi, o il rischio di HIV del suo partner (ad esempio, HIV positivo, nessun test HIV e una diagnosi di malattie a trasmissione sessuale negli ultimi 12 mesi, partner multipli, sangue trasmissione, partner maschili, stato di detenzione o uso di droghe) e nessun o incoerente uso del preservativo negli ultimi 3 mesi e nessun test HIV negli ultimi 12 mesi, oppure b) qualsiasi malattia a trasmissione sessuale e nessun test HIV negli ultimi 12 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Non parla russo, è attualmente incinta, ha una condizione che potrebbe precludere una procedura di puntura del dito o è risultata positiva all'HIV in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di attivazione
Gli ostacoli comuni ai test di screening dell'HIV saranno rimossi il più possibile (ad esempio, fornire test rapidi, risultati a breve disponibili, test in loco, riservatezza). L'assistente di ricerca dirà: "C'è un test HIV volontario disponibile per tutti i partecipanti allo studio se lo desideri. È gratuito, privato, è solo un polpastrello e imparerai i risultati dell'HIV in pochi minuti". I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di due ore per completare la procedura di consenso scritto, iscriversi allo studio e partecipare alle attività di studio, ai test e a un focus group.
Ai partecipanti allo studio verrà offerto uno screening sanitario in loco.
I partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group.
Sperimentale: Test di esclusione
I partecipanti saranno informati che un pacchetto di test sanitari di routine è disponibile su base volontaria per studiare i partecipanti e il partecipante può scegliere di rifiutare tutto o una parte del test. L'assistente dirà: "Oggi offriamo un panel volontario di test di screening sanitario di routine per i partecipanti allo studio. Include zucchero nel sangue, colesterolo e HIV. Li consigliamo tutti a tutti, ma puoi scegliere di rifiutarne uno o tutti. Questo è gratuito, privato, è solo un polpastrello e imparerai i risultati di tutti i test in pochi minuti." I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di due ore per completare la procedura di consenso scritto, iscriversi allo studio e partecipare alle attività di studio, ai test e a un focus group.
Ai partecipanti allo studio verrà offerto uno screening sanitario in loco.
I partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno accettato uno screening sanitario rapido/test HIV
Lasso di tempo: Alla prima visita, una media prevista di 1 ora
Viene registrata la decisione delle donne di sottoporsi/non sottoporsi a un test di screening sanitario/test HIV. Se una donna sceglie di sottoporsi al test, le verranno poste alcune domande per valutare le ragioni del test. Le verranno forniti i risultati del test. Se il test di una donna è positivo per l'HIV (o altri rischi per la salute nella condizione di opt-out in bundle), sarà disponibile in loco consulenza con un'infermiera, un medico o uno psicologo dello studio qualificato e un rinvio per ulteriori test, consulenza e cure mediche appropriate sarà fornita assistenza.
Alla prima visita, una media prevista di 1 ora
Numero di partecipanti che hanno accettato lo screening sanitario/test HIV dopo un focus group
Lasso di tempo: Dopo aver completato una discussione del focus group, una media prevista di 4 settimane
partecipare a un focus group in cui ai partecipanti che non hanno accettato il test HIV (non accettanti) e a coloro che l'hanno accettato (accettatori) verrà chiesto di discutere le loro convinzioni sulla salute relative alla prevenzione dell'HIV, le barriere e le ragioni per testare/non testare; quindi (5) dopo che il focus group è stato completato, offrire privatamente un'altra opportunità di test ai non accettanti, con la stessa strategia di opt-in o opt-out a cui erano stati precedentemente randomizzati.
Dopo aver completato una discussione del focus group, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve sondaggio per valutare i motivi per essere testato
Lasso di tempo: Alla prima visita, una media prevista di 1 ora
Ai partecipanti che hanno accettato un test rapido di screening sanitario/HIV viene chiesto dei motivi per sostenere il test in questo momento.
Alla prima visita, una media prevista di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3878
  • 1R21AA022596-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Test di opt-in o opt-out

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