Riesgo y prevención del VIH en mujeres
Investigación biosocial colaborativa sobre el riesgo y la prevención del VIH en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño adaptativo. Es decir, los procedimientos y fases del estudio experimentados por un participante dependen en cierta medida de sus respuestas a las fases anteriores. En última instancia, este diseño produce una serie de vías y puntos finales relevantes para la práctica, cada uno de los cuales tiene una tasa de prueba asociada.
La Fase I es la evaluación inicial del estado de riesgo, la recopilación de datos de antecedentes y la determinación de si se han realizado pruebas de VIH independientes recientes. Si ha habido pruebas independientes, se recopila información sobre las pruebas independientes y se completa la participación del participante.
Los que no son probadores independientes entran en la Fase-II. La Fase II incluirá: aleatorización para optar por condiciones frente a condiciones de exclusión; una encuesta preguntando por las razones de aceptación o no aceptación; participar en un grupo focal en el que se les pedirá a los participantes que no aceptaron la prueba del VIH (no aceptantes) y aquellos que aceptaron (aceptadores) que discutan sus creencias sobre la salud relacionadas con la prevención del VIH, las barreras y las razones para hacerse la prueba o no hacerlo; luego (5) después de que se complete el grupo de enfoque, ofrezca en privado otra oportunidad de prueba a los que no aceptaron, bajo la misma estrategia de aceptación o exclusión a la que fueron asignados al azar previamente. El diseño se seleccionó para responder simultáneamente a una serie de preguntas que creemos que serán importantes para diseñar una estrategia de prueba y prevención adecuada para probar en un estudio posterior: (1) identificar actitudes, creencias y conocimientos clave (encuesta); (2) contrastar las estrategias de aceptación y exclusión (ensayo aleatorizado); (3) generar datos cualitativos sobre las razones de las decisiones en las propias palabras de las mujeres (grupo focal); y (4) identificar cualquier beneficio incremental relacionado con la discusión entre pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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St. Peterburg, Federación Rusa, 199034
- St. Petersburg State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los comportamientos sexuales de riesgo de la participante (es decir, a) dos o más parejas en los últimos 12 meses, o el riesgo de VIH de su pareja (por ejemplo, VIH positivo, sin prueba de VIH y un diagnóstico de enfermedades de transmisión sexual en los últimos 12 meses, múltiples parejas, sangre transmisión sexual, parejas masculinas, servicio en prisión o uso de drogas) y ningún uso de condón o uso inconsistente en los últimos 3 meses, y ninguna prueba de VIH en los últimos 12 meses, o b) cualquier enfermedad de transmisión sexual y ninguna prueba de VIH en los últimos 12 meses).
Criterio de exclusión:
- No habla ruso, está actualmente embarazada, tiene una condición que podría impedir un procedimiento de punción en el dedo o ha dado positivo en la prueba del VIH en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de suscripción
Las barreras comunes para las pruebas de detección del VIH se eliminarán tanto como sea posible (es decir, proporcionar pruebas rápidas, resultados disponibles en breve, pruebas en el lugar, confidencialidad).
El asistente de investigación dirá: "Hay pruebas voluntarias de VIH disponibles para todos los participantes del estudio si así lo desean.
Es gratis, privado, es solo un pinchazo en el dedo, y conocerá sus resultados de VIH en solo minutos".
A los participantes se les programará una cita de dos horas para completar el procedimiento de consentimiento por escrito, inscribirse en el estudio y participar en las actividades del estudio, las pruebas y un grupo de enfoque.
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A los participantes del estudio se les ofrecerá un examen de salud en el lugar.
Se invitará a los participantes del estudio a participar en una discusión de grupo focal.
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Experimental: Prueba de exclusión voluntaria
Se informará a los participantes que un paquete de pruebas de salud de rutina está disponible de forma voluntaria para los participantes del estudio, y el participante puede optar por rechazar todas o cualquier parte individual de las pruebas.
El asistente dirá: "Hoy estamos ofreciendo un panel voluntario de pruebas de detección de salud de rutina para los participantes del estudio.
Incluye azúcar en la sangre, colesterol y VIH.
Recomendamos todos para todos, pero puede optar por rechazar cualquiera o todos.
Esto es gratis, privado, es solo un pinchazo en el dedo, y conocerá los resultados de todas las pruebas en solo minutos".
A los participantes se les programará una cita de dos horas para completar el procedimiento de consentimiento por escrito, inscribirse en el estudio y participar en las actividades del estudio, las pruebas y un grupo de enfoque.
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A los participantes del estudio se les ofrecerá un examen de salud en el lugar.
Se invitará a los participantes del estudio a participar en una discusión de grupo focal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que aceptaron una prueba rápida de detección de salud/VIH
Periodo de tiempo: En la primera visita, un promedio esperado de 1 hora
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Se registra la decisión de las mujeres de realizarse o no una prueba de detección de salud/prueba de VIH.
Si una mujer elige hacerse la prueba, se le harán algunas preguntas para evaluar sus razones para hacerse la prueba.
Se le proporcionarán los resultados de las pruebas.
Si la prueba de una mujer es positiva para el VIH (u otros riesgos para la salud en la condición de exclusión voluntaria incluida), habrá asesoramiento disponible en el sitio con un enfermero, médico o psicólogo capacitado en el estudio y una remisión para pruebas adicionales, asesoramiento y atención médica adecuada. se brindará atención.
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En la primera visita, un promedio esperado de 1 hora
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Número de participantes que aceptaron el examen de salud/prueba del VIH después de un grupo focal
Periodo de tiempo: Después de completar una discusión de grupo focal, un promedio esperado de 4 semanas
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participar en un grupo focal en el que se les pedirá a los participantes que no aceptaron la prueba del VIH (no aceptantes) y aquellos que aceptaron (aceptadores) que discutan sus creencias sobre la salud relacionadas con la prevención del VIH, las barreras y las razones para hacerse la prueba o no hacerlo; luego (5) después de que se complete el grupo de enfoque, ofrezca en privado otra oportunidad de prueba a los que no aceptaron, bajo la misma estrategia de aceptación o exclusión a la que fueron asignados al azar previamente.
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Después de completar una discusión de grupo focal, un promedio esperado de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve encuesta para evaluar las razones para hacerse la prueba
Periodo de tiempo: En la primera visita, un promedio esperado de 1 hora
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A los participantes que aceptaron una prueba rápida de detección de salud/VIH se les pregunta sobre los motivos para hacerse la prueba en este momento.
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En la primera visita, un promedio esperado de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3878
- 1R21AA022596-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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