Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-risiko og forebyggelse hos kvinder

20. februar 2017 opdateret af: University of Oklahoma

Samarbejdsbaseret biosocial forskning om HIV-risiko og forebyggelse hos kvinder

Denne undersøgelse indsamler information om anvendelse af hiv-test og indflydelse på beslutninger om hiv-test blandt unge, generelle russiske kvinder, der er i risiko for hiv-eksponering. Undersøgelsen sammenligner HIV-testaccept på tværs af to typer lavbarriereteststrategier (opt-in vs. opt-out) og udfører en af ​​de første randomiserede eksperimentelle sammenligninger af disse strategier. Det overordnede mål er at opnå viden, der kan bruges til at øge udnyttelsen af ​​HIV-test blandt udsatte unge kvinder og tilbyde kønsspecifikke strategier til forbedring af forebyggelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bruger et adaptivt design. Det vil sige, at de procedurer og faser af undersøgelsen, som en deltager oplever, afhænger til en vis grad af deres svar på tidligere faser. I sidste ende giver dette design en række praksisrelevante veje og endepunkter, som hver især har en testhastighed forbundet med sig.

Fase-I er indledende screening for risikostatus, indsamling af baggrundsdata og konstatering af, om der for nylig har været uafhængig HIV-test. Hvis der har været uafhængig test, indsamles information om den uafhængige test, og deltagerens involvering er fuldstændig.

De, der ikke er uafhængige testere, går ind i fase II. Fase II vil omfatte: randomisering til opt-in vs opt-out-betingelser; en undersøgelse, der spørger om årsager til accept eller ikke-accept; at deltage i en fokusgruppe, hvor deltagere, der ikke har accepteret HIV-test (ikke-acceptanter) og dem, der accepterede (acceptere), vil blive bedt om at diskutere deres helbredsoverbevisninger relateret til HIV-forebyggelse, barrierer og årsager til testning/ikke-testning; derefter (5) efter at fokusgruppen er færdig, tilbyde privat en anden testmulighed til ikke-acceptanter under den samme opt-in eller opt-out-strategi, som de tidligere blev randomiseret til. Designet blev udvalgt for samtidig at besvare en række spørgsmål, som vi mener vil være vigtige for at udvikle en test- og forebyggelsesstrategi, der er egnet til test i en efterfølgende undersøgelse: (1) identificere centrale holdninger, overbevisninger og viden (undersøgelse); (2) kontrast til- og fravalgsstrategier (randomiseret forsøg); (3) generere kvalitative data om begrundelser for beslutninger med kvindernes egne ord (fokusgruppe); og (4) identificere eventuelle trinvise fordele relateret til peer-diskussion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Peterburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens seksuelle risikoadfærd (dvs. a) to eller flere partnere inden for de sidste 12 måneder, eller hendes partners HIV-risiko (f.eks. HIV-positiv, ingen HIV-test og en diagnose af seksuelt overførte sygdomme inden for de sidste 12 måneder, flere partnere, blod overførsel, mandlige partnere, afsonet i fængsel eller stofbrug) og ingen eller inkonsekvent kondombrug i de sidste 3 måneder, og ingen HIV-test inden for de sidste 12 måneder, eller b) nogen seksuelt overført sygdom og ingen HIV-test i de sidste 12 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke russisk, er i øjeblikket gravid, har en tilstand, der kan udelukke en fingerstik-procedure, eller har tidligere testet HIV-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opt-in test
Fælles barrierer for HIV-screeningstestning vil blive fjernet så meget som muligt (dvs. hurtig testning, resultater snart tilgængelige, test på stedet, fortrolighed). Forskningsassistenten vil sige: "Der er frivillig HIV-test tilgængelig for alle studiedeltagere, hvis du ønsker at gøre det. Det er gratis, privat, det er kun en fingerpind, og du vil lære dine hiv-resultater på få minutter." Deltagerne vil blive planlagt til en to-timers aftale for at gennemføre den skriftlige samtykkeprocedure, tilmelde sig undersøgelsen og deltage i undersøgelsesaktiviteterne, testning og en fokusgruppe.
Adfærdsmæssigt: Opt-in eller Opt-out test
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilbudt en sundhedsscreening på stedet.
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Studiedeltagere vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion.
Eksperimentel: Opt-out test
Deltagerne vil blive informeret om, at en rutinemæssig sundhedstestpakke er tilgængelig på frivillig basis for deltagerne i undersøgelsen, og deltageren kan vælge at afvise hele eller en individuel del af testen. Assistenten vil sige: "Vi tilbyder et frivilligt panel af rutinemæssig sundhedsscreeningstest i dag for deltagere i undersøgelsen. Det inkluderer blodsukker, kolesterol og HIV. Vi anbefaler dem alle til alle, men du kan vælge at afvise nogen eller alle af dem. Dette er gratis, privat, det er kun en fingerpind, og du vil lære dine resultater for alle testene på få minutter." Deltagerne vil blive planlagt til en to-timers aftale for at gennemføre den skriftlige samtykkeprocedure, tilmelde sig undersøgelsen og deltage i undersøgelsesaktiviteterne, testning og en fokusgruppe.
Adfærdsmæssigt: Opt-in eller Opt-out test
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilbudt en sundhedsscreening på stedet.
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Studiedeltagere vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der accepterede en hurtig helbredsscreening/HIV-test
Tidsramme: Ved første besøg forventes et gennemsnit på 1 time
Kvinders beslutning om at tage/ikke tage en helbredsscreeningstest/HIV-test registreres. Hvis en kvinde vælger at blive testet, vil hun blive stillet et par spørgsmål for at vurdere hendes grunde til at blive testet. Hun vil blive forsynet med resultaterne af testen. Hvis en kvindes test er positiv for HIV (eller andre sundhedsrisici i den medfølgende opt-out-tilstand), vil rådgivning med en uddannet undersøgelsessygeplejerske, læge eller psykolog være tilgængelig på stedet og en henvisning til yderligere test, rådgivning og passende medicinsk behandling pleje vil blive ydet.
Ved første besøg forventes et gennemsnit på 1 time
Antal deltagere, der accepterede sundhedsscreeningen/HIV-testen efter en fokusgruppe
Tidsramme: Efter afslutning af en fokusgruppediskussion forventes et gennemsnit på 4 uger
at deltage i en fokusgruppe, hvor deltagere, der ikke har accepteret HIV-test (ikke-acceptanter) og dem, der accepterede (acceptere), vil blive bedt om at diskutere deres helbredsoverbevisninger relateret til HIV-forebyggelse, barrierer og årsager til testning/ikke-testning; derefter (5) efter at fokusgruppen er færdig, tilbyde privat en anden testmulighed til ikke-acceptanter under den samme opt-in eller opt-out-strategi, som de tidligere blev randomiseret til.
Efter afslutning af en fokusgruppediskussion forventes et gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort undersøgelse for at vurdere årsager til at blive testet
Tidsramme: Ved første besøg forventes et gennemsnit på 1 time
Deltagere, der har accepteret en hurtig helbredsscreening/hiv-test, bliver spurgt om årsagerne til at tage testen på nuværende tidspunkt.
Ved første besøg forventes et gennemsnit på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)
Saint Petersburg State University, Russia
Russian Foundation for Basic Research (RFBR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3878
  • 1R21AA022596-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Opt-in eller Opt-out test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner