HIV-risico en -preventie bij vrouwen
Gezamenlijk biosociaal onderzoek naar hiv-risico en -preventie bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek maakt gebruik van een adaptief ontwerp. Dat wil zeggen, de procedures en fasen van het onderzoek die een deelnemer doormaakt, hangen tot op zekere hoogte af van hun reacties op eerdere fasen. Uiteindelijk levert dit ontwerp een aantal praktijkrelevante trajecten en eindpunten op, die allemaal een testpercentage hebben.
Fase I is een eerste screening op de risicostatus, het verzamelen van achtergrondgegevens en het vaststellen of er recentelijk een onafhankelijke hiv-test heeft plaatsgevonden. Als er onafhankelijk is getest, wordt informatie over het onafhankelijk testen verzameld en is de betrokkenheid van de deelnemer compleet.
Degenen die geen onafhankelijke testers zijn, komen in fase II. Fase II omvat: randomisatie naar opt-in vs. opt-out voorwaarden; een enquête waarin wordt gevraagd naar redenen voor acceptatie of niet-acceptatie; deelname aan een focusgroep waarin deelnemers die hiv-testen niet hebben geaccepteerd (niet-acceptanten) en degenen die hiv-testen hebben geaccepteerd (acceptanten) wordt gevraagd hun gezondheidsopvattingen met betrekking tot hiv-preventie, barrières en redenen voor testen/niet-testen te bespreken; vervolgens (5) nadat de focusgroep is voltooid, privé nog een testmogelijkheid aanbieden aan niet-acceptanten, volgens dezelfde opt-in of opt-out-strategie waaraan ze eerder werden gerandomiseerd. Het ontwerp is gekozen om tegelijkertijd een aantal vragen te beantwoorden waarvan wij denken dat ze belangrijk zullen zijn voor het ontwikkelen van een test- en preventiestrategie die geschikt is om te testen in een volgende studie: (1) identificeren van de belangrijkste attitudes, overtuigingen en kennis (enquête); (2) contrasteer opt-in en opt-out strategieën (gerandomiseerde studie); (3) kwalitatieve gegevens genereren over redenen voor beslissingen in de eigen woorden van de vrouw (focusgroep); en (4) identificeren van eventuele extra voordelen met betrekking tot intercollegiaal overleg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Peterburg, Russische Federatie, 199034
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het seksuele risicogedrag van de deelnemer (d.w.z. a) twee of meer partners in de afgelopen 12 maanden, of het hiv-risico van haar partner (bijv. hiv-positief, geen hiv-test en een diagnose van seksueel overdraagbare aandoeningen in de afgelopen 12 maanden, meerdere partners, transmissie, mannelijke partners, uitgezeten in de gevangenis of drugsgebruik) en geen of onregelmatig condoomgebruik in de laatste 3 maanden, en geen hiv-tests in de laatste 12 maanden, of b) een seksueel overdraagbare aandoening en geen hiv-tests in de laatste 12 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Russisch, is momenteel zwanger, heeft een aandoening die een vingerprikprocedure in de weg kan staan, of heeft in het verleden hiv-positief getest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opt-in testen
Veelvoorkomende belemmeringen voor HIV-screeningstests zullen zoveel mogelijk worden weggenomen (d.w.z. snelle tests, resultaten binnenkort beschikbaar, testen ter plaatse, vertrouwelijkheid).
De onderzoeksassistent zal zeggen: "Er is een vrijwillige hiv-test beschikbaar voor alle studiedeelnemers als u dat wilt.
Het is gratis, privé, het is slechts een vingerprik en u zult uw hiv-resultaten in slechts enkele minuten leren."
Deelnemers krijgen een afspraak van twee uur om de schriftelijke toestemmingsprocedure af te ronden, zich in te schrijven voor het onderzoek en deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten, testen en een focusgroep.
|
Studiedeelnemers krijgen ter plaatse een gezondheidsscreening aangeboden.
Studiedeelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie.
|
|
Experimenteel: Opt-out testen
Deelnemers worden geïnformeerd dat er op vrijwillige basis een pakket routinegezondheidstests beschikbaar is voor deelnemers aan de studie, en de deelnemer kan ervoor kiezen om alle of een deel van de tests af te wijzen.
De assistent zal zeggen: "We bieden vandaag een vrijwillig panel van routinematige gezondheidsscreeningstests aan voor deelnemers aan de studie.
Het omvat bloedsuiker, cholesterol en HIV.
We raden ze allemaal aan voor iedereen, maar u kunt ervoor kiezen om ze allemaal of een deel ervan te weigeren.
Dit is gratis, privé, het is slechts een vingerprik en u zult uw resultaten voor alle tests in slechts enkele minuten leren.
Deelnemers krijgen een afspraak van twee uur om de schriftelijke toestemmingsprocedure af te ronden, zich in te schrijven voor het onderzoek en deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten, testen en een focusgroep.
|
Studiedeelnemers krijgen ter plaatse een gezondheidsscreening aangeboden.
Studiedeelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een snelle gezondheidsscreening/hiv-test heeft geaccepteerd
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek, verwacht gemiddeld 1 uur
|
De beslissing van vrouwen om al dan niet een gezondheidsscreeningstest/hiv-test te doen, wordt geregistreerd.
Als een vrouw ervoor kiest zich te laten testen, worden haar een paar vragen gesteld om haar redenen om getest te worden te beoordelen.
Zij krijgt de uitslag van het onderzoek.
Als de test van een vrouw positief is voor HIV (of andere gezondheidsrisico's in de gebundelde opt-out-conditie), zal counseling met een getrainde onderzoeksverpleegkundige, arts of psycholoog ter plaatse beschikbaar zijn en zal er een verwijzing zijn voor aanvullende tests, counseling en passende medische hulp. zorg zal worden verleend.
|
Bij eerste bezoek, verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
Aantal deelnemers dat na een focusgroep het gezondheidsonderzoek/hiv-test heeft geaccepteerd
Tijdsspanne: Na afronding van een focusgroepgesprek gemiddeld 4 weken
|
deelname aan een focusgroep waarin deelnemers die hiv-testen niet hebben geaccepteerd (niet-acceptanten) en degenen die hiv-testen hebben geaccepteerd (acceptanten) wordt gevraagd hun gezondheidsopvattingen met betrekking tot hiv-preventie, barrières en redenen voor testen/niet-testen te bespreken; vervolgens (5) nadat de focusgroep is voltooid, privé nog een testmogelijkheid aanbieden aan niet-acceptanten, volgens dezelfde opt-in of opt-out-strategie waaraan ze eerder werden gerandomiseerd.
|
Na afronding van een focusgroepgesprek gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort onderzoek om redenen om getest te worden te beoordelen
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek, verwacht gemiddeld 1 uur
|
Deelnemers die een snelle gezondheidsscreening/hiv-test hebben geaccepteerd, wordt gevraagd naar de redenen om op dit moment de test af te leggen.
|
Bij eerste bezoek, verwacht gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3878
- 1R21AA022596-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .