HIV:n riski ja ehkäisy naisilla
Yhteistyöllinen biososiaalinen tutkimus HIV-riskistä ja -ehkäisystä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään adaptiivista suunnittelua. Toisin sanoen osallistujan kokemat menettelyt ja tutkimuksen vaiheet riippuvat jossain määrin hänen vastauksistaan aikaisempiin vaiheisiin. Loppujen lopuksi tämä suunnittelu tuottaa useita käytännön kannalta olennaisia polkuja ja päätepisteitä, joista jokaiseen liittyy testausnopeus.
Vaihe I on alustava riskitilan seulonta, taustatietojen kerääminen ja sen selvittäminen, onko äskettäin tehty riippumaton HIV-testaus. Jos riippumatonta testausta on tehty, tiedot riippumattomasta testauksesta kerätään ja osallistujan osallistuminen on valmis.
Ne, jotka eivät ole riippumattomia testaajia, pääsevät vaiheeseen II. Vaihe II sisältää: satunnaistamisen osallistumisehtoihin vs. opt-out-ehtoihin; kysely, jossa kysytään hyväksymisen tai hylkäämisen syitä; osallistuminen fokusryhmään, jossa osallistujia, jotka eivät ole hyväksyneet HIV-testausta (ei-hyväksyneet) ja niitä, jotka ovat hyväksyneet (hyväksyjät), pyydetään keskustelemaan hiv-ehkäisyyn liittyvistä terveydellisistä uskomuksistaan, testaamisen/testaamatta jättämisen syistä; sitten (5) sen jälkeen, kun kohderyhmä on valmis, tarjota yksityisesti toinen testausmahdollisuus niille, jotka eivät hyväksy sitä, samalla opt-in- tai opt-out-strategialla, johon heidät aiemmin satunnaistettiin. Suunnittelu valittiin vastaamaan samanaikaisesti useisiin kysymyksiin, joiden uskomme olevan tärkeitä tulevassa tutkimuksessa testattavaksi soveltuvan testaus- ja ehkäisystrategian suunnittelussa: (1) tunnistaa keskeiset asenteet, uskomukset ja tiedot (tutkimus); (2) kontrasti opt-in- ja opt-out-strategioihin (satunnaistettu kokeilu); (3) tuottaa laadullista tietoa päätösten syistä naisten omin sanoin (fokusryhmä); ja (4) tunnistaa vertaiskeskusteluun liittyvä lisähyöty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Peterburg, Venäjän federaatio, 199034
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan seksuaalinen riskikäyttäytyminen (ts. a) kaksi tai useampi kumppani viimeisen 12 kuukauden aikana tai hänen kumppaninsa HIV-riski (esim. HIV-positiivinen, ei HIV-testausta ja sukupuolitautidiagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana, useita kumppaneita, veri tartunta, miespuoliset kumppanit, vankilassa tai huumeiden käyttö) ja kondomin käyttämättä jättäminen tai epäjohdonmukainen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä HIV-testausta viimeisen 12 kuukauden aikana, tai b) sukupuoliteitse tarttuva tauti ja ei HIV-testiä viimeisen 3 kuukauden aikana 12 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei puhu venäjää, on tällä hetkellä raskaana, hänellä on sairaus, joka saattaa estää sormenpistotoimenpiteen, tai hän on aiemmin testannut HIV-positiivisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistumistestaus
Yleiset esteet HIV-seulontatestauksilta poistetaan mahdollisimman pitkälle (eli pikatestien tarjoaminen, tulokset pian saatavilla, testaus paikan päällä, luottamuksellisuus).
Tutkimusassistentti sanoo: "Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden käytettävissä on vapaaehtoinen HIV-testaus, jos haluatte tehdä sen.
Se on ilmainen, yksityinen, se on vain sormenpää, ja saat selville HIV-tulokset muutamassa minuutissa."
Osallistujille varataan kahden tunnin aika kirjallisen suostumusmenettelyn suorittamiseksi, tutkimukseen ilmoittautumiseksi sekä tutkimustoimintaan, testaukseen ja fokusryhmään osallistumiseen.
|
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan terveystarkastus paikan päällä.
Tutkimukseen osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmäkeskusteluun.
|
|
Kokeellinen: Opt-out -testaus
Osallistujille ilmoitetaan, että rutiiniterveystestipaketti on vapaaehtoisesti saatavilla tutkimukseen osallistujille, ja osallistuja voi halutessaan hylätä koko testin tai sen yksittäisen osan.
Assistentti sanoo: "Tarjoamme tänään tutkimukseen osallistuneille vapaaehtoisen paneelin rutiininomaisesta terveysseulontatestistä.
Se sisältää verensokerin, kolesterolin ja HIV:n.
Suosittelemme niitä kaikkia kaikille, mutta voit hylätä minkä tahansa tai kaikki.
Tämä on ilmainen, yksityinen, se on vain sormenpää, ja opit kaikkien testien tulokset muutamassa minuutissa."
Osallistujille varataan kahden tunnin aika kirjallisen suostumusmenettelyn suorittamiseksi, tutkimukseen ilmoittautumiseksi sekä tutkimustoimintaan, testaukseen ja fokusryhmään osallistumiseen.
|
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan terveystarkastus paikan päällä.
Tutkimukseen osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmäkeskusteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyivät nopean terveysseulonnan/HIV-testin
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä keskimäärin 1 tunti
|
Naisten päätös tehdä/ei tehdä terveysseulontatestiä/HIV-testiä kirjataan.
Jos nainen päättää tulla testatuksi, häneltä kysytään muutama kysymys arvioidakseen syitä, miksi hän joutuu testaamaan.
Hänelle toimitetaan testin tulokset.
Jos naisen testi on positiivinen HIV:n varalta (tai muista terveydellisistä riskeistä niputetun opt-out-tilan yhteydessä), koulutetun sairaanhoitajan, lääkärin tai psykologin neuvontaa on saatavilla paikan päällä ja lähete lisätestausta, neuvontaa ja asianmukaista lääketieteellistä varten. hoitoa tarjotaan.
|
Ensimmäisellä käynnillä keskimäärin 1 tunti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyivät terveysseulonnan/HIV-testin fokusryhmän jälkeen
Aikaikkuna: Fokusryhmäkeskustelun jälkeen keskimäärin 4 viikkoa
|
osallistuminen fokusryhmään, jossa osallistujia, jotka eivät ole hyväksyneet HIV-testausta (ei-hyväksyneet) ja niitä, jotka ovat hyväksyneet (hyväksyjät), pyydetään keskustelemaan hiv-ehkäisyyn liittyvistä terveydellisistä uskomuksistaan, testaamisen/testaamatta jättämisen syistä; sitten (5) sen jälkeen, kun kohderyhmä on valmis, tarjota yksityisesti toinen testausmahdollisuus niille, jotka eivät hyväksy sitä, samalla opt-in- tai opt-out-strategialla, johon heidät aiemmin satunnaistettiin.
|
Fokusryhmäkeskustelun jälkeen keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kysely testin syiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä keskimäärin 1 tunti
|
Pikaseulontaan/HIV-testiin hyväksyneiltä osallistujilta kysytään syitä testin tekemiseen tällä hetkellä.
|
Ensimmäisellä käynnillä keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3878
- 1R21AA022596-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .