HIV-risiko og forebygging hos kvinner
Samarbeidende biososial forskning om HIV-risiko og forebygging hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et adaptivt design. Det vil si at prosedyrene og fasene i studien som en deltaker opplever avhenger til en viss grad av deres svar på tidligere faser. Til syvende og sist gir dette designet en rekke praksisrelevante veier og endepunkter, som hver har en testhastighet knyttet til seg.
Fase-I er innledende screening for risikostatus, innsamling av bakgrunnsdata og sjekk om det nylig har vært uavhengig HIV-testing. Dersom det har vært uavhengig testing, samles informasjon om den uavhengige testingen inn og deltakerens involvering er fullstendig.
De som ikke er uavhengige testere går inn i fase II. Fase II vil omfatte: randomisering til opt-in vs opt-out-betingelser; en undersøkelse som spør om årsaker til aksept eller ikke-aksept; delta i en fokusgruppe der deltakere som ikke har akseptert HIV-testing (ikke-akseptanter) og de som aksepterte (akseptører) vil bli bedt om å diskutere sin helseoverbevisning knyttet til HIV-forebygging, barrierer og årsaker til testing/ikke-testing; deretter (5) etter at fokusgruppen er fullført, kan du privat tilby en ny testmulighet til ikke-akseptanter, under samme opt-in eller opt-out-strategi som de tidligere ble randomisert til. Designet ble valgt for samtidig å svare på en rekke spørsmål som vi mener vil være viktige for å konstruere en test- og forebyggingsstrategi egnet for testing i en påfølgende studie: (1) identifisere sentrale holdninger, tro og kunnskap (undersøkelse); (2) kontraststrategier for opt-in og opt-out (randomisert utprøving); (3) generere kvalitative data om begrunnelser for beslutninger med kvinnenes egne ord (fokusgruppe); og (4) identifisere eventuelle inkrementelle fordeler knyttet til kollegadiskusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St. Peterburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens seksuelle risikoatferd (dvs. a) to eller flere partnere i løpet av de siste 12 månedene, eller hennes partners HIV-risiko (f.eks. HIV-positiv, ingen HIV-testing og en diagnose av seksuelt overførbare sykdommer de siste 12 månedene, flere partnere, blod overføring, mannlige partnere, sonet i fengsel eller bruk av narkotika) og ingen eller inkonsekvent kondombruk de siste 3 månedene, og ingen HIV-testing i løpet av de siste 12 månedene, eller b) noen seksuelt overførbar sykdom og ingen HIV-testing i de siste månedene 12 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke russisk, er for tiden gravid, har en tilstand som kan utelukke en fingerstikkprosedyre, eller har testet HIV-positiv tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opt-in testing
Vanlige barrierer for testing av HIV-screening vil bli fjernet så mye som mulig (dvs. rask testing, resultater snart tilgjengelige, testing på stedet, konfidensialitet).
Forskningsassistenten vil si: "Det er frivillig HIV-testing tilgjengelig for alle studiedeltakere hvis du ønsker å gjøre det.
Det er gratis, privat, det er bare en fingerpinne, og du vil lære HIV-resultatene dine på få minutter."
Deltakerne vil få en to-timers avtale for å fullføre den skriftlige samtykkeprosedyren, melde seg på studien og delta i studieaktivitetene, testingen og en fokusgruppe.
|
Studiedeltakere vil bli tilbudt en helseundersøkelse på stedet.
Studiedeltakere vil bli invitert til å delta i en fokusgruppediskusjon.
|
|
Eksperimentell: Velg bort testing
Deltakerne vil bli informert om at en rutinemessig helsetestpakke er tilgjengelig på frivillig basis for studiedeltakere, og deltakeren kan velge å avslå hele eller enkelte deler av testen.
Assistenten vil si: "Vi tilbyr et frivillig panel med rutinemessig helsescreeningstest i dag for deltakere i studien.
Det inkluderer blodsukker, kolesterol og HIV.
Vi anbefaler alle for alle, men du kan velge å avslå noen eller alle.
Dette er gratis, privat, det er bare en fingerpinne, og du vil lære resultatene dine for alle testene på få minutter."
Deltakerne vil få en to-timers avtale for å fullføre den skriftlige samtykkeprosedyren, melde seg på studien og delta i studieaktivitetene, testingen og en fokusgruppe.
|
Studiedeltakere vil bli tilbudt en helseundersøkelse på stedet.
Studiedeltakere vil bli invitert til å delta i en fokusgruppediskusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som godtok en rask helsescreening/HIV-test
Tidsramme: Ved første besøk, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Kvinners beslutning om å ta/ikke ta helsescreeningstest/HIV-test registreres.
Hvis en kvinne velger å bli testet, vil hun bli stilt noen spørsmål for å vurdere årsakene til å bli testet.
Hun vil bli forsynt med resultatene av testen.
Hvis en kvinnes test er positiv for HIV (eller andre helserisikoer i den medfølgende opt-out-tilstanden), vil rådgivning med en utdannet studiesykepleier, lege eller psykolog være tilgjengelig på stedet og en henvisning for ytterligere testing, rådgivning og passende medisinsk behandling omsorg vil bli gitt.
|
Ved første besøk, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
Antall deltakere som godtok helsescreeningen/HIV-testen etter en fokusgruppe
Tidsramme: Etter å ha gjennomført en fokusgruppediskusjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
delta i en fokusgruppe der deltakere som ikke har akseptert HIV-testing (ikke-akseptanter) og de som aksepterte (akseptører) vil bli bedt om å diskutere sin helseoverbevisning knyttet til HIV-forebygging, barrierer og årsaker til testing/ikke-testing; deretter (5) etter at fokusgruppen er fullført, kan du privat tilby en ny testmulighet til ikke-akseptanter, under samme opt-in eller opt-out-strategi som de tidligere ble randomisert til.
|
Etter å ha gjennomført en fokusgruppediskusjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort undersøkelse for å vurdere årsaker til å bli testet
Tidsramme: Ved første besøk, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Deltakere som godtok en rask helsescreening/HIV-test, blir spurt om årsaker til å ta testen på dette tidspunktet.
|
Ved første besøk, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3878
- 1R21AA022596-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .