Risco e prevenção do HIV em mulheres
Pesquisa biossocial colaborativa sobre risco e prevenção do HIV em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usa um design adaptativo. Ou seja, os procedimentos e as fases do estudo experimentadas por um participante dependem, até certo ponto, de suas respostas às fases anteriores. Em última análise, esse design produz uma série de caminhos e pontos finais relevantes para a prática, cada um com uma taxa de teste associada a ele.
A Fase I é a triagem inicial para status de risco, coleta de dados de histórico e verificação se houve testes de HIV independentes recentes. Se houver teste independente, as informações sobre o teste independente são coletadas e o envolvimento do participante é completo.
Aqueles que não são testadores independentes entram na Fase II. A Fase II incluirá: randomização para condições opt-in vs. opt-out; uma pesquisa perguntando sobre os motivos da aceitação ou não aceitação; participar de um grupo focal no qual os participantes que não aceitaram o teste de HIV (não aceitantes) e os que aceitaram (aceitadores) serão convidados a discutir suas crenças de saúde relacionadas à prevenção do HIV, barreiras e razões para testar/não testar; então (5) após a conclusão do grupo de foco, ofereça em particular outra oportunidade de teste para os não-aceitadores, sob a mesma estratégia de aceitação ou exclusão para a qual foram randomizados anteriormente. O design foi selecionado para responder simultaneamente a uma série de perguntas que acreditamos serão importantes para projetar uma estratégia de teste e prevenção adequada para teste em um estudo subsequente: (1) identificar as principais atitudes, crenças e conhecimento (pesquisa); (2) contrastar estratégias opt-in e opt-out (ensaio randomizado); (3) gerar dados qualitativos sobre os motivos das decisões nas próprias palavras das mulheres (grupo focal); e (4) identificar qualquer benefício incremental relacionado à discussão entre pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
-
-
-
St. Peterburg, Federação Russa, 199034
- St. Petersburg State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os comportamentos sexuais de risco da participante (ou seja, a) dois ou mais parceiros nos últimos 12 meses, ou o risco de HIV de seu parceiro (por exemplo, HIV positivo, nenhum teste de HIV e diagnóstico de doenças sexualmente transmissíveis nos últimos 12 meses, múltiplos parceiros, sangue transmissão, parceiros do sexo masculino, cumprido na prisão, ou uso de drogas) e nenhum ou inconsistente uso de preservativo nos últimos 3 meses, e nenhum teste de HIV nos últimos 12 meses, ou b) qualquer doença sexualmente transmissível e nenhum teste de HIV nos últimos 12 meses).
Critério de exclusão:
- Não fala russo, está grávida no momento, tem uma condição que pode impedir um procedimento de picada no dedo ou já testou HIV positivo no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de inclusão
Barreiras comuns ao teste de triagem de HIV serão removidas tanto quanto possível (ou seja, fornecer teste rápido, resultados disponíveis em breve, teste no local, confidencialidade).
O assistente de pesquisa dirá: "Existe teste voluntário de HIV disponível para todos os participantes do estudo, se você desejar fazê-lo.
É gratuito, privado, é apenas uma picada no dedo e você saberá seus resultados de HIV em apenas alguns minutos."
Os participantes serão agendados para uma consulta de duas horas para concluir o procedimento de consentimento por escrito, inscrever-se no estudo e participar das atividades do estudo, testes e um grupo focal.
|
Os participantes do estudo receberão uma triagem de saúde no local.
Os participantes do estudo serão convidados a participar de uma discussão em grupo focal.
|
|
Experimental: Teste de desativação
Os participantes serão informados de que um pacote de testes de saúde de rotina está disponível voluntariamente para os participantes do estudo, e o participante pode optar por recusar todo ou qualquer parte individual do teste.
O assistente dirá: "Estamos oferecendo um painel voluntário de teste de triagem de saúde de rotina hoje para os participantes do estudo.
Inclui açúcar no sangue, colesterol e HIV.
Recomendamos todos eles para todos, mas você pode optar por recusar algum ou todos eles.
É gratuito, privado, é apenas uma picada no dedo e você saberá os resultados de todos os testes em apenas alguns minutos."
Os participantes serão agendados para uma consulta de duas horas para concluir o procedimento de consentimento por escrito, inscrever-se no estudo e participar das atividades do estudo, testes e um grupo focal.
|
Os participantes do estudo receberão uma triagem de saúde no local.
Os participantes do estudo serão convidados a participar de uma discussão em grupo focal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que aceitaram uma triagem rápida de saúde/teste de HIV
Prazo: Na primeira visita, espera-se uma média de 1 hora
|
A decisão da mulher de fazer/não fazer um teste de triagem de saúde/teste de HIV é registrada.
Se uma mulher decidir fazer o teste, ela responderá a algumas perguntas para avaliar seus motivos para fazer o teste.
Ela receberá os resultados do teste.
Se o teste de uma mulher for positivo para HIV (ou outros riscos à saúde na condição de exclusão agrupada), o aconselhamento com uma enfermeira, médico ou psicólogo treinado estará disponível no local e um encaminhamento para testes adicionais, aconselhamento e avaliação médica apropriada cuidados serão prestados.
|
Na primeira visita, espera-se uma média de 1 hora
|
|
Número de participantes que aceitaram a triagem de saúde/teste de HIV após um grupo focal
Prazo: Depois de concluir uma discussão de grupo focal, espera-se uma média de 4 semanas
|
participar de um grupo focal no qual os participantes que não aceitaram o teste de HIV (não aceitantes) e os que aceitaram (aceitadores) serão convidados a discutir suas crenças de saúde relacionadas à prevenção do HIV, barreiras e razões para testar/não testar; então (5) após a conclusão do grupo de foco, ofereça em particular outra oportunidade de teste para os não-aceitadores, sob a mesma estratégia de aceitação ou exclusão para a qual foram randomizados anteriormente.
|
Depois de concluir uma discussão de grupo focal, espera-se uma média de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Breve pesquisa para avaliar as razões para ser testado
Prazo: Na primeira visita, espera-se uma média de 1 hora
|
Os participantes que aceitaram uma triagem rápida de saúde/teste de HIV são questionados sobre os motivos para fazer o teste neste momento.
|
Na primeira visita, espera-se uma média de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3878
- 1R21AA022596-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .