Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV kockázat és megelőzés nőknél

2017. február 20. frissítette: University of Oklahoma

Együttműködő bioszociális kutatás a HIV kockázatáról és megelőzéséről nőknél

Ez a tanulmány információkat gyűjt a HIV-tesztek alkalmazásáról és a HIV-vizsgálattal kapcsolatos döntésekre gyakorolt ​​hatásokról a HIV-expozíciónak kitett fiatal, általános lakosságú orosz nők körében. A tanulmány összehasonlítja a HIV-tesztelés elfogadottságát kétféle alacsony korlátú tesztelési stratégia között (opt-in vs. opt-out), és elvégzi e stratégiák egyik első véletlenszerű kísérleti összehasonlítását. Az átfogó cél olyan ismeretek megszerzése, amelyek felhasználhatók a HIV-szűrés használatának növelésére a veszélyeztetett fiatal nők körében, és nem-specifikus stratégiákat kínálnak a megelőzés javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány adaptív tervezést alkalmaz. Vagyis a résztvevők által megtapasztalt vizsgálati eljárások és fázisok bizonyos mértékig függenek a korábbi fázisokra adott válaszaitól. Végső soron ez a kialakítás számos gyakorlat szempontjából releváns útvonalat és végpontot eredményez, amelyek mindegyikéhez tartozik egy tesztelési arány.

Az I. fázis a kockázati állapot kezdeti szűrése, háttéradatok gyűjtése és annak megállapítása, hogy történt-e nemrégiben független HIV-teszt. Ha volt független tesztelés, akkor a független tesztelésről információkat gyűjtenek, és a résztvevő bevonása teljes.

Azok, akik nem független tesztelők, belépnek a II. A II. fázis a következőket tartalmazza: véletlenszerű besorolás a részvételi feltételekhez viszonyítva a kimaradás feltételeihez; felmérés, amely az elfogadás vagy elutasítás okaira kérdez rá; egy fókuszcsoportban való részvétel, amelyben a HIV-tesztet el nem fogadó (nem elfogadók) és a HIV-tesztet elfogadó (elfogadók) résztvevőket felkérik, hogy vitassák meg a HIV-megelőzéssel kapcsolatos egészségügyi meggyőződéseiket, a tesztelés/nem tesztelés akadályait és okait; majd (5) miután a fókuszcsoport elkészült, privát módon kínáljon fel egy újabb tesztelési lehetőséget a nem elfogadóknak, ugyanazzal a részvételi vagy lemondási stratégiával, amelyre korábban véletlenszerűen besorolták őket. A tervezést annak érdekében választottuk ki, hogy egyidejűleg válaszoljon számos olyan kérdésre, amelyekről úgy gondoljuk, hogy fontosak lesznek egy későbbi vizsgálatban való tesztelésre alkalmas tesztelési és megelőzési stratégia kidolgozásához: (1) a kulcsfontosságú attitűdök, hiedelmek és ismeretek azonosítása (felmérés); (2) a részvételi és az elhagyási stratégiák kontrasztja (randomizált próba); (3) minőségi adatokat generál a döntések okairól a nők saját szavaival (fókuszcsoport); és (4) azonosítsa a társak megbeszélésével kapcsolatos további előnyöket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
  • Orosz Föderáció
      • St. Peterburg, Orosz Föderáció, 199034
        • St. Petersburg State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szexuális kockázati magatartása (azaz a) két vagy több partner az elmúlt 12 hónapban, vagy partnerének HIV-kockázata (pl. HIV-pozitív, nem volt HIV-teszt és szexuális úton terjedő betegségek diagnózisa az elmúlt 12 hónapban, több partner, vér átvitel, férfi partnerek, börtönben vagy kábítószer-használat) és az elmúlt 3 hónapban nem vagy nem következetesen használt óvszert, és nem végeztek HIV-tesztet az elmúlt 12 hónapban, vagy b) bármilyen szexuális úton terjedő betegség és nem végeztek HIV-tesztet az elmúlt 3 hónapban 12 hónap).

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél oroszul, jelenleg terhes, olyan állapota van, amely kizárhatja az ujjbúrásos eljárást, vagy a múltban HIV-pozitív volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jelentkezési tesztelés
A HIV-szűrés előtti általános akadályokat a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani (azaz gyorsteszt biztosítása, hamarosan elérhető eredmények, helyszíni tesztelés, titoktartás). A kutatási asszisztens azt mondja: „A vizsgálat minden résztvevője számára elérhető az önkéntes HIV-tesztelés, ha szeretné. Ingyenes, privát, csak egy ujjbot, és percek alatt megtudhatja a HIV-eredményeit." A résztvevőket kétórás találkozóra tervezik az írásbeli hozzájárulási eljárás befejezésére, a vizsgálatba való beiratkozásra, valamint a vizsgálati tevékenységekben, a tesztelésben és a fókuszcsoportban való részvételre.
Viselkedési: Feliratkozási vagy leiratkozási tesztelés
A vizsgálatban részt vevőknek a helyszínen egészségügyi szűrést kínálnak.
Viselkedési: Fókuszcsoport
A tanulmány résztvevőit felkérik egy fókuszcsoportos beszélgetésre.
Kísérleti: Leiratkozási tesztelés
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálatban résztvevők számára önkéntes alapon rutin egészségügyi tesztcsomag áll rendelkezésre, és a résztvevő dönthet úgy, hogy elutasítja a vizsgálat egészét vagy egy részét. Az asszisztens azt mondja: „A mai napon egy rutin egészségügyi szűrővizsgálatot kínálunk a vizsgálatban résztvevőknek. Ide tartozik a vércukor, a koleszterin és a HIV. Mindenkinek ajánljuk mindegyiket, de dönthet úgy, hogy bármelyiket vagy mindegyiket elutasítja. Ez ingyenes, privát, csak egy ujjbot, és percek alatt megtudhatja az összes teszt eredményét." A résztvevőket kétórás találkozóra tervezik az írásbeli hozzájárulási eljárás befejezésére, a vizsgálatba való beiratkozásra, valamint a vizsgálati tevékenységekben, a tesztelésben és a fókuszcsoportban való részvételre.
Viselkedési: Feliratkozási vagy leiratkozási tesztelés
A vizsgálatban részt vevőknek a helyszínen egészségügyi szűrést kínálnak.
Viselkedési: Fókuszcsoport
A tanulmány résztvevőit felkérik egy fókuszcsoportos beszélgetésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elfogadták a gyors egészségügyi szűrést/HIV-tesztet
Időkeret: Első látogatáskor átlagosan 1 óra várható
A nők egészségügyi szűrővizsgálatra/HIV-tesztre vonatkozó döntését rögzítjük. Ha egy nő úgy dönt, hogy vizsgálatot végez, feltesznek neki néhány kérdést, hogy felmérjék, miért kellett tesztelni. Megkapja a vizsgálat eredményét. Ha egy nő tesztje pozitív a HIV-re (vagy más egészségügyi kockázatokra a mellékelt leiratkozási állapotban), a helyszínen szakképzett ápolónővel, orvossal vagy pszichológussal lehet tanácsot kérni, valamint beutalót kap további vizsgálatokra, tanácsadásra és megfelelő orvosi vizsgálatra. ellátást biztosítanak.
Első látogatáskor átlagosan 1 óra várható
Azon résztvevők száma, akik egy fókuszcsoport után elfogadták az egészségügyi szűrést/HIV-tesztet
Időkeret: Fókuszcsoportos beszélgetés befejezése után várhatóan átlagosan 4 hét
egy fókuszcsoportban való részvétel, amelyben a HIV-tesztet el nem fogadó (nem elfogadók) és a HIV-tesztet elfogadó (elfogadók) résztvevőket felkérik, hogy vitassák meg a HIV-megelőzéssel kapcsolatos egészségügyi meggyőződéseiket, a tesztelés/nem tesztelés akadályait és okait; majd (5) miután a fókuszcsoport elkészült, privát módon kínáljon fel egy újabb tesztelési lehetőséget a nem elfogadóknak, ugyanazzal a részvételi vagy lemondási stratégiával, amelyre korábban véletlenszerűen besorolták őket.
Fókuszcsoportos beszélgetés befejezése után várhatóan átlagosan 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid felmérés a tesztelés okainak felmérésére
Időkeret: Első látogatáskor átlagosan 1 óra várható
Azokat a résztvevőket, akik elfogadták a gyors egészségügyi szűrést/HIV-tesztet, megkérdezik a teszt elvégzésének okairól.
Első látogatáskor átlagosan 1 óra várható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)
Saint Petersburg State University, Russia
Russian Foundation for Basic Research (RFBR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3878
  • 1R21AA022596-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel