Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko a prevence HIV u žen

20. února 2017 aktualizováno: University of Oklahoma

Kolaborativní biosociální výzkum rizika a prevence HIV u žen

Tato studie shromažďuje informace o používání testování na HIV a vlivech na rozhodování o testování HIV u mladých, běžnou populaci ruských žen ohrožených expozicí HIV. Studie porovnává akceptaci testování HIV napříč dvěma typy strategií testování s nízkými bariérami (opt-in vs. opt-out) a provádí jedno z prvních randomizovaných experimentálních srovnání těchto strategií. Zastřešujícím cílem je získat znalosti, které lze využít ke zvýšení využívání testování na HIV u rizikových mladých žen a nabídnout genderově specifické strategie pro zlepšení prevence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá adaptivní design. To znamená, že postupy a fáze studie, které účastník zažil, závisí do určité míry na jejich reakcích na dřívější fáze. Nakonec tento návrh přináší řadu cest a koncových bodů relevantních pro praxi, z nichž každý má spojenou rychlost testování.

Fáze I je počáteční screening na rizikový stav, shromažďování základních dat a zjišťování, zda v poslední době proběhlo nezávislé testování na HIV. Pokud došlo k nezávislému testování, jsou shromážděny informace o nezávislém testování a zapojení účastníka je kompletní.

Ti, kteří nejsou nezávislými testery, vstupují do fáze II. Fáze II bude zahrnovat: randomizaci pro opt-in vs. opt-out podmínky; průzkum s dotazem na důvody přijetí nebo nepřijetí; účast ve fokusní skupině, ve které budou účastníci, kteří neakceptovali testování na HIV (neakceptující) a ti, kteří akceptovali (akceptující), požádáni, aby diskutovali o svém zdravotním přesvědčení souvisejícím s prevencí HIV, překážkami a důvody pro testování/netestování; poté (5) po dokončení fokusní skupiny soukromě nabídněte další testovací příležitost neakceptujícím, v rámci stejné opt-in nebo opt-out strategie, do které byli dříve randomizováni. Návrh byl vybrán tak, aby současně odpověděl na řadu otázek, o kterých se domníváme, že budou důležité pro vytvoření testovací a preventivní strategie vhodné pro testování v následné studii: (1) identifikovat klíčové postoje, přesvědčení a znalosti (průzkum); (2) kontrastní opt-in a opt-out strategie (randomizované hodnocení); (3) generovat kvalitativní údaje o důvodech rozhodnutí vlastními slovy žen (cílová skupina); a (4) identifikovat jakýkoli přírůstkový přínos související s diskusí mezi kolegy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Peterburg, Ruská Federace, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sexuální rizikové chování účastnice (tj. a) dva nebo více partnerů za posledních 12 měsíců nebo riziko HIV jejího partnera (např. HIV pozitivní, žádný test na HIV a diagnóza sexuálně přenosných chorob za posledních 12 měsíců, více partnerů, krev přenos, mužští partneři, sloužili ve vězení nebo užívání drog) a žádné nebo nedůsledné používání kondomu v posledních 3 měsících a žádné testování na HIV v posledních 12 měsících nebo b) jakákoli sexuálně přenosná nemoc a žádné testování na HIV v posledních 12 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví rusky, je v současné době těhotná, trpí onemocněním, které by mohlo vylučovat zákrok s píchnutím prstu, nebo byla v minulosti testována na HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování přihlášení
Společné překážky screeningového testování HIV budou co možná nejvíce odstraněny (tj. poskytování rychlého testování, brzy dostupné výsledky, testování na místě, důvěrnost). Výzkumný asistent řekne: „Všem účastníkům studie je k dispozici dobrovolné testování na HIV, pokud si to přejete. Je to zdarma, soukromé, je to jen prst a výsledky HIV se dozvíte během několika minut." Účastníci budou naplánováni na dvouhodinovou schůzku, aby dokončili proceduru písemného souhlasu, zapsali se do studie a zúčastnili se studijních aktivit, testování a fokusní skupiny.
Behaviorální: Testování opt-in nebo opt-out
Účastníkům studie bude na místě nabídnuta zdravotní prohlídka.
Behaviorální: Focus Group
Účastníci studie budou pozváni k účasti na diskusní skupině.
Experimentální: Testování odhlášení
Účastníci budou informováni, že rutinní balíček zdravotních testů je k dispozici na dobrovolné bázi pro účastníky studie a účastník se může rozhodnout odmítnout všechny nebo jakoukoli jednotlivou část testování. Asistent řekne: „Dnes nabízíme účastníkům studie dobrovolný panel rutinního zdravotního screeningového testu. Zahrnuje krevní cukr, cholesterol a HIV. Doporučujeme je všechny pro každého, ale můžete se rozhodnout, že některé nebo všechny odmítnete. Toto je bezplatné, soukromé, je to pouze prst a výsledky všech testů se dozvíte během několika minut." Účastníci budou naplánováni na dvouhodinovou schůzku, aby dokončili proceduru písemného souhlasu, zapsali se do studie a zúčastnili se studijních aktivit, testování a fokusní skupiny.
Behaviorální: Testování opt-in nebo opt-out
Účastníkům studie bude na místě nabídnuta zdravotní prohlídka.
Behaviorální: Focus Group
Účastníci studie budou pozváni k účasti na diskusní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přijali rychlý zdravotní screening/HIV test
Časové okno: Při první návštěvě očekávaný průměr 1 hodina
Rozhodnutí žen podstoupit/neprovést zdravotní screeningový test/HIV test se zaznamenává. Pokud se žena rozhodne nechat se testovat, bude jí položeno několik otázek, aby posoudila důvody, proč byla testována. Budou jí poskytnuty výsledky testování. Je-li ženský test pozitivní na HIV (nebo jiná zdravotní rizika ve stavu odhlášení), bude na místě k dispozici poradenství s vyškolenou studijní sestrou, lékařem nebo psychologem a doporučení k dalšímu testování, poradenství a vhodné lékařské péči. péče bude poskytnuta.
Při první návštěvě očekávaný průměr 1 hodina
Počet účastníků, kteří přijali zdravotní screening/HIV test po fokusní skupině
Časové okno: Po dokončení diskuse ve fokusní skupině, očekávaný průměr 4 týdny
účast ve fokusní skupině, ve které budou účastníci, kteří neakceptovali testování na HIV (neakceptující) a ti, kteří akceptovali (akceptující), požádáni, aby diskutovali o svém zdravotním přesvědčení souvisejícím s prevencí HIV, překážkami a důvody pro testování/netestování; poté (5) po dokončení fokusní skupiny soukromě nabídněte další testovací příležitost neakceptujícím, v rámci stejné opt-in nebo opt-out strategie, do které byli dříve randomizováni.
Po dokončení diskuse ve fokusní skupině, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký průzkum k posouzení důvodů pro testování
Časové okno: Při první návštěvě očekávaný průměr 1 hodina
Účastníci, kteří přijali rychlý zdravotní screening/test HIV, jsou dotázáni na důvody, proč test v tuto chvíli podstoupit.
Při první návštěvě očekávaný průměr 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)
Saint Petersburg State University, Russia
Russian Foundation for Basic Research (RFBR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3878
  • 1R21AA022596-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Testování opt-in nebo opt-out

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit