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HIV-Risiko und Prävention bei Frauen

20. Februar 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Kollaborative biosoziale Forschung zum HIV-Risiko und zur HIV-Prävention bei Frauen

Diese Studie sammelt Informationen über die Nutzung von HIV-Tests und deren Einfluss auf HIV-Testentscheidungen bei jungen russischen Frauen aus der Allgemeinbevölkerung, die einem HIV-Risiko ausgesetzt sind. Die Studie vergleicht die Akzeptanz von HIV-Tests bei zwei Arten von Teststrategien mit niedrigen Barrieren (Opt-in vs. Opt-out) und führt einen der ersten randomisierten experimentellen Vergleiche dieser Strategien durch. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Erkenntnisse zu gewinnen, die genutzt werden können, um die Nutzung von HIV-Tests bei gefährdeten jungen Frauen zu erhöhen und geschlechtsspezifische Strategien zur Verbesserung der Prävention anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein adaptives Design. Das heißt, die Abläufe und Phasen der Studie, die ein Teilnehmer erlebt, hängen in gewissem Maße von seinen Reaktionen auf frühere Phasen ab. Letztendlich führt dieses Design zu einer Reihe praxisrelevanter Pfade und Endpunkte, denen jeweils eine Testrate zugeordnet ist.

In Phase I wird zunächst der Risikostatus überprüft, Hintergrunddaten gesammelt und festgestellt, ob kürzlich unabhängige HIV-Tests durchgeführt wurden. Wenn unabhängige Tests stattgefunden haben, werden Informationen über die unabhängigen Tests gesammelt und die Beteiligung des Teilnehmers ist abgeschlossen.

Diejenigen, die keine unabhängigen Tester sind, treten in Phase II ein. Phase II umfasst: Randomisierung zu Opt-in- vs. Opt-out-Bedingungen; eine Umfrage, in der nach Gründen für die Aufnahme oder Nichtaufnahme gefragt wird; Teilnahme an einer Fokusgruppe, in der Teilnehmer, die den HIV-Test nicht akzeptiert haben (Nichtakzeptanten) und diejenigen, die den HIV-Test akzeptiert haben (Akzeptanten), gebeten werden, ihre gesundheitlichen Überzeugungen in Bezug auf HIV-Prävention, Hindernisse und Gründe für Tests/Nichttests zu diskutieren; dann (5) nachdem die Fokusgruppe abgeschlossen ist, bieten Sie Nichtakzeptanten privat eine weitere Testmöglichkeit an, und zwar im Rahmen derselben Opt-in- oder Opt-out-Strategie, zu der sie zuvor randomisiert wurden. Das Design wurde ausgewählt, um gleichzeitig eine Reihe von Fragen zu beantworten, die unserer Meinung nach für die Entwicklung einer Test- und Präventionsstrategie wichtig sein werden, die für Tests in einer nachfolgenden Studie geeignet ist: (1) Identifizierung wichtiger Einstellungen, Überzeugungen und Kenntnisse (Umfrage); (2) Kontrast-Opt-in- und Opt-out-Strategien (randomisierte Studie); (3) qualitative Daten über Entscheidungsgründe in den eigenen Worten der Frauen generieren (Fokusgruppe); und (4) alle zusätzlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Peer-Diskussion identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Peterburg, Russische Föderation, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das sexuelle Risikoverhalten der Teilnehmerin (d. h. a) zwei oder mehr Partner in den letzten 12 Monaten oder das HIV-Risiko ihres Partners (z. B. HIV-positiv, kein HIV-Test und eine Diagnose sexuell übertragbarer Krankheiten in den letzten 12 Monaten, mehrere Partner, Blut). Übertragung, männliche Partner, Gefängnisstrafen oder Drogenkonsum) und kein oder inkonsistenter Kondomgebrauch in den letzten 3 Monaten und kein HIV-Test in den letzten 12 Monaten, oder b) jede sexuell übertragbare Krankheit und kein HIV-Test in den letzten 12 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Spricht kein Russisch, ist derzeit schwanger, hat eine Krankheit, die eine Fingerbeere-Operation ausschließen könnte, oder wurde in der Vergangenheit HIV-positiv getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opt-in-Test
Übliche Hürden für HIV-Screening-Tests werden so weit wie möglich beseitigt (z. B. Bereitstellung von Schnelltests, baldige Verfügbarkeit der Ergebnisse, Tests vor Ort, Vertraulichkeit). Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird sagen: „Es steht allen Studienteilnehmern ein freiwilliger HIV-Test zur Verfügung, wenn Sie dies wünschen.“ Es ist kostenlos, privat, es ist nur eine Fingerbeere erforderlich, und Sie erfahren Ihre HIV-Ergebnisse in nur wenigen Minuten.“ Für die Teilnehmer wird ein zweistündiger Termin vereinbart, um das schriftliche Einwilligungsverfahren abzuschließen, sich für die Studie anzumelden und an den Studienaktivitäten, Tests und einer Fokusgruppe teilzunehmen.
Verhalten: Opt-in- oder Opt-out-Tests
Den Studienteilnehmern wird vor Ort ein Gesundheitsscreening angeboten.
Verhalten: Fokusgruppe
Die Studienteilnehmer werden zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen.
Experimental: Opt-out-Test
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass den Studienteilnehmern auf freiwilliger Basis ein Paket routinemäßiger Gesundheitstests zur Verfügung steht, und der Teilnehmer kann sich dafür entscheiden, alle oder einzelne Teile der Tests abzulehnen. Der Assistent wird sagen: „Wir bieten heute ein freiwilliges Panel für routinemäßige Gesundheitsscreening-Tests für Studienteilnehmer an.“ Dazu gehören Blutzucker, Cholesterin und HIV. Wir empfehlen sie allen, aber Sie können einige oder alle davon ablehnen. Dies ist kostenlos, privat, es ist nur eine Fingerbeere erforderlich, und Sie erfahren Ihre Ergebnisse für alle Tests in nur wenigen Minuten.“ Für die Teilnehmer wird ein zweistündiger Termin vereinbart, um das schriftliche Einwilligungsverfahren abzuschließen, sich für die Studie anzumelden und an den Studienaktivitäten, Tests und einer Fokusgruppe teilzunehmen.
Verhalten: Opt-in- oder Opt-out-Tests
Den Studienteilnehmern wird vor Ort ein Gesundheitsscreening angeboten.
Verhalten: Fokusgruppe
Die Studienteilnehmer werden zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen schnellen Gesundheitsscreening/HIV-Test akzeptiert haben
Zeitfenster: Beim ersten Besuch wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Stunde gerechnet
Die Entscheidung der Frauen, einen Gesundheits-Screening-/HIV-Test zu machen bzw. nicht zu machen, wird aufgezeichnet. Wenn sich eine Frau für einen Test entscheidet, werden ihr einige Fragen gestellt, um die Gründe für den Test zu ermitteln. Die Ergebnisse der Untersuchung werden ihr mitgeteilt. Wenn der Test einer Frau positiv auf HIV (oder andere Gesundheitsrisiken im Rahmen der gebündelten Opt-out-Bedingung) ausfällt, steht vor Ort eine Beratung durch eine ausgebildete Studienkrankenschwester, einen Arzt oder einen Psychologen sowie eine Überweisung für zusätzliche Tests, Beratung und entsprechende medizinische Behandlung zur Verfügung Für die Betreuung wird gesorgt.
Beim ersten Besuch wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Stunde gerechnet
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Fokusgruppe das Gesundheitsscreening/den HIV-Test akzeptiert haben
Zeitfenster: Nach Abschluss einer Fokusgruppendiskussion voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Teilnahme an einer Fokusgruppe, in der Teilnehmer, die den HIV-Test nicht akzeptiert haben (Nichtakzeptanten) und diejenigen, die den HIV-Test akzeptiert haben (Akzeptanten), gebeten werden, ihre gesundheitlichen Überzeugungen in Bezug auf HIV-Prävention, Hindernisse und Gründe für Tests/Nichttests zu diskutieren; dann (5) nachdem die Fokusgruppe abgeschlossen ist, bieten Sie Nichtakzeptanten privat eine weitere Testmöglichkeit an, und zwar im Rahmen derselben Opt-in- oder Opt-out-Strategie, zu der sie zuvor randomisiert wurden.
Nach Abschluss einer Fokusgruppendiskussion voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzbefragung zur Beurteilung der Testgründe
Zeitfenster: Beim ersten Besuch wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Stunde gerechnet
Teilnehmer, die einem Schnelltest/HIV-Test zugestimmt haben, werden zu diesem Zeitpunkt nach den Gründen für die Durchführung des Tests gefragt.
Beim ersten Besuch wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Stunde gerechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)
Saint Petersburg State University, Russia
Russian Foundation for Basic Research (RFBR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3878
  • 1R21AA022596-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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