Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko i zapobieganie HIV u kobiet

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wspólne badania biospołeczne dotyczące ryzyka i zapobiegania HIV u kobiet

Badanie to gromadzi informacje na temat wykorzystania testów na obecność wirusa HIV i wpływu na decyzje dotyczące testów na obecność wirusa HIV wśród młodych rosyjskich kobiet z ogólnej populacji, które są narażone na ekspozycję na HIV. Badanie porównuje akceptację testu na obecność wirusa HIV w dwóch typach strategii testowania o niskiej barierze (opt-in vs. opt-out) i przeprowadza jedno z pierwszych randomizowanych eksperymentalnych porównań tych strategii. Nadrzędnym celem jest zdobycie wiedzy, którą można wykorzystać do zwiększenia wykorzystania testów na obecność wirusa HIV wśród zagrożonych młodych kobiet i zaproponowania strategii poprawy profilaktyki uwzględniających płeć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano projekt adaptacyjny. Oznacza to, że procedury i fazy badania, których doświadcza uczestnik, zależą w pewnym stopniu od ich reakcji na wcześniejsze fazy. Ostatecznie ten projekt daje szereg praktycznych ścieżek i punktów końcowych, z których każdy ma powiązany wskaźnik testowania.

Faza I to wstępne badanie przesiewowe pod kątem statusu ryzyka, zbieranie danych podstawowych i ustalanie, czy ostatnio przeprowadzono niezależne testy na obecność wirusa HIV. Jeśli przeprowadzono niezależne testy, informacje o niezależnych testach są zbierane, a udział uczestnika jest pełny.

Ci, którzy nie są niezależnymi testerami, przechodzą do fazy II. Faza II będzie obejmować: randomizację do warunków opt-in vs. opt-out; ankieta z pytaniem o przyczyny akceptacji lub braku akceptacji; udział w grupie fokusowej, w której uczestnicy, którzy nie zgodzili się na test na obecność wirusa HIV (osoby nieakceptujące) oraz ci, którzy się zgodzili (akceptujący), zostaną poproszeni o omówienie swoich przekonań zdrowotnych związanych z profilaktyką HIV, barier i powodów wykonywania/nietestowania; następnie (5) po zakończeniu grupy fokusowej, prywatnie zaoferuj kolejną możliwość testowania osobom, które nie akceptują, w ramach tej samej strategii opt-in lub opt-out, do której zostali wcześniej przydzieleni losowo. Projekt został wybrany, aby jednocześnie odpowiedzieć na kilka pytań, które naszym zdaniem będą ważne dla opracowania strategii testowania i zapobiegania odpowiedniej do testowania w kolejnym badaniu: (1) zidentyfikować kluczowe postawy, przekonania i wiedzę (ankieta); (2) strategie zgody i rezygnacji z kontrastu (badanie z randomizacją); (3) wygenerować dane jakościowe o powodach decyzji własnymi słowami kobiet (grupa fokusowa); oraz (4) zidentyfikować dodatkowe korzyści związane z dyskusją rówieśniczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St. Peterburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ryzykowne zachowania seksualne uczestnika (tj. a) dwóch lub więcej partnerów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ryzyko zakażenia HIV przez jej partnera (np. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, brak testów na obecność wirusa HIV i zdiagnozowanie chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wielu partnerów, krew zarażenie, partnerzy płci męskiej, odbywanie kary pozbawienia wolności lub zażywanie narkotyków) oraz brak prezerwatyw lub niestosowanie ich w sposób niekonsekwentny w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz brak testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub b) jakakolwiek choroba przenoszona drogą płciową i brak testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy 12 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po rosyjsku, jest obecnie w ciąży, ma stan, który może wykluczać zabieg z opuszka palca lub w przeszłości miała pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy opt-in
W miarę możliwości zostaną usunięte powszechne bariery w testach przesiewowych w kierunku HIV (tj. zapewnienie szybkich testów, wkrótce dostępne wyniki, testy na miejscu, poufność). Asystent naukowy powie: „Dla wszystkich uczestników badania dostępne są dobrowolne testy na obecność wirusa HIV, jeśli sobie tego życzą. Jest bezpłatne, prywatne, to tylko opuszek palca, a wyniki testu na obecność wirusa HIV poznasz w ciągu kilku minut”. Uczestnicy zostaną umówieni na dwugodzinne spotkanie w celu wypełnienia procedury pisemnej zgody, zapisania się do badania i wzięcia udziału w zajęciach badawczych, testach i grupie fokusowej.
Behawioralne: Testy typu „opt-in” lub „opt-out”.
Uczestnikom badania zostanie zaproponowane badanie stanu zdrowia na miejscu.
Behawioralne: Grupa fokusowa
Uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w dyskusji w grupie fokusowej.
Eksperymentalny: Testy rezygnacji
Uczestnicy zostaną poinformowani, że pakiet rutynowych testów zdrowotnych jest dostępny dla uczestników badania na zasadzie dobrowolności, a uczestnik może zrezygnować z całości lub części testów. Asystent powie: „Oferujemy dziś dobrowolny panel rutynowych badań przesiewowych dla uczestników badania. Obejmuje poziom cukru we krwi, cholesterol i HIV. Zalecamy wszystkie z nich dla wszystkich, ale możesz odrzucić niektóre lub wszystkie z nich. To jest bezpłatne, prywatne, to tylko opuszek palca, a wyniki wszystkich testów poznasz w ciągu kilku minut”. Uczestnicy zostaną umówieni na dwugodzinne spotkanie w celu wypełnienia procedury pisemnej zgody, zapisania się do badania i wzięcia udziału w zajęciach badawczych, testach i grupie fokusowej.
Behawioralne: Testy typu „opt-in” lub „opt-out”.
Uczestnikom badania zostanie zaproponowane badanie stanu zdrowia na miejscu.
Behawioralne: Grupa fokusowa
Uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w dyskusji w grupie fokusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na szybkie badanie przesiewowe/test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie przewidywany średnio 1 godzina
Rejestrowana jest decyzja kobiet o podjęciu/niepoddaniu się badaniu przesiewowemu/testowi na obecność wirusa HIV. Jeśli kobieta zdecyduje się na badanie, zostanie zadanych jej kilka pytań, aby ocenić powody poddania się badaniu. Otrzyma wyniki badań. Jeśli test kobiety jest pozytywny na obecność wirusa HIV (lub innego zagrożenia dla zdrowia w przypadku warunku rezygnacji z pakietu), na miejscu będzie dostępna porada z przeszkoloną pielęgniarką badającą, lekarzem lub psychologiem oraz skierowanie na dodatkowe badania, poradnictwo i odpowiednie leczenie zostanie zapewniona opieka.
Przy pierwszej wizycie przewidywany średnio 1 godzina
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na badanie przesiewowe/test na obecność wirusa HIV po grupie fokusowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu dyskusji w grupie fokusowej oczekiwany średnio 4 tygodnie
udział w grupie fokusowej, w której uczestnicy, którzy nie zgodzili się na test na obecność wirusa HIV (osoby nieakceptujące) oraz ci, którzy się zgodzili (akceptujący), zostaną poproszeni o omówienie swoich przekonań zdrowotnych związanych z profilaktyką HIV, barier i powodów wykonywania/nietestowania; następnie (5) po zakończeniu grupy fokusowej, prywatnie zaoferuj kolejną możliwość testowania osobom, które nie akceptują, w ramach tej samej strategii opt-in lub opt-out, do której zostali wcześniej przydzieleni losowo.
Po zakończeniu dyskusji w grupie fokusowej oczekiwany średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta w celu oceny powodów poddania się badaniu
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie przewidywany średnio 1 godzina
Uczestnicy, którzy zgodzili się na szybkie badanie przesiewowe/test na obecność wirusa HIV, są pytani o powody poddania się testowi w tym momencie.
Przy pierwszej wizycie przewidywany średnio 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)
Saint Petersburg State University, Russia
Russian Foundation for Basic Research (RFBR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3878
  • 1R21AA022596-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj