Риск заражения ВИЧ и профилактика у женщин
Совместное биосоциальное исследование риска и профилактики ВИЧ среди женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется адаптивный дизайн. То есть процедуры и этапы исследования, в которых участвует участник, в некоторой степени зависят от его реакции на более ранние этапы. В конечном счете, этот дизайн дает ряд важных для практики путей и конечных точек, каждый из которых имеет связанную с ним частоту тестирования.
Фаза-I — это первоначальный скрининг статуса риска, сбор исходных данных и выяснение того, проводилось ли недавно независимое тестирование на ВИЧ. Если независимое тестирование проводилось, информация о независимом тестировании собирается, и участие участника считается полным.
Те, кто не являются независимыми тестировщиками, входят в Фазу-II. Фаза II будет включать в себя: рандомизацию условий согласия и отказа; опрос о причинах принятия или непринятия; участие в фокус-группе, в которой участникам, которые не согласились на тестирование на ВИЧ (непринимающие), и тем, кто согласился (согласным), будет предложено обсудить свои убеждения в отношении здоровья, связанные с профилактикой ВИЧ, препятствиями и причинами тестирования/отказа от тестирования; затем (5) после того, как фокус-группа будет завершена, в частном порядке предложите еще одну возможность тестирования тем, кто не согласен, в соответствии с той же стратегией согласия или отказа, к которой они ранее были рандомизированы. Дизайн был выбран для того, чтобы одновременно ответить на ряд вопросов, которые, по нашему мнению, будут важны для разработки стратегии тестирования и предотвращения, подходящей для тестирования в последующем исследовании: (1) определить ключевые отношения, убеждения и знания (опрос); (2) противопоставление стратегий согласия и отказа (рандомизированное исследование); (3) генерировать качественные данные о причинах принятия решений со слов женщин (фокус-группа); и (4) определить любую дополнительную выгоду, связанную с коллегиальным обсуждением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Peterburg, Российская Федерация, 199034
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поведение участника, связанное с сексуальным риском (т. е. а) два или более партнеров за последние 12 месяцев, или риск заражения ВИЧ ее партнера (например, ВИЧ-положительный, отсутствие тестирования на ВИЧ и диагноз заболеваний, передающихся половым путем, за последние 12 месяцев, несколько партнеров, кровь заражение, партнеры-мужчины, отбывание наказания или употребление наркотиков) и отсутствие или непостоянное использование презервативов в течение последних 3 месяцев и отсутствие тестирования на ВИЧ в течение последних 12 месяцев, или b) какое-либо заболевание, передающееся половым путем, и отсутствие тестирования на ВИЧ за последние 12 месяцев).
Критерий исключения:
- Не говорит по-русски, в настоящее время беременна, страдает заболеванием, которое может препятствовать процедуре прокола пальца, или имела положительный результат теста на ВИЧ в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительное тестирование
Общие барьеры для скринингового тестирования на ВИЧ будут устранены в максимально возможной степени (например, предоставление экспресс-тестирования, быстрое получение результатов, тестирование на месте, конфиденциальность).
Научный сотрудник скажет: «Добровольное тестирование на ВИЧ доступно для всех участников исследования, если вы хотите это сделать.
Это бесплатно, конфиденциально, это всего лишь палец, и вы узнаете свои результаты ВИЧ за считанные минуты».
Участникам будет назначена двухчасовая встреча для завершения процедуры письменного согласия, регистрации в исследовании и участия в исследовательской деятельности, тестировании и фокус-группе.
|
Участникам исследования будет предложено пройти медосмотр на месте.
Участникам исследования будет предложено принять участие в обсуждении в фокус-группе.
|
|
Экспериментальный: Отказ от тестирования
Участники будут проинформированы о том, что набор стандартных тестов здоровья доступен для участников исследования на добровольной основе, и участник может отказаться от всего или любой отдельной части тестирования.
Помощник скажет: «Сегодня мы предлагаем участникам исследования добровольную панель рутинного скрининга здоровья.
К ним относятся сахар в крови, холестерин и ВИЧ.
Мы рекомендуем их все для всех, но вы можете отказаться от некоторых или всех из них.
Это бесплатно, конфиденциально, это всего лишь палец, и вы узнаете свои результаты по всем тестам за считанные минуты».
Участникам будет назначена двухчасовая встреча для завершения процедуры письменного согласия, регистрации в исследовании и участия в исследовательской деятельности, тестировании и фокус-группе.
|
Участникам исследования будет предложено пройти медосмотр на месте.
Участникам исследования будет предложено принять участие в обсуждении в фокус-группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших экспресс-тестирование здоровья/тест на ВИЧ
Временное ограничение: При первом посещении ожидаемое среднее время 1 час
|
Решение женщины проходить/не проходить скрининговый тест/тест на ВИЧ фиксируется.
Если женщина решит пройти тестирование, ей будет задано несколько вопросов, чтобы оценить причины, по которым она проходит тестирование.
Ей будут предоставлены результаты тестирования.
Если у женщины положительный результат теста на ВИЧ (или другой риск для здоровья в рамках объединенного условия отказа), на месте будет доступна консультация с обученной медсестрой, врачом или психологом, а также направление на дополнительное тестирование, консультирование и соответствующее медицинское обследование. уход будет обеспечен.
|
При первом посещении ожидаемое среднее время 1 час
|
|
Количество участников, прошедших скрининг здоровья/тест на ВИЧ после фокус-группы
Временное ограничение: После завершения обсуждения в фокус-группе ожидаемое среднее время составляет 4 недели.
|
участие в фокус-группе, в которой участникам, которые не согласились на тестирование на ВИЧ (непринимающие), и тем, кто согласился (согласным), будет предложено обсудить свои убеждения в отношении здоровья, связанные с профилактикой ВИЧ, препятствиями и причинами тестирования/отказа от тестирования; затем (5) после того, как фокус-группа будет завершена, в частном порядке предложите еще одну возможность тестирования тем, кто не согласен, в соответствии с той же стратегией согласия или отказа, к которой они ранее были рандомизированы.
|
После завершения обсуждения в фокус-группе ожидаемое среднее время составляет 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос для оценки причин прохождения тестирования
Временное ограничение: При первом посещении ожидаемое среднее время 1 час
|
Участников, которые согласились на экспресс-тестирование здоровья/тест на ВИЧ, спрашивают о причинах прохождения теста в это время.
|
При первом посещении ожидаемое среднее время 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3878
- 1R21AA022596-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .