免疫抑制された子供における HPV ワクチンの免疫原性
4価HPVワクチンを接種した免疫抑制児の免疫原性と免疫持続期間
生殖器 HPV は、子宮頸がんの必要な原因であるだけでなく、他のいくつかのがんや状態の主な原因でもあります。 現在、主要な発癌性 HPV タイプである HPV16 および 18 に対する有効なワクチンがあります。
ほとんどの研究と議論は、若い女性と年長の青年を対象としたワクチンに焦点を当ててきました. これに基づいて、2007 年にオーストラリアで、思春期の少女のための全国的な無料の HPV ワクチン接種プログラムが開始されました。 しかし、開始当時、このワクチンを免疫抑制状態で使用する研究はありませんでした。 したがって、免疫抑制された子供に投与した場合の HPV ワクチンの免疫原性、安全性、有効期間に関する情報が必要です。 この試験では、さまざまな免疫抑制状態の子供を対象に、免疫原性をエンドポイントとする 4 価 HPV ワクチンの 3 回の投与スケジュールを調べ、免疫の持続期間を 5 年間追跡しました。
調査の概要
詳細な説明
免疫抑制された子供の3つのグループにおけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン接種後の免疫原性、安全性、および免疫の持続性を決定すること:同種骨髄移植のレシピエント、腎臓および肝臓移植のレシピエント、および若年性慢性関節炎、炎症性腸疾患およびその他の患者長期の免疫抑制療法を受けている自己免疫疾患。
重要性: 免疫抑制集団は、免疫抑制の程度、種類、および期間の点で多様です。 この研究では、免疫抑制の不均一性と、これがワクチン反応にどのように影響するかに対処するために、いくつかのグループを比較しています。 BMT 患者は、短期的には極度の重度の免疫抑制を示しますが、時間の経過とともに免疫機能が回復します。 対照的に、固形臓器移植のレシピエントは、進行中の慢性的な免疫抑制を受けています。 肝移植患者における免疫抑制剤の中止の成功が報告されていますが、ほとんどの患者は継続的な治療が必要です。 患者の炎症性腸疾患グループは、多くの場合コルチコステロイドによる継続的な、しばしば低レベルの免疫抑制を必要とする非移植グループを表します。 私たちの研究では、これら 3 つのグループを比較し、免疫の持続期間を 5 年間追跡します。 ワクチン接種時期、免疫反応の血清学的対策時期は以下の通りです。
血清コレクション:
0 - ベースライン (HPV ワクチン投与前 1); 2 か月 - HPV ワクチンの 2 回目の接種を受けたとき (1 回目の接種に対する反応を測定するため)。 6 か月 - HPV ワクチンの 3 回目の接種を受けたとき (2 回目の接種に対する反応を測定するため)。 HPV ワクチン 3 回接種後 7 か月~1 か月。 12 か月 - HPV ワクチン 1 回接種後。 HPVワクチン1回接種後2年。 HPVワクチン1回接種から3年後。 HPVワクチン1回接種から4年後。 HPVワクチン1回接種から5年。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- School of Public Health and Community Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の疾患を有する免疫抑制患者;骨髄移植レシピエント、肝移植患者、腎移植、炎症性腸疾患の子供、若年性特発性関節炎および自己免疫状態。
除外基準:
- 血小板数が50未満
- -3か月以内の免疫グロブリン療法。
- 酵母アレルギー
- -ワクチン成分の1つに対する他の既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HPVワクチン
四価HPVワクチン
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0.5 mL を 3 回、初回投与から 2 か月後、初回投与から 6 か月後の 0 時に投与します。
腎移植レシピエントの場合、最初の投与は移植後少なくとも6か月になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠:2年
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インジケータ:
分析: 各個人について、ワクチン接種前後の各血清型の log-22FA レベルの変化が計算されます。 次に、各グループの平均変化を経時的に比較し、t 検定を使用して健康なグループと免疫抑制されたグループの間でも比較します。 各血清型の抗体の幾何平均力価を測定し、各フォローアップ間隔で比較します。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫の持続時間
時間枠:5年
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結果の解釈: 免疫の持続性は、免疫状態による免疫原性の比較と同様に、5 年間にわたって測定されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raina MacIntyre、The University of New South Wales
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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