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免疫抑制された子供における HPV ワクチンの免疫原性

2024年5月6日 更新者:Prof Raina MacIntyre、The University of New South Wales

4価HPVワクチンを接種した免疫抑制児の免疫原性と免疫持続期間

生殖器 HPV は、子宮頸がんの必要な原因であるだけでなく、他のいくつかのがんや状態の主な原因でもあります。 現在、主要な発癌性 HPV タイプである HPV16 および 18 に対する有効なワクチンがあります。

ほとんどの研究と議論は、若い女性と年長の青年を対象としたワクチンに焦点を当ててきました. これに基づいて、2007 年にオーストラリアで、思春期の少女のための全国的な無料の HPV ワクチン接種プログラムが開始されました。 しかし、開始当時、このワクチンを免疫抑制状態で使用する研究はありませんでした。 したがって、免疫抑制された子供に投与した場合の HPV ワクチンの免疫原性、安全性、有効期間に関する情報が必要です。 この試験では、さまざまな免疫抑制状態の子供を対象に、免疫原性をエンドポイントとする 4 価 HPV ワクチンの 3 回の投与スケジュールを調べ、免疫の持続期間を 5 年間追跡しました。

調査の概要

詳細な説明

免疫抑制された子供の3つのグループにおけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン接種後の免疫原性、安全性、および免疫の持続性を決定すること:同種骨髄移植のレシピエント、腎臓および肝臓移植のレシピエント、および若年性慢性関節炎、炎症性腸疾患およびその他の患者長期の免疫抑制療法を受けている自己免疫疾患。

重要性: 免疫抑制集団は、免疫抑制の程度、種類、および期間の点で多様です。 この研究では、免疫抑制の不均一性と、これがワクチン反応にどのように影響するかに対処するために、いくつかのグループを比較しています。 BMT 患者は、短期的には極度の重度の免疫抑制を示しますが、時間の経過とともに免疫機能が回復します。 対照的に、固形臓器移植のレシピエントは、進行中の慢性的な免疫抑制を受けています。 肝移植患者における免疫抑制剤の中止の成功が報告されていますが、ほとんどの患者は継続的な治療が必要です。 患者の炎症性腸疾患グループは、多くの場合コルチコステロイドによる継続的な、しばしば低レベルの免疫抑制を必要とする非移植グループを表します。 私たちの研究では、これら 3 つのグループを比較し、免疫の持続期間を 5 年間追跡します。 ワクチン接種時期、免疫反応の血清学的対策時期は以下の通りです。

血清コレクション:

0 - ベースライン (HPV ワクチン投与前 1); 2 か月 - HPV ワクチンの 2 回目の接種を受けたとき (1 回目の接種に対する反応を測定するため)。 6 か月 - HPV ワクチンの 3 回目の接種を受けたとき (2 回目の接種に対する反応を測定するため)。 HPV ワクチン 3 回接種後 7 か月~1 か月。 12 か月 - HPV ワクチン 1 回接種後。 HPVワクチン1回接種後2年。 HPVワクチン1回接種から3年後。 HPVワクチン1回接種から4年後。 HPVワクチン1回接種から5年。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
        • School of Public Health and Community Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 以下の疾患を有する免疫抑制患者;骨髄移植レシピエント、肝移植患者、腎移植、炎症性腸疾患の子供、若年性特発性関節炎および自己免疫状態。

除外基準:

  • 血小板数が50未満
  • -3か月以内の免疫グロブリン療法。
  • 酵母アレルギー
  • -ワクチン成分の1つに対する他の既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPVワクチン
四価HPVワクチン
0.5 mL を 3 回、初回投与から 2 か月後、初回投与から 6 か月後の 0 時に投与します。 腎移植レシピエントの場合、最初の投与は移植後少なくとも6か月になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠:2年

インジケータ:

  1. すべての参加者におけるワクチン血清型特異的 IgG 抗体の幾何平均 4 倍上昇 (95% 信頼区間)。
  2. 各血清型の抗体力価が 4 倍に上昇した被験者の割合。 Luminexイムノアッセイを用いて血清抗体レベルを測定する。

分析: 各個人について、ワクチン接種前後の各血清型の log-22FA レベルの変化が計算されます。 次に、各グループの平均変化を経時的に比較し、t 検定を使用して健康なグループと免疫抑制されたグループの間でも比較します。 各血清型の抗体の幾何平均力価を測定し、各フォローアップ間隔で比較します。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫の持続時間
時間枠:5年
結果の解釈: 免疫の持続性は、免疫状態による免疫原性の比較と同様に、5 年間にわたって測定されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raina MacIntyre、The University of New South Wales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (推定)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当する場合、研究から生じる可能性のある出版物を共有したいと思います。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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