Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность вакцины против ВПЧ у детей с ослабленным иммунитетом

6 мая 2024 г. обновлено: Prof Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Иммуногенность и продолжительность иммунитета у детей с иммуносупрессией, вакцинированных четырехвалентной вакциной против ВПЧ

Генитальный ВПЧ является необходимой причиной рака шейки матки, а также основной причиной некоторых других видов рака и состояний. В настоящее время существуют эффективные вакцины против основных онкогенных типов ВПЧ, ВПЧ 16 и 18.

Большинство исследований и дискуссий были сосредоточены на том, чтобы вакцинировать молодых женщин и подростков старшего возраста. Исходя из этого, в 2007 году в Австралии началась национальная бесплатная программа вакцинации против ВПЧ для девочек-подростков. Однако на момент начала исследований по применению этой вакцины при иммуносупрессии не проводилось. Поэтому необходима информация об иммуногенности, безопасности и продолжительности эффективности вакцины против ВПЧ при введении детям с ослабленным иммунитетом. В этом испытании рассматривалась трехдозовая схема четырехвалентной вакцины против ВПЧ у ряда детей с иммуносупрессией, конечной точкой была иммуногенность, за которой следовали в течение 5 лет для продолжительности иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить иммуногенность, безопасность и устойчивость иммунитета после вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) у трех групп детей с иммуносупрессией: реципиентов аллогенной трансплантации костного мозга, реципиентов трансплантации почки и печени, пациентов с ювенильным хроническим артритом, воспалительными заболеваниями кишечника и др. аутоиммунные заболевания, находящиеся на длительной иммуносупрессивной терапии.

Значимость. Иммуносупрессированные популяции различаются по степени, типу и продолжительности иммуносупрессии. В исследовании сравниваются несколько групп, чтобы рассмотреть гетерогенность иммуносупрессии и то, как это влияет на реакцию на вакцину. Пациенты с ТКМ имеют экстремальную, тяжелую иммуносупрессию в краткосрочной перспективе, но со временем иммунная функция восстанавливается. Напротив, реципиенты паренхиматозных органов имеют постоянную хроническую иммуносупрессию. Хотя сообщалось об успешном прекращении иммунодепрессантов у пациентов с трансплантацией печени, большинству пациентов требуется постоянное лечение. Группа пациентов с воспалительным заболеванием кишечника представляет собой группу пациентов без трансплантации, которым требуется постоянная, часто низкоуровневая иммуносупрессия, часто кортикостероиды. В нашем исследовании будут сравниваться эти три группы, за которыми в течение пяти лет будет наблюдаться продолжительность иммунитета. Время вакцинации, время серологических показателей иммунного ответа следующие.

Сборы сывороток:

0 - Исходный уровень (до введения 1 дозы вакцины против ВПЧ); 2 месяца - на момент получения вакцины против ВПЧ 2 дозы (для измерения реакции на 1 дозу); 6 месяцев - на момент получения вакцины против ВПЧ 3 дозы (для измерения реакции на дозу 2); 7 месяцев - 1 месяц после введения 3 дозы вакцины против ВПЧ; 12 месяцев - после введения 1 дозы вакцины против ВПЧ; через 2 года после введения 1 дозы вакцины против ВПЧ; через 3 года после введения 1 дозы вакцины против ВПЧ; через 4 года после первой дозы вакцины против ВПЧ; Через 5 лет после введения первой дозы вакцины против ВПЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Иммунодефицитные больные со следующими заболеваниями; Реципиенты трансплантата костного мозга, пациенты с трансплантатом печени, трансплантатом почки, дети с воспалительным заболеванием кишечника, ювенильным идиопатическим артритом и аутоиммунными состояниями.

Критерий исключения:

  • Количество тромбоцитов <50
  • Иммуноглобулиновая терапия в течение 3 мес.
  • Аллергия на дрожжи
  • Любая другая известная аллергия на один из компонентов вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ
Биологический: Четырехвалентная вакцина против ВПЧ
Три дозы по 0,5 мл будут введены в момент времени 0, через 2 месяца после первой дозы и затем через 6 месяцев после начальной дозы. Для реципиентов трансплантата почки первая доза будет введена не менее чем через 6 месяцев после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 2 года

Индикатор:

  1. Среднее геометрическое четырехкратное увеличение (с доверительными интервалами 95%) специфических антител IgG вакцинного серотипа у всех участников.
  2. Доля субъектов, достигших 4-кратного повышения титра антител для каждого серотипа. Уровни сывороточных антител будут измеряться с помощью иммуноанализа Luminex.

Анализ: Для каждого человека будет рассчитано изменение уровней log-22FA для каждого серотипа до и после вакцинации. Затем среднее изменение будет сравниваться с течением времени для каждой группы, а также между здоровыми и иммунодефицитными группами с использованием t-тестов. Средние геометрические титры антител для каждого серотипа будут измеряться и сравниваться в каждый интервал последующего наблюдения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность иммунитета
Временное ограничение: 5 лет
Интерпретация результатов: Стойкость иммунитета будет измеряться в течение 5 лет, а также сравнение иммуногенности по иммунному статусу.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of New South Wales

Соавторы

Sydney Children's Hospitals Network
Women's and Children's Hospital, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007/028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы хотели бы поделиться публикациями, которые могут возникнуть в результате исследования, когда это применимо.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться