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Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei immunsupprimierten Kindern

1. Mai 2017 aktualisiert von: Prof Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Immunogenität und Dauer der Immunität bei immunsupprimierten Kindern, die mit einem vierwertigen HPV-Impfstoff geimpft wurden

Genitales HPV ist die notwendige Ursache für Gebärmutterhalskrebs sowie eine Hauptursache für mehrere andere Krebsarten und Erkrankungen. Mittlerweile gibt es wirksame Impfstoffe gegen die wichtigsten onkogenen HPV-Typen HPV16 und 18.

Die meisten Forschungen und Diskussionen konzentrierten sich darauf, den Impfstoff auf junge Frauen und ältere Jugendliche auszurichten. Auf dieser Grundlage wurde 2007 in Australien ein nationales kostenloses HPV-Impfprogramm für heranwachsende Mädchen gestartet. Zum Zeitpunkt des Beginns gab es jedoch keine Forschung zur Verwendung dieses Impfstoffs bei Immunsupprimierten. Daher sind Informationen über die Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeitsdauer des HPV-Impfstoffs bei Verabreichung an immunsupprimierte Kinder erforderlich. Diese Studie untersuchte ein 3-Dosen-Impfschema eines vierwertigen HPV-Impfstoffs bei einer Reihe von immunsupprimierten Kindern, wobei der Endpunkt die Immunogenität war, gefolgt von 5 Jahren für die Dauer der Immunität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Immunogenität, Sicherheit und Persistenz der Immunität nach einer Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei drei Gruppen von immunsupprimierten Kindern: Empfänger einer allogenen Knochenmarktransplantation, Empfänger von Nieren- und Lebertransplantationen und Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen Autoimmunerkrankungen, die unter einer langfristigen immunsuppressiven Therapie stehen.

Bedeutung: Immunsupprimierte Populationen unterscheiden sich hinsichtlich Grad, Art und Dauer der Immunsuppression. Die Studie vergleicht mehrere Gruppen, um die Heterogenität der Immunsuppression und ihre Auswirkungen auf die Impfreaktion zu untersuchen. KMT-Patienten haben kurzfristig eine extreme, schwere Immunsuppression, erholen sich aber mit der Zeit wieder. Im Gegensatz dazu haben Empfänger von soliden Organtransplantaten eine andauernde, chronische Immunsuppression. Obwohl über erfolgreiches Absetzen von Immunsuppressiva bei Lebertransplantationspatienten berichtet wurde, benötigen die meisten Patienten eine fortlaufende Behandlung. Die Gruppe der Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen stellt eine Gruppe ohne Transplantation dar, die eine andauernde, häufig schwach ausgeprägte Immunsuppression, häufig mit Kortikosteroiden, benötigt. Unsere Studie wird diese drei Gruppen vergleichen und fünf Jahre lang auf die Dauer der Immunität nachbeobachtet. Zeitpunkt der Impfung, Zeitpunkt der serologischen Messungen der Immunantwort sind wie folgt.

Serumsammlungen:

0 – Grundlinie (vor HPV-Impfstoffdosis 1); 2 Monate - Zum Zeitpunkt des Erhalts der HPV-Impfung Dosis 2 (um die Reaktion auf Dosis 1 zu messen); 6 Monate - Zum Zeitpunkt des Erhalts der HPV-Impfung Dosis 3 (um die Reaktion auf Dosis 2 zu messen); 7 Monate - 1 Monat nach HPV-Impfstoff Dosis 3; 12 Monate - nach HPV-Impfstoff Dosis 1; 2 Jahre nach HPV-Impfung Dosis 1; 3 Jahre nach HPV-Impfung Dosis 1; 4 Jahre nach HPV-Impfung Dosis 1; 5 Jahre nach HPV-Impfung Dosis 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Immunsupprimierte Patienten mit folgenden Erkrankungen; Empfänger von Knochenmarktransplantationen, Lebertransplantationspatienten, Nierentransplantationen, Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen, juveniler idiopathischer Arthritis und Autoimmunerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Thrombozytenzahl von <50
  • Immunglobulintherapie innerhalb von 3 Monaten.
  • Hefeallergie
  • Alle anderen bekannten Allergien gegen einen der Impfstoffbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Impfstoff
Quadrivalenter HPV-Impfstoff
Biologisch: Quadrivalenter HPV-Impfstoff
Drei 0,5-ml-Dosen werden zum Zeitpunkt 0, 2 Monate nach der 1. Dosis und dann 6 Monate nach der Anfangsdosis verabreicht. Bei Empfängern einer Nierentransplantation erfolgt die erste Dosis mindestens 6 Monate nach der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 2 Jahre

Indikator:

  1. Geometrischer Mittelwert vierfacher Anstieg (mit 95 %-Konfidenzintervall) des Impfstoffserotyp-spezifischen IgG-Antikörpers bei allen Teilnehmern.
  2. Anteil der Probanden, die einen 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters für jeden Serotyp erreichen. Die Antikörperspiegel im Serum werden mit einem Luminex-Immunoassay gemessen.

Analyse: Für jede Person wird die Änderung der log-22FA-Spiegel für jeden Serotyp vor und nach der Impfung berechnet. Die durchschnittliche Veränderung wird dann über die Zeit für jede Gruppe und auch zwischen gesunden und immunsupprimierten Gruppen unter Verwendung von t-Tests verglichen. Die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter für jeden Serotyp werden bei jedem Nachsorgeintervall gemessen und verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Immunität
Zeitfenster: 5 Jahre
Interpretation der Ergebnisse: Die Persistenz der Immunität wird über 5 Jahre gemessen, ebenso wie der Vergleich der Immunogenität nach Immunstatus.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Mitarbeiter

Sydney Children's Hospitals Network
Women's and Children's Hospital, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir möchten ggf. Veröffentlichungen teilen, die aus der Studie hervorgehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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