Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van HPV-vaccin bij kinderen met immunosuppressie

1 mei 2017 bijgewerkt door: Prof Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Immunogeniciteit en immuniteitsduur bij kinderen met immunosuppressie gevaccineerd met vierwaardig HPV-vaccin

Genitale HPV is de noodzakelijke oorzaak van baarmoederhalskanker, evenals een belangrijke bijdragende oorzaak van verschillende andere vormen van kanker en aandoeningen. Er zijn nu effectieve vaccins tegen de belangrijkste oncogene HPV-typen, HPV16 en 18.

Het meeste onderzoek en de meeste discussies hebben zich gericht op het richten van het vaccin op jonge vrouwen en oudere adolescenten. Op basis hiervan is in 2007 in Australië een nationaal gratis HPV-vaccinatieprogramma voor adolescente meisjes van start gegaan. Op het moment van aanvang was er echter geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit vaccin bij immunosuppressie. Daarom is informatie nodig over de immunogeniciteit, veiligheid en duur van de werkzaamheid van het HPV-vaccin bij toediening aan kinderen met immunosuppressie. In deze studie werd gekeken naar een schema van 3 doses van een quadrivalent HPV-vaccin bij een reeks kinderen met immunosuppressie, met als eindpunt immunogeniciteit, gedurende 5 jaar gevolgd voor de duur van de immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaststellen van de immunogeniciteit, veiligheid en persistentie van immuniteit na vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) bij drie groepen kinderen met immunosuppressie: ontvangers van een allogene beenmergtransplantatie, ontvangers van nier- en levertransplantaties en patiënten met juveniele chronische artritis, inflammatoire darmaandoeningen en andere auto-immuunziekten die langdurig immunosuppressieve therapie ondergaan.

Betekenis: populaties met immunosuppressie zijn divers in termen van mate, type en duur van immunosuppressie. De studie vergelijkt verschillende groepen om de heterogeniteit van immunosuppressie aan te pakken en hoe dit de vaccinrespons beïnvloedt. BMT-patiënten hebben op korte termijn extreme, ernstige immunosuppressie, maar herstellen na verloop van tijd de immuunfunctie. Daarentegen hebben ontvangers van solide orgaantransplantaties een aanhoudende, chronische immunosuppressie. Hoewel succesvolle stopzetting van immunosuppressiva bij levertransplantatiepatiënten is gemeld, hebben de meeste patiënten voortdurende behandeling nodig. De groep patiënten met inflammatoire darmaandoeningen vertegenwoordigt een niet-transplantatiegroep die voortdurende, vaak lage immunosuppressie nodig heeft, vaak met corticosteroïden. Onze studie zal deze drie groepen vergelijken, gedurende vijf jaar gevolgd voor de duur van de immuniteit. Tijd van vaccins, tijd van serologische maatregelen van immuunrespons zijn als volgt.

Serum collecties:

0 - Baseline (vóór HPV-vaccindosis 1); 2 maanden - Op het moment van ontvangst van HPV-vaccin dosis 2 (om de respons op dosis 1 te meten); 6 maanden - Op het moment van ontvangst van HPV-vaccin dosis 3 (om de respons op dosis 2 te meten); 7 maanden - 1 maand na HPV-vaccinatiedosis 3; 12 maanden - na HPV-vaccinatiedosis 1; 2 jaar na HPV-vaccinatie dosis 1; 3 jaar na HPV-vaccinatie dosis 1; 4 jaar na HPV-vaccinatie dosis 1; 5 jaar na dosis HPV-vaccin 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met immunosuppressie met de volgende ziekten; Ontvangers van een beenmergtransplantatie, levertransplantatiepatiënten, niertransplantatie, kinderen met inflammatoire darmaandoeningen, juveniele idiopathische artritis en auto-immuunziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aantal bloedplaatjes van <50
  • Immunoglobulinetherapie binnen 3 maanden.
  • Gist allergie
  • Elke andere bekende allergie voor een van de vaccincomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-vaccin
Quadrivalent HPV-vaccin
Biologisch: Quadrivalent HPV-vaccin
Er worden drie doses van 0,5 ml gegeven op tijdstip 0, 2 maanden na de 1e dosis en vervolgens 6 maanden na de eerste dosis. Voor ontvangers van een niertransplantatie zal de eerste dosis ten minste 6 maanden na de transplantatie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 2 jaar

Indicator:

  1. Geometrisch gemiddelde viervoudige stijgingen (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van het vaccin-serotype-specifieke IgG-antilichaam bij alle deelnemers.
  2. Percentage proefpersonen dat voor elk serotype een 4-voudige stijging van de antilichaamtiter bereikt. Serum-antilichaamniveaus zullen worden gemeten met behulp van een Luminex-immunoassay.

Analyse: Voor elk individu wordt de verandering in log-22FA-niveaus voor elk serotype pre-post vaccinatie berekend. De gemiddelde verandering zal dan in de loop van de tijd worden vergeleken voor elke groep en ook tussen gezonde en immunosuppressieve groepen met behulp van t-testen. Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters voor elk serotype zullen worden gemeten en vergeleken bij elk follow-upinterval.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de immuniteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Interpretatie van de resultaten: Persistentie van immuniteit zal gedurende 5 jaar worden gemeten, evenals de vergelijking van immunogeniciteit door immuunstatus.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Medewerkers

Sydney Children's Hospitals Network
Women's and Children's Hospital, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Indien van toepassing willen we publicatie(s) die voortkomen uit het onderzoek delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie-infectie

Klinische onderzoeken op Quadrivalent HPV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren