Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita HPV vakcíny u imunosuprimovaných dětí

6. května 2024 aktualizováno: Prof Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Imunogenicita a trvání imunity u imunosuprimovaných dětí očkovaných kvadrivalentní HPV vakcínou

Genitální HPV je nezbytnou příčinou rakoviny děložního čípku, stejně jako hlavní přispívající příčinou několika dalších rakovin a stavů. V současné době existují účinné vakcíny proti hlavním onkogenním typům HPV, HPV16 a 18.

Většina výzkumů a diskusí se zaměřila na zacílení vakcíny na mladé ženy a starší dospívající. Na základě toho byl v roce 2007 v Austrálii zahájen národní bezplatný očkovací program proti HPV pro dospívající dívky. V době zahájení však neexistoval žádný výzkum o použití této vakcíny u imunosuprimovaných. Proto jsou potřebné informace o imunogenicitě, bezpečnosti a trvání účinnosti vakcíny proti HPV při aplikaci imunosuprimovaným dětem. Tato studie se zabývala schématem 3 dávek kvadrivalentní HPV vakcíny u řady imunosuprimovaných dětí, přičemž konečným parametrem byla imunogenicita, sledovaná po dobu 5 let po dobu trvání imunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit imunogenicitu, bezpečnost a perzistenci imunity po očkování lidským papilomavirem (HPV) u tří skupin imunosuprimovaných dětí: příjemců alogenní transplantace kostní dřeně, příjemců transplantovaných ledvin a jater a pacientů s juvenilní chronickou artritidou, zánětlivým onemocněním střev a dalšími autoimunitních stavů, kteří jsou na dlouhodobé imunosupresivní léčbě.

Význam: Imunosupresivní populace jsou různorodé co do stupně, typu a trvání imunosuprese. Studie porovnává několik skupin, aby se zabývala heterogenitou imunosuprese a tím, jak to ovlivňuje odpověď na vakcínu. Pacienti s BMT mají krátkodobě extrémní, těžkou imunosupresi, ale imunitní funkce se časem obnoví. Naproti tomu příjemci transplantovaného solidního orgánu mají pokračující chronickou imunosupresi. Přestože bylo hlášeno úspěšné vysazení imunosupresiv u pacientů po transplantaci jater, většina pacientů vyžaduje pokračující léčbu. Skupina pacientů se zánětlivým onemocněním střev představuje netransplantační skupinu, která vyžaduje pokračující, často nízkou úroveň imunosuprese, často s kortikosteroidy. Naše studie porovná tyto tři skupiny, sledované po dobu pěti let na dobu trvání imunity. Doba vakcín, doba sérologických měření imunitní odpovědi jsou následující.

Kolekce séra:

0 - výchozí hodnota (před dávkou vakcíny HPV 1); 2 měsíce - V době přijetí HPV vakcíny dávka 2 (pro měření odpovědi na dávku 1); 6 měsíců - V době přijetí HPV vakcíny dávka 3 (pro měření odpovědi na dávku 2); 7 měsíců - 1 měsíc po dávce vakcíny proti HPV 3; 12 měsíců - po dávce vakcíny proti HPV 1; 2 roky po dávce 1 vakcíny proti HPV; 3 roky po dávce vakcíny proti HPV 1; 4 roky po dávce 1 vakcíny proti HPV; 5 let po dávce vakcíny proti HPV 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Imunosuprimovaní pacienti s následujícími chorobami; Příjemci transplantace kostní dřeně, pacienti po transplantaci jater, transplantace ledvin, děti se zánětlivým onemocněním střev, juvenilní idiopatickou artritidou a autoimunitními stavy.

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček < 50
  • Imunoglobulinová terapie do 3 měsíců.
  • Alergie na kvasinky
  • Jakékoli jiné známé alergie na jednu ze složek vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV vakcína
Quadrivalentní HPV vakcína
Biologický: Quadrivalentní HPV vakcína
Budou podány tři 0,5 ml dávky v čase 0, 2 měsíce po první dávce a poté 6 měsíců po úvodní dávce. U příjemců transplantované ledviny bude první dávka nejméně 6 měsíců po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 2 roky

Indikátor:

  1. Geometrický průměr čtyřnásobný nárůst (s 95% intervaly spolehlivosti) sérotypově specifické IgG protilátky vakcíny u všech účastníků.
  2. Podíl subjektů dosahujících čtyřnásobného zvýšení titru protilátek pro každý sérotyp. Hladiny protilátek v séru budou měřeny pomocí imunotestu Luminex.

Analýza: Pro každého jedince bude vypočítána změna hladin log-22FA pro každý sérotyp před vakcinací. Průměrná změna bude poté porovnána v čase pro každou skupinu a také mezi zdravými a imunosuprimovanými skupinami pomocí t-testů. Geometrické průměrné titry protilátky pro každý sérotyp budou měřeny a porovnány v každém intervalu sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání imunity
Časové okno: 5 let
Interpretace výsledků: Perzistence imunity bude měřena po dobu 5 let, stejně jako srovnání imunogenicity podle imunitního stavu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Spolupracovníci

Sydney Children's Hospitals Network
Women's and Children's Hospital, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rádi bychom se s vámi podělili o publikace, které mohou vycházet ze studie, pokud je to možné.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Quadrivalentní HPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit