Imunogenicidade da vacina contra o HPV em crianças imunossuprimidas
Imunogenicidade e duração da imunidade em crianças imunossuprimidas vacinadas com vacina quadrivalente contra o HPV
O HPV genital é a causa necessária para o câncer cervical, bem como uma das principais causas contribuintes de vários outros tipos de câncer e condições. Já existem vacinas eficazes contra os principais tipos oncogênicos de HPV, HPV16 e 18.
A maioria das pesquisas e discussões se concentrou em direcionar a vacina para mulheres jovens e adolescentes mais velhas. Com base nisso, um programa nacional gratuito de vacinação contra o HPV para meninas adolescentes começou em 2007, na Austrália. No entanto, na época do início, não havia nenhuma pesquisa sobre o uso dessa vacina em imunossuprimidos. Portanto, informações sobre a imunogenicidade, segurança e duração da eficácia da vacina contra o HPV quando administrada em crianças imunossuprimidas são necessárias. Este estudo analisou um esquema de 3 doses da vacina quadrivalente contra o HPV em uma série de crianças imunossuprimidas, com o desfecho sendo a imunogenicidade, seguida por 5 anos para a duração da imunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a imunogenicidade, segurança e persistência da imunidade após a vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) em três grupos de crianças imunossuprimidas: receptores de transplante alogênico de medula óssea, receptores de transplantes renais e hepáticos e pacientes com artrite crônica juvenil, doença inflamatória intestinal e outras condições autoimunes que estão em terapia imunossupressora de longo prazo.
Significado: Populações imunossuprimidas são diversas em termos de grau, tipo e duração da imunossupressão. O estudo compara vários grupos para abordar a heterogeneidade da imunossupressão e como isso afeta a resposta à vacina. Os pacientes com BMT apresentam imunossupressão extrema e grave a curto prazo, mas recuperam a função imunológica com o tempo. Em contraste, receptores de transplante de órgãos sólidos têm imunossupressão crônica contínua. Embora a cessação bem-sucedida de imunossupressores em pacientes com transplante de fígado tenha sido relatada, a maioria dos pacientes requer tratamento contínuo. O grupo de pacientes com doença inflamatória intestinal representa um grupo não transplantado que requer imunossupressão contínua, geralmente de baixo nível, geralmente com corticosteróides. Nosso estudo irá comparar esses três grupos, acompanhados por cinco anos para duração da imunidade. O tempo de vacinas, o tempo de medidas serológicas da resposta imune é como segue.
Coletas de soro:
0 - Linha de base (antes da dose 1 da vacina contra o HPV); 2 meses - No momento do recebimento da dose 2 da vacina contra o HPV (para medir a resposta à dose 1); 6 meses - No momento do recebimento da dose 3 da vacina contra o HPV (para medir a resposta à dose 2); 7 meses - 1 mês após a dose 3 da vacina contra o HPV; 12 meses - após a dose 1 da vacina contra o HPV; 2 anos após a dose 1 da vacina contra o HPV; 3 anos após a dose 1 da vacina contra o HPV; 4 anos após a dose 1 da vacina contra o HPV; 5 anos após a dose 1 da vacina contra o HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- School of Public Health and Community Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes imunossuprimidos com as seguintes doenças; Receptores de transplante de medula óssea, pacientes de transplante de fígado, transplante renal, crianças com doença inflamatória intestinal, artrite idiopática juvenil e condições autoimunes.
Critério de exclusão:
- Uma contagem de plaquetas <50
- Terapia com imunoglobulina dentro de 3 meses.
- alergia a fermento
- Quaisquer outras alergias conhecidas a um dos componentes da vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra o HPV
Vacina quadrivalente contra o HPV
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Três doses de 0,5 mL serão administradas no tempo 0, 2 meses após a 1ª dose e 6 meses após a dose inicial.
Para receptores de transplante renal, a primeira dose será pelo menos 6 meses após o transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 2 anos
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Indicador:
Análise: Para cada indivíduo, será calculada a alteração nos níveis de log-22FA para cada sorotipo pré-pós-vacinação. A mudança média será então comparada ao longo do tempo para cada grupo e também entre grupos saudáveis e imunossuprimidos usando testes t. Os títulos médios geométricos de anticorpos para cada sorotipo serão medidos e comparados a cada intervalo de acompanhamento. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da imunidade
Prazo: 5 anos
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Interpretação dos Resultados: A persistência da imunidade será medida ao longo de 5 anos, bem como a comparação da imunogenicidade pelo estado imunológico.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raina MacIntyre, The University of New South Wales
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Artrite
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças autoimunes
- Artrite Juvenil
Outros números de identificação do estudo
- 2007/028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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