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HPV 疫苗对免疫抑制儿童的免疫原性

2024年5月6日 更新者:Prof Raina MacIntyre、The University of New South Wales

接种四价 HPV 疫苗的免疫抑制儿童的免疫原性和免疫持续时间

生殖器 HPV 是宫颈癌的必要原因,也是其他几种癌症和病症的主要原因。 现在有针对主要致癌 HPV 类型 HPV16 和 18 的有效疫苗。

大多数研究和讨论都集中在针对年轻女性和年长青少年的疫苗接种上。 基于此,澳大利亚于 2007 年启动了针对少女的全国免费 HPV 疫苗接种计划。 然而,在开始之时,还没有关于这种疫苗用于免疫抑制的研究。 因此,需要有关免疫抑制儿童接种 HPV 疫苗时的免疫原性、安全性和有效性持续时间的信息。 该试验在一系列免疫抑制儿童中观察了 3 剂四价 HPV 疫苗的接种时间表,终点是免疫原性,随访 5 年的免疫持续时间。

研究概览

详细说明

确定三组免疫抑制儿童接种人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗后的免疫原性、安全性和免疫持久性:同种异体骨髓移植受者、肾和肝移植受者以及幼年慢性关节炎、炎症性肠病和其他疾病患者长期接受免疫抑制治疗的自身免疫性疾病患者。

意义:免疫抑制人群在免疫抑制的程度、类型和持续时间方面各不相同。 该研究比较了几个组,以解决免疫抑制的异质性及其如何影响疫苗反应。 BMT患者在短期内会出现极度、严重的免疫抑制,但随着时间的推移会恢复免疫功能。 相比之下,实体器官移植受者具有持续的慢性免疫抑制。 尽管已有肝移植患者成功停用免疫抑制剂的报道,但大多数患者需要持续治疗。 炎症性肠病患者组代表非移植组,他们需要持续的、通常是低水平的免疫抑制,通常使用皮质类固醇。 我们的研究将比较这三组,随访五年的免疫持续时间。 疫苗接种时间、免疫应答血清学检测时间如下。

血清收集:

0 - 基线(HPV 疫苗第 1 剂之前); 2 个月 - 在接受第 2 剂 HPV 疫苗时(测量对第 1 剂的反应); 6 个月 - 在接受第 3 剂 HPV 疫苗时(测量对第 2 剂的反应); HPV 疫苗第 3 剂后 7 个月 - 1 个月; 12 个月 - 第一剂 HPV 疫苗接种后; HPV 疫苗第 1 剂后 2 年; HPV 疫苗第 1 剂后 3 年; HPV 疫苗第 1 剂后 4 年; HPV 疫苗第 1 剂后 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
        • School of Public Health and Community Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 患有以下疾病的免疫抑制患者;骨髓移植受者、肝移植患者、肾移植、患有炎症性肠病的儿童、幼年特发性关节炎和自身免疫性疾病。

排除标准:

  • 血小板计数 <50
  • 3个月内进行免疫球蛋白治疗。
  • 酵母菌过敏
  • 对其中一种疫苗成分的任何其他已知过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HPV疫苗
四价HPV疫苗
将在时间 0、第 1 剂后 2 个月和初始剂量后 6 个月给予三剂 0.5 mL 剂量。 对于肾移植受者,第一剂将在移植后至少 6 个月进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性
大体时间:2年

指标:

  1. 所有参与者的疫苗血清型特异性 IgG 抗体的几何平均数增加四倍(95% 置信区间)。
  2. 每种血清型的抗体滴度提高 4 倍的受试者比例。 将使用 Luminex 免疫测定法测量血清抗体水平。

分析:对于每个个体,将计算每个血清型接种前后 log-22FA 水平的变化。 然后将使用 t 检验比较每组随时间的平均变化以及健康组和免疫抑制组之间的平均变化。 将测量每个血清型抗体的几何平均滴度,并在每个后续间隔进行比较。

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫时间
大体时间:5年
结果解释:将测量超过 5 年的免疫持久性,以及免疫状态的免疫原性比较。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raina MacIntyre、The University of New South Wales

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月8日

首次发布 (估计的)

2014年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们希望在适用时分享该研究可能产生的出版物。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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