면역억제 소아에서 HPV 백신의 면역원성
4가 HPV 백신을 접종한 면역억제 아동의 면역원성과 면역 지속기간
생식기 HPV는 자궁경부암의 필수 원인일 뿐만 아니라 여러 다른 암 및 상태의 주요 원인입니다. 현재 주요 발암성 HPV 유형인 HPV16 및 18에 대한 효과적인 백신이 있습니다.
대부분의 연구와 논의는 젊은 여성과 나이든 청소년을 대상으로 하는 백신에 초점을 맞췄습니다. 이를 바탕으로 2007년 호주에서 청소년기 소녀들을 위한 전국 무료 HPV 예방 접종 프로그램이 시작되었습니다. 그러나 개시 당시에는 면역 억제에 이 백신을 사용하는 것에 대한 연구가 없었습니다. 따라서 면역억제 아동에게 HPV 백신을 투여하였을 때 면역원성, 안전성 및 유효성 지속기간에 대한 정보가 필요하다. 이 시험은 면역이 억제된 어린이의 범위에서 4가 HPV 백신의 3회 투여 일정을 살펴보았고, 종점은 면역원성이었고, 면역 지속 기간은 5년이었습니다.
연구 개요
상세 설명
세 그룹의 면역억제 소아에서 인유두종바이러스(HPV) 백신 접종 후 면역원성, 안전성 및 면역 지속성을 확인하기 위해: 동종 골수 이식 수혜자, 신장 및 간 이식 수혜자, 청소년 만성 관절염, 염증성 장 질환 및 기타 환자 장기 면역억제 요법을 받고 있는 자가면역 질환.
의의: 면역억제 인구는 면역억제의 정도, 유형 및 지속 기간 측면에서 다양합니다. 이 연구는 면역 억제의 이질성과 이것이 백신 반응에 미치는 영향을 다루기 위해 여러 그룹을 비교합니다. BMT 환자는 단기적으로 극단적이고 심각한 면역 억제 상태를 나타내지만 시간이 지나면서 면역 기능을 회복합니다. 대조적으로, 고형 장기 이식 수혜자는 지속적인 만성 면역 억제 상태를 보입니다. 간 이식 환자에서 면역억제제의 성공적인 중단이 보고되었지만, 대부분의 환자는 지속적인 치료가 필요합니다. 염증성 장 질환 환자 그룹은 종종 코르티코스테로이드와 함께 지속적으로 종종 낮은 수준의 면역억제를 필요로 하는 비이식 그룹을 나타냅니다. 우리의 연구는 이 세 그룹을 비교하고 면역 기간에 대해 5년 동안 추적할 것입니다. 백신접종시기, 면역반응의 혈청학적 측정시기는 다음과 같다.
혈청 컬렉션:
0 - 기준선(HPV 백신 투여 1 전); 2개월 - HPV 백신 2회 접종 시점(1회 접종에 대한 반응 측정); 6개월 - HPV 백신 3회 접종 시점(2회 접종에 대한 반응 측정); HPV 백신 3회 접종 후 7개월 - 1개월; 12개월 - HPV 백신 1회 접종 후; HPV 백신 1회 접종 후 2년; HPV 백신 1회 접종 후 3년; HPV 백신 1회 접종 후 4년; HPV 백신 1회 접종 후 5년.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- School of Public Health and Community Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 질환의 면역저하 환자 골수 이식 수혜자, 간 이식 환자, 신장 이식, 염증성 장 질환이 있는 어린이, 소아 특발성 관절염 및 자가 면역 상태.
제외 기준:
- 혈소판 수치 <50
- 3개월 이내 면역글로불린 치료.
- 효모 알레르기
- 백신 성분 중 하나에 대한 기타 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV 백신
4가 HPV 백신
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0.5mL 용량을 3회 투여하며, 1회 투여 후 2개월 후, 최초 투여 후 6개월 후 투여한다.
신장 이식 수혜자의 경우 첫 번째 용량은 이식 후 최소 6개월이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 2 년
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지시자:
분석: 각 개인에 대해 각 혈청형에 대한 백신 접종 전후 log-22FA 수준의 변화를 계산할 것입니다. 그런 다음 평균 변화는 t-테스트를 사용하여 각 그룹과 건강한 그룹과 면역 억제 그룹 간에 시간 경과에 따라 비교됩니다. 각 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가를 측정하고 각 후속 조치 간격에서 비교할 것입니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 기간
기간: 5 년
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결과 해석: 5년 동안 면역의 지속성을 측정하고 면역 상태에 따른 면역원성을 비교합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raina MacIntyre, The University of New South Wales
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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