Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af HPV-vaccine hos immunsupprimerede børn

6. maj 2024 opdateret af: Prof Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Immunogenicitet og varighed af immunitet hos immunsupprimerede børn vaccineret med kvadrivalent HPV-vaccine

Genital HPV er den nødvendige årsag til livmoderhalskræft, såvel som en væsentlig medvirkende årsag til flere andre kræftformer og tilstande. Der findes nu effektive vacciner mod de vigtigste onkogene HPV-typer, HPV16 og 18.

Mest forskning og diskussion har fokuseret på at målrette vaccinen til unge kvinder og ældre unge. Baseret på dette startede et nationalt gratis HPV-vaccinationsprogram for unge piger i 2007 i Australien. På starttidspunktet havde der dog ikke været forskning i brugen af ​​denne vaccine hos immunsupprimerede. Derfor er der behov for information om HPV-vaccinens immunogenicitet, sikkerhed og varighed af virkning, når den administreres til immunsupprimerede børn. Dette forsøg undersøgte et skema med 3 doser af quadrivalent HPV-vaccine i en række immunsupprimerede børn, hvor endepunktet var immunogenicitet, fulgt i 5 år under immunitetens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme immunogeniciteten, sikkerheden og persistensen af ​​immunitet efter human papillomavirus (HPV) vaccination i tre grupper af immunsupprimerede børn: modtagere af allogen knoglemarvstransplantation, modtagere af nyre- og levertransplantationer og patienter med juvenil kronisk arthritis, inflammatorisk tarmsygdom og andre autoimmune tilstande, der er i langvarig immunsuppressiv behandling.

Betydning: Immunsupprimerede populationer er forskellige med hensyn til grad, type og varighed af immunsuppression. Undersøgelsen sammenligner flere grupper for at adressere heterogeniteten af ​​immunsuppression, og hvordan dette påvirker vaccinerespons. BMT-patienter har ekstrem, svær immunsuppression på kort sigt, men genopretter immunfunktionen med tiden. I modsætning hertil har solide organtransplanterede modtagere en vedvarende, kronisk immunsuppression. Selvom der er rapporteret vellykket ophør med immunsuppressiva hos levertransplanterede patienter, kræver de fleste patienter løbende behandling. Den inflammatoriske tarmsygdomsgruppe af patienter repræsenterer en ikke-transplantationsgruppe, som kræver vedvarende, ofte lavt niveau immunsuppression, ofte med kortikosteroider. Vores undersøgelse vil sammenligne disse tre grupper, fulgt op i fem år for varigheden af ​​immunitet. Tidspunkt for vacciner, tidspunkt for serologiske mål for immunrespons er som følger.

Serum samlinger:

0 - Baseline (før HPV-vaccinedosis 1); 2 måneder - På tidspunktet for modtagelse af HPV-vaccinedosis 2 (for at måle respons på dosis 1); 6 måneder - På tidspunktet for modtagelse af HPV-vaccinedosis 3 (for at måle respons på dosis 2); 7 måneder - 1 måned efter HPV-vaccinedosis 3; 12 måneder - efter HPV-vaccinedosis 1; 2 år efter HPV-vaccinedosis 1; 3 år efter HPV-vaccinedosis 1; 4 år efter HPV-vaccinedosis 1; 5 år efter HPV-vaccinedosis 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Immunsupprimerede patienter med følgende sygdomme; Knoglemarvstransplanterede patienter, levertransplanterede patienter, nyretransplantationer, børn med inflammatorisk tarmsygdom, juvenil idiopatisk arthritis og autoimmune tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Et trombocyttal på <50
  • Immunoglobulinbehandling inden for 3 måneder.
  • Gærallergi
  • Enhver anden kendt allergi over for en af ​​vaccinekomponenterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV-vaccine
Quadrivalent HPV-vaccine
Biologisk: Quadrivalent HPV-vaccine
Tre 0,5 ml doser vil blive givet på tidspunktet 0, 2 måneder efter den 1. dosis og derefter 6 måneder efter den indledende dosis. For nyretransplanterede modtagere vil den første dosis være mindst 6 måneder efter transplantationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 2 år

Indikator:

  1. Geometrisk gennemsnitlig fire gange stigninger (med 95 % konfidensintervaller) af det vaccineserotypespecifikke IgG-antistof hos alle deltagere.
  2. Andel af forsøgspersoner, der opnår en 4 gange stigning i antistoftiter for hver serotype. Serumantistofniveauer vil blive målt ved hjælp af en Luminex immunoassay.

Analyse: For hvert individ vil ændringen i log-22FA-niveauer for hver serotype før efter vaccination blive beregnet. Den gennemsnitlige ændring vil derefter blive sammenlignet over tid for hver gruppe og også mellem raske og immunsupprimerede grupper ved hjælp af t-test. Geometriske middeltitre af antistof for hver serotype vil blive målt og sammenlignet ved hvert opfølgningsinterval.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af immunitet
Tidsramme: 5 år
Fortolkning af resultater: Vedvarenhed af immunitet vil blive målt over 5 år, såvel som sammenligning af immunogenicitet efter immunstatus.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbejdspartnere

Sydney Children's Hospitals Network
Women's and Children's Hospital, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gerne dele publikation(er), der måtte opstå fra undersøgelsen, når det er relevant.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Quadrivalent HPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner