Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet hos HPV-vaccin hos immunsupprimerade barn

6 maj 2024 uppdaterad av: Prof Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Immunogenicitet och varaktighet av immunitet hos immunsupprimerade barn som vaccinerats med fyrvärt HPV-vaccin

Genital HPV är den nödvändiga orsaken till livmoderhalscancer, såväl som en viktig bidragande orsak till flera andra cancerformer och tillstånd. Det finns nu effektiva vacciner mot de viktigaste onkogena HPV-typerna, HPV16 och 18.

Den mesta forskningen och diskussionen har fokuserat på att rikta vaccinet till unga kvinnor och äldre tonåringar. Baserat på detta startade ett nationellt gratis HPV-vaccinationsprogram för tonårsflickor 2007 i Australien. Men vid tidpunkten för starten hade det inte gjorts någon forskning om användningen av detta vaccin hos immunsupprimerade. Därför behövs information om HPV-vaccins immunogenicitet, säkerhet och varaktighet när det ges till immunsupprimerade barn. Denna studie tittade på ett 3-dosschema av fyrvärt HPV-vaccin i en rad immunsupprimerade barn, med slutpunkten immunogenicitet, följt i 5 år under immunitetens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa immunogeniciteten, säkerheten och varaktigheten av immunitet efter vaccination mot humant papillomvirus (HPV) i tre grupper av immunsupprimerade barn: mottagare av allogen benmärgstransplantation, mottagare av njur- och levertransplantationer och patienter med juvenil kronisk artrit, inflammatorisk tarmsjukdom och andra autoimmuna tillstånd som är på långvarig immunsuppressiv terapi.

Betydelse: Immunsupprimerade populationer är olika vad gäller grad, typ och varaktighet av immunsuppression. Studien jämför flera grupper för att ta itu med heterogeniteten av immunsuppression och hur detta påverkar vaccinsvaret. BMT-patienter har extrem, svår immunsuppression på kort sikt, men återhämtar immunfunktionen med tiden. Däremot har solida organtransplanterade mottagare pågående, kronisk immunsuppression. Även om framgångsrikt utsättande av immunsuppressiva medel har rapporterats hos levertransplanterade patienter, kräver de flesta patienter pågående behandling. Den inflammatoriska tarmsjukdomsgruppen av patienter representerar en icke-transplanterad grupp som kräver pågående, ofta låg nivå immunsuppression, ofta med kortikosteroider. Vår studie kommer att jämföra dessa tre grupper, följt upp i fem år för varaktighet av immunitet. Tid för vacciner, tid för serologiska mätningar av immunsvar är som följer.

Serumsamlingar:

0 - Baslinje (före HPV-vaccindos 1); 2 månader - Vid tidpunkten för mottagande av HPV-vaccin dos 2 (för att mäta svar på dos 1); 6 månader - Vid tidpunkten för mottagandet av HPV-vaccindos 3 (för att mäta svar på dos 2); 7 månader - 1 månad efter HPV-vaccindos 3; 12 månader - efter HPV-vaccindos 1; 2 år efter HPV-vaccindos 1; 3 år efter HPV-vaccindos 1; 4 år efter HPV-vaccindos 1; 5 år efter HPV-vaccindos 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Immunsupprimerade patienter med följande sjukdomar; Benmärgstransplanterade, levertransplanterade patienter, njurtransplanterade, Barn med inflammatorisk tarmsjukdom, juvenil idiopatisk artrit och autoimmuna tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Ett trombocytantal på <50
  • Immunglobulinbehandling inom 3 månader.
  • Jästallergi
  • Alla andra kända allergier mot någon av vaccinkomponenterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV-vaccin
Fyrvärt HPV-vaccin
Biologisk: Fyrvärt HPV-vaccin
Tre 0,5 ml doser kommer att ges vid tidpunkten 0, 2 månader efter den första dosen och sedan 6 månader efter den initiala dosen. För njurtransplanterade mottagare kommer den första dosen att vara minst 6 månader efter transplantationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 2 år

Indikator:

  1. Geometriskt medelvärde fyra gånger högre (med 95 % konfidensintervall) av den vaccinserotypspecifika IgG-antikroppen hos alla deltagare.
  2. Andel försökspersoner som uppnår en 4-faldig ökning av antikroppstiter för varje serotyp. Serumantikroppsnivåer kommer att mätas med en Luminex-immunanalys.

Analys: För varje individ kommer förändringen i log-22FA-nivåer för varje serotyp före efter vaccination att beräknas. Den genomsnittliga förändringen kommer sedan att jämföras över tid för varje grupp och även mellan friska och immunsupprimerade grupper med hjälp av t-tester. Geometriska medeltitrar av antikroppar för varje serotyp kommer att mätas och jämföras vid varje uppföljningsintervall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunitetens varaktighet
Tidsram: 5 år
Tolkning av resultat: Beständighet av immunitet kommer att mätas under 5 år, såväl som jämförelse av immunogenicitet efter immunstatus.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbetspartners

Sydney Children's Hospitals Network
Women's and Children's Hospital, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007/028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi skulle vilja dela publikation(er) som kan uppstå från studien när det är tillämpligt.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera