Immunogénicité du vaccin contre le VPH chez les enfants immunodéprimés
Immunogénicité et durée de l'immunité chez les enfants immunodéprimés vaccinés avec le vaccin quadrivalent contre le VPH
Le VPH génital est la cause nécessaire du cancer du col de l'utérus, ainsi qu'une cause contributive majeure de plusieurs autres cancers et affections. Il existe désormais des vaccins efficaces contre les principaux types de VPH oncogènes, les VPH16 et 18.
La plupart des recherches et des discussions se sont concentrées sur le ciblage du vaccin sur les jeunes femmes et les adolescents plus âgés. Sur cette base, un programme national de vaccination gratuite contre le VPH pour les adolescentes a débuté en 2007, en Australie. Cependant, au moment du début, il n'y avait eu aucune recherche sur l'utilisation de ce vaccin chez les immunodéprimés. Par conséquent, des informations sur l'immunogénicité, l'innocuité et la durée d'efficacité du vaccin contre le VPH lorsqu'il est administré à des enfants immunodéprimés sont nécessaires. Cet essai a examiné un calendrier de 3 doses de vaccin quadrivalent contre le VPH chez une gamme d'enfants immunodéprimés, le critère d'évaluation étant l'immunogénicité, suivi pendant 5 ans pour la durée de l'immunité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer l'immunogénicité, l'innocuité et la persistance de l'immunité après la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) chez trois groupes d'enfants immunodéprimés : les receveurs d'une allogreffe de moelle osseuse, les receveurs d'une greffe de rein et de foie et les patients atteints d'arthrite chronique juvénile, de maladie inflammatoire de l'intestin et d'autres maladies auto-immunes qui suivent un traitement immunosuppresseur à long terme.
Signification : Les populations immunodéprimées sont diverses en termes de degré, de type et de durée de l'immunosuppression. L'étude compare plusieurs groupes afin d'aborder l'hétérogénéité de l'immunosuppression et comment cela affecte la réponse vaccinale. Les patients BMT ont une immunosuppression extrême et sévère à court terme, mais récupèrent la fonction immunitaire avec le temps. En revanche, les receveurs d'une greffe d'organe solide souffrent d'une immunosuppression chronique continue. Bien que l'arrêt réussi des immunosuppresseurs chez les patients transplantés hépatiques ait été rapporté, la plupart des patients nécessitent un traitement continu. Le groupe de patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin représente un groupe non transplanté qui nécessite une immunosuppression continue, souvent de faible niveau, souvent avec des corticostéroïdes. Notre étude comparera ces trois groupes, suivis pendant cinq ans pour la durée de l'immunité. Le temps des vaccins, le temps des mesures sérologiques de la réponse immunitaire sont les suivants.
Prélèvements de sérum :
0 - Base de référence (avant la dose 1 du vaccin contre le VPH) ; 2 mois - Au moment de la réception de la dose 2 du vaccin contre le VPH (pour mesurer la réponse à la dose 1) ; 6 mois - Au moment de la réception de la dose 3 du vaccin contre le VPH (pour mesurer la réponse à la dose 2) ; 7 mois - 1 mois après la dose 3 du vaccin contre le VPH ; 12 mois - après la dose 1 du vaccin contre le VPH ; 2 ans après la dose 1 du vaccin contre le VPH ; 3 ans après la dose 1 du vaccin contre le VPH ; 4 ans après la dose 1 du vaccin contre le VPH ; 5 ans après la dose de vaccin contre le VPH 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- School of Public Health and Community Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients immunodéprimés atteints des maladies suivantes ; Greffes de moelle osseuse, greffés du foie, greffés rénaux, enfants atteints de maladie intestinale inflammatoire, arthrite juvénile idiopathique et maladies auto-immunes.
Critère d'exclusion:
- Une numération plaquettaire <50
- Traitement par immunoglobuline dans les 3 mois.
- Allergie aux levures
- Toute autre allergie connue à l'un des composants du vaccin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin contre le VPH
Vaccin quadrivalent contre le VPH
|
Trois doses de 0,5 mL seront administrées au temps 0, 2 mois après la 1ère dose puis 6 mois après la dose initiale.
Pour les receveurs d'une greffe de rein, la première dose sera administrée au moins 6 mois après la greffe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité
Délai: 2 années
|
Indicateur:
Analyse : Pour chaque individu, la variation des niveaux de log-22FA pour chaque sérotype pré-post vaccination sera calculée. Le changement moyen sera ensuite comparé dans le temps pour chaque groupe et également entre les groupes sains et immunodéprimés à l'aide de tests t. La moyenne géométrique des titres d'anticorps pour chaque sérotype sera mesurée et comparée à chaque intervalle de suivi. |
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'immunité
Délai: 5 années
|
Interprétation des résultats : La persistance de l'immunité sera mesurée sur 5 ans, ainsi que la comparaison de l'immunogénicité selon le statut immunitaire.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raina MacIntyre, The University of New South Wales
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Gastro-entérite
- Arthrite
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies auto-immunes
- Arthrite juvénile
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .