Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av HPV-vaksine hos immunsupprimerte barn

6. mai 2024 oppdatert av: Prof Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Immunogenisitet og varighet av immunitet hos immunsupprimerte barn vaksinert med kvadrivalent HPV-vaksine

Genital HPV er den nødvendige årsaken til livmorhalskreft, samt en viktig medvirkende årsak til flere andre kreftformer og tilstander. Det finnes nå effektive vaksiner mot de viktigste onkogene HPV-typene, HPV16 og 18.

Mest forskning og diskusjon har fokusert på å målrette vaksinen til unge kvinner og eldre ungdom. Basert på dette startet et nasjonalt gratis HPV-vaksinasjonsprogram for ungdomsjenter i 2007, i Australia. På oppstartstidspunktet hadde det imidlertid ikke vært forskning på bruken av denne vaksinen hos immunsupprimerte. Derfor er det nødvendig med informasjon om immunogenisitet, sikkerhet og varighet av effekt av HPV-vaksine når den administreres til immunsupprimerte barn. Denne studien så på en 3-doseplan med kvadrivalent HPV-vaksine i en rekke immunsupprimerte barn, med endepunktet immunogenisitet, fulgt i 5 år for immunitetens varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme immunogenisiteten, sikkerheten og varigheten av immunitet etter vaksinasjon med humant papillomavirus (HPV) i tre grupper av immunsupprimerte barn: mottakere av allogen benmargstransplantasjon, mottakere av nyre- og levertransplantasjoner og pasienter med juvenil kronisk artritt, inflammatorisk tarmsykdom og andre autoimmune tilstander som er på langvarig immunsuppressiv terapi.

Betydning: Immunsupprimerte populasjoner er forskjellige når det gjelder grad, type og varighet av immunsuppresjon. Studien sammenligner flere grupper for å adressere heterogeniteten til immunsuppresjon og hvordan dette påvirker vaksineresponsen. BMT-pasienter har ekstrem, alvorlig immunsuppresjon på kort sikt, men gjenoppretter immunfunksjonen med tiden. I motsetning til dette har mottakere av solide organtransplantasjoner pågående, kronisk immunsuppresjon. Selv om vellykket seponering av immunsuppressiva hos levertransplanterte pasienter er rapportert, trenger de fleste pasienter kontinuerlig behandling. Den inflammatoriske tarmsykdomsgruppen av pasienter representerer en ikke-transplantert gruppe som krever pågående, ofte lavt nivå immunsuppresjon, ofte med kortikosteroider. Vår studie vil sammenligne disse tre gruppene, fulgt opp i fem år for varighet av immunitet. Tidspunkt for vaksiner, tidspunkt for serologiske mål for immunrespons er som følger.

Serumsamlinger:

0 - Baseline (før HPV-vaksinedose 1); 2 måneder - På tidspunktet for mottak av HPV-vaksinedose 2 (for å måle respons på dose 1); 6 måneder - På tidspunktet for mottak av HPV-vaksinedose 3 (for å måle respons på dose 2); 7 måneder - 1 måned etter HPV-vaksinedose 3; 12 måneder - etter HPV-vaksinedose 1; 2 år etter HPV-vaksinedose 1; 3 år etter HPV-vaksinedose 1; 4 år etter HPV-vaksinedose 1; 5 år etter HPV-vaksinedose 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Immunsupprimerte pasienter med følgende sykdommer; Benmargstransplanterte, levertransplanterte pasienter, nyretransplanterte, barn med inflammatorisk tarmsykdom, juvenil idiopatisk artritt og autoimmune tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Et antall blodplater på <50
  • Immunoglobulinbehandling innen 3 måneder.
  • Gjærallergi
  • Eventuelle andre kjente allergier mot en av vaksinekomponentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV-vaksine
Quadrivalent HPV-vaksine
Biologisk: Quadrivalent HPV-vaksine
Tre 0,5 ml doser vil bli gitt på tidspunktet 0, 2 måneder etter den første dosen og deretter 6 måneder etter den første dosen. For nyretransplanterte vil den første dosen være minst 6 måneder etter transplantasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 2 år

Indikator:

  1. Geometrisk gjennomsnitt fire ganger økning (med 95 % konfidensintervall) av det vaksine serotypespesifikke IgG-antistoffet hos alle deltakerne.
  2. Andel forsøkspersoner som oppnår en 4 ganger økning i antistofftiter for hver serotype. Serumantistoffnivåer vil bli målt ved hjelp av en Luminex immunoassay.

Analyse: For hver enkelt vil endringen i log-22FA-nivåer for hver serotype pre-post vaksinasjon beregnes. Gjennomsnittlig endring vil deretter sammenlignes over tid for hver gruppe og også mellom friske og immunsupprimerte grupper ved hjelp av t-tester. Geometriske gjennomsnittstitre av antistoff for hver serotype vil bli målt og sammenlignet ved hvert oppfølgingsintervall.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av immunitet
Tidsramme: 5 år
Tolkning av resultater: Vedvarende immunitet vil bli målt over 5 år, samt sammenligning av immunogenisitet etter immunstatus.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbeidspartnere

Sydney Children's Hospitals Network
Women's and Children's Hospital, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker å dele publikasjon(er) som kan oppstå fra studien når det er aktuelt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere