HPV-rokotteen immunogeenisyys immunosuppressoituneilla lapsilla
Immunogeenisuus ja immuniteetin kesto neliarvoisella HPV-rokotteella rokotetuilla immunosuppressoituneilla lapsilla
Sukuelinten HPV on välttämätön syy kohdunkaulan syövälle, samoin kuin useiden muiden syöpien ja sairauksien merkittävä syy. Nyt on olemassa tehokkaita rokotteita tärkeimpiä onkogeenisiä HPV-tyyppejä, HPV 16 ja 18, vastaan.
Suurin osa tutkimuksesta ja keskustelusta on keskittynyt rokotteen kohdentamiseen nuoriin naisiin ja vanhemmille nuorille. Tämän perusteella valtakunnallinen ilmainen HPV-rokotusohjelma nuorille tytöille aloitettiin vuonna 2007 Australiassa. Tämän rokotteen käytöstä immunosuppressiivisten potilaiden hoidossa ei kuitenkaan ollut tutkimusta aloitusajankohtana. Siksi tarvitaan tietoa HPV-rokotteen immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja tehon kestosta, kun rokotetta annetaan immunosuppressoituneille lapsille. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin neljän annoksen neljän annoksen HPV-rokotetta useille immunosuppressoituneille lapsille päätepisteenä immunogeenisyys, jota seurattiin 5 vuoden ajan immuniteetin keston ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen jälkeisen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja immuniteetin pysyvyyden määrittäminen kolmessa immunosuppressoituneiden lasten ryhmässä: allogeenisen luuydinsiirron saajat, munuais- ja maksansiirron saajat sekä potilaat, joilla on nuorten krooninen niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut autoimmuunisairaudet, jotka ovat pitkäaikaisessa immunosuppressiivisessa hoidossa.
Merkitys: Immunosuppression aste, tyyppi ja kesto vaihtelevat immunosuppressiivisten populaatioiden välillä. Tutkimuksessa verrataan useita ryhmiä, jotta voidaan käsitellä immunosuppression heterogeenisyyttä ja sitä, miten tämä vaikuttaa rokotevasteeseen. BMT-potilailla on äärimmäistä, vaikeaa immunosuppressiota lyhyellä aikavälillä, mutta immuunitoiminta palautuu ajan myötä. Sitä vastoin kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla on jatkuva, krooninen immunosuppressio. Vaikka maksansiirtopotilailla on raportoitu onnistuneen immunosuppressiivisten lääkkeiden lopettamisen, useimmat potilaat tarvitsevat jatkuvaa hoitoa. Tulehduksellinen suolistosairauspotilasryhmä edustaa ei-siirtoryhmää, joka tarvitsee jatkuvaa, usein matalatasoista immunosuppressiota, usein kortikosteroideilla. Tutkimuksemme vertailee näitä kolmea ryhmää, joita seurataan viiden vuoden ajan immuniteetin keston suhteen. Rokotteiden aika, immuunivasteen serologisten mittausten aika ovat seuraavat.
Seerumikokoelmat:
0 - lähtötaso (ennen HPV-rokoteannosta 1); 2 kuukautta - HPV-rokotteen annoksen 2 vastaanottohetkellä (annoksen 1 vasteen mittaamiseksi); 6 kuukautta - HPV-rokotteen 3. annoksen vastaanottohetkellä (annoksen 2 vasteen mittaamiseksi); 7 kuukautta - 1 kuukausi HPV-rokoteannoksen 3 jälkeen; 12 kuukautta - HPV-rokoteannoksen 1 jälkeen; 2 vuotta HPV-rokoteannoksen 1 jälkeen; 3 vuotta HPV-rokoteannoksen 1 jälkeen; 4 vuotta HPV-rokoteannoksen 1 jälkeen; 5 vuotta HPV-rokoteannoksen jälkeen 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Public Health and Community Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Immunosuppressiopotilaat, joilla on seuraavat sairaudet; Luuydinsiirron saajat, maksansiirtopotilaat, munuaisensiirtopotilaat, lapset, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja autoimmuunisairaudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä <50
- Immunoglobuliinihoito 3 kuukauden sisällä.
- Hiiva allergia
- Kaikki muut tunnetut allergiat jollekin rokotteen komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-rokote
Neliarvoinen HPV-rokote
|
Kolme 0,5 ml:n annosta annetaan ajankohtana 0, 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 6 kuukautta aloitusannoksen jälkeen.
Munuaisensiirron saajille ensimmäinen annos on vähintään 6 kuukautta siirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Indikaattori:
Analyysi: Jokaiselle yksilölle lasketaan muutos log-22FA-tasoissa jokaiselle serotyypille ennen rokotusta. Keskimääräistä muutosta verrataan sitten ajan suhteen kussakin ryhmässä ja myös terveiden ja immunosuppressoituneiden ryhmien välillä t-testeillä. Vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit kullekin serotyypille mitataan ja niitä verrataan jokaisella seurantavälillä. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuniteetin kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulosten tulkinta: Immuniteetin pysyvyys mitataan 5 vuoden ajan sekä immunogeenisyyden vertailu immuunitilan mukaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raina MacIntyre, The University of New South Wales
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Niveltulehdus
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Niveltulehdus, nuoriso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .