Inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH en niños inmunodeprimidos
Inmunogenicidad y duración de la inmunidad en niños inmunodeprimidos vacunados con la vacuna tetravalente contra el VPH
El VPH genital es la causa necesaria del cáncer de cuello uterino, así como una de las principales causas que contribuyen a otros tipos de cáncer y afecciones. En la actualidad existen vacunas eficaces contra los principales tipos de VPH oncogénicos, VPH 16 y 18.
La mayor parte de la investigación y el debate se ha centrado en dirigir la vacuna a mujeres jóvenes y adolescentes mayores. En base a esto, en 2007 se inició en Australia un programa nacional gratuito de vacunación contra el VPH para niñas adolescentes. Sin embargo, en el momento de su inicio, no se había realizado ninguna investigación sobre el uso de esta vacuna en inmunodeprimidos. Por lo tanto, se necesita información sobre la inmunogenicidad, la seguridad y la duración de la eficacia de la vacuna contra el VPH cuando se administra a niños inmunodeprimidos. Este ensayo analizó un programa de 3 dosis de vacuna tetravalente contra el VPH en una variedad de niños inmunodeprimidos, con el punto final de inmunogenicidad, seguido durante 5 años para la duración de la inmunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la inmunogenicidad, seguridad y persistencia de la inmunidad después de la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) en tres grupos de niños inmunodeprimidos: receptores de trasplante alogénico de médula ósea, receptores de trasplante renal y hepático, y pacientes con artritis crónica juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal y otros. condiciones autoinmunes que están en terapia inmunosupresora a largo plazo.
Importancia: las poblaciones inmunosuprimidas son diversas en términos de grado, tipo y duración de la inmunosupresión. El estudio compara varios grupos para abordar la heterogeneidad de la inmunosupresión y cómo esto afecta la respuesta a la vacuna. Los pacientes de BMT tienen inmunosupresión extrema y grave a corto plazo, pero recuperan la función inmunitaria con el tiempo. Por el contrario, los receptores de trasplantes de órganos sólidos tienen inmunosupresión crónica continua. Aunque se ha informado el cese exitoso de los inmunosupresores en pacientes con trasplante de hígado, la mayoría de los pacientes requieren un tratamiento continuo. El grupo de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal representa un grupo no trasplantado que requiere inmunosupresión continua, a menudo de bajo nivel, a menudo con corticosteroides. Nuestro estudio comparará estos tres grupos, seguidos durante cinco años por la duración de la inmunidad. El tiempo de las vacunas, el tiempo de las medidas serológicas de la respuesta inmunitaria son los siguientes.
Colecciones de suero:
0 - Línea de base (antes de la dosis 1 de la vacuna contra el VPH); 2 meses: en el momento de recibir la dosis 2 de la vacuna contra el VPH (para medir la respuesta a la dosis 1); 6 meses - En el momento de recibir la dosis 3 de la vacuna contra el VPH (para medir la respuesta a la dosis 2); 7 meses - 1 mes después de la dosis 3 de la vacuna contra el VPH; 12 meses - después de la dosis 1 de la vacuna contra el VPH; 2 años después de la dosis 1 de la vacuna contra el VPH; 3 años después de la dosis 1 de la vacuna contra el VPH; 4 años después de la dosis 1 de la vacuna contra el VPH; 5 años después de la dosis 1 de la vacuna contra el VPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Public Health and Community Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inmunodeprimidos con las siguientes enfermedades; Receptores de trasplante de médula ósea, pacientes de trasplante hepático, trasplante renal, niños con enfermedad inflamatoria intestinal, artritis idiopática juvenil y enfermedades autoinmunes.
Criterio de exclusión:
- Un recuento de plaquetas de <50
- Terapia de inmunoglobulina dentro de los 3 meses.
- alergia a la levadura
- Cualquier otra alergia conocida a uno de los componentes de la vacuna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el VPH
Vacuna tetravalente contra el VPH
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Se administrarán tres dosis de 0,5 ml en el tiempo 0, 2 meses después de la primera dosis y luego 6 meses después de la dosis inicial.
Para los receptores de trasplante de riñón, la primera dosis será al menos 6 meses después del trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Indicador:
Análisis: Para cada individuo, se calculará el cambio en los niveles de log-22FA para cada serotipo antes y después de la vacunación. Luego, se comparará el cambio promedio a lo largo del tiempo para cada grupo y también entre los grupos sanos e inmunodeprimidos mediante pruebas t. Se medirán y compararán los títulos medios geométricos de anticuerpos para cada serotipo en cada intervalo de seguimiento. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la inmunidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Interpretación de Resultados: Se medirá la persistencia de la inmunidad durante 5 años, así como la comparación de inmunogenicidad por estado inmunológico.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raina MacIntyre, The University of New South Wales
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Artritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades autoinmunes
- Artritis Juvenil
Otros números de identificación del estudio
- 2007/028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna tetravalente contra el VPH
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDesconocido
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University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
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Theravectys S.A.Aún no reclutandoCarcinoma de cuello uterino relacionado con el VPH | Carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPHEstados Unidos
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... y otros colaboradoresDesconocido
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Gen-Probe, IncorporatedTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
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Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteDesconocidoVirus del papiloma humanoPorcelana
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Dana-Farber Cancer InstituteActivo, no reclutandoInfección por VPH | Carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPHEstados Unidos
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkReclutamientoVacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)Estados Unidos
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GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, Papilomavirus
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Becton, Dickinson and CompanyTerminadoVirus del papiloma humano | Neoplasias CervicouterinasEstados Unidos, Canadá