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Immunogenicità del vaccino contro l'HPV nei bambini immunosoppressi

6 maggio 2024 aggiornato da: Prof Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Immunogenicità e durata dell'immunità nei bambini immunodepressi vaccinati con vaccino contro l'HPV quadrivalente

L'HPV genitale è la causa necessaria per il cancro cervicale, nonché una delle principali cause che contribuiscono a molti altri tumori e condizioni. Esistono ora vaccini efficaci contro i principali tipi di HPV oncogeni, HPV16 e 18.

La maggior parte delle ricerche e delle discussioni si è concentrata sul targeting del vaccino per le giovani donne e gli adolescenti più grandi. Sulla base di ciò, nel 2007 è iniziato in Australia un programma nazionale gratuito di vaccinazione contro l'HPV per le ragazze adolescenti. Tuttavia, al momento dell'inizio, non c'erano ricerche sull'uso di questo vaccino negli immunodepressi. Pertanto, sono necessarie informazioni sull'immunogenicità, la sicurezza e la durata dell'efficacia del vaccino HPV somministrato a bambini immunodepressi. Questo studio ha esaminato un programma a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente in una serie di bambini immunosoppressi, con l'endpoint l'immunogenicità, seguito per 5 anni per la durata dell'immunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'immunogenicità, la sicurezza e la persistenza dell'immunità dopo la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) in tre gruppi di bambini immunosoppressi: riceventi di trapianto di midollo osseo allogenico, riceventi di trapianti renali e di fegato e pazienti con artrite cronica giovanile, malattia infiammatoria intestinale e altri condizioni autoimmuni che sono in terapia immunosoppressiva a lungo termine.

Significato: le popolazioni immunosoppresse sono diverse in termini di grado, tipo e durata dell'immunosoppressione. Lo studio mette a confronto diversi gruppi al fine di affrontare l'eterogeneità dell'immunosoppressione e il modo in cui ciò influisce sulla risposta al vaccino. I pazienti con BMT hanno un'immunosoppressione estrema e grave a breve termine, ma recuperano la funzione immunitaria con il tempo. Al contrario, i trapiantati di organi solidi hanno un'immunosoppressione cronica in corso. Sebbene sia stata segnalata l'interruzione riuscita degli immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, la maggior parte dei pazienti richiede un trattamento continuo. Il gruppo di pazienti con malattia infiammatoria intestinale rappresenta un gruppo non trapiantato che richiede un'immunosoppressione continua, spesso di basso livello, spesso con corticosteroidi. Il nostro studio confronterà questi tre gruppi, seguiti per cinque anni per la durata dell'immunità. Il tempo dei vaccini, il tempo delle misure sierologiche della risposta immunitaria sono i seguenti.

Collezioni di sieri:

0 - Basale (prima della dose 1 del vaccino HPV); 2 mesi - Al momento del ricevimento della dose 2 del vaccino HPV (per misurare la risposta alla dose 1); 6 mesi - Al momento del ricevimento della dose 3 del vaccino HPV (per misurare la risposta alla dose 2); 7 mesi - 1 mese dopo la dose 3 del vaccino HPV; 12 mesi - dopo la dose 1 del vaccino HPV; 2 anni dopo la dose 1 del vaccino HPV; 3 anni dopo la dose 1 del vaccino HPV; 4 anni dopo la dose 1 del vaccino HPV; 5 anni dopo la dose 1 del vaccino HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti immunodepressi con le seguenti patologie; Destinatari di trapianto di midollo osseo, pazienti con trapianto di fegato, trapianto di rene, bambini con malattia infiammatoria intestinale, artrite idiopatica giovanile e condizioni autoimmuni.

Criteri di esclusione:

  • Una conta piastrinica <50
  • Terapia con immunoglobuline entro 3 mesi.
  • Allergia al lievito
  • Qualsiasi altra allergia nota a uno dei componenti del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino HPV
Vaccino HPV quadrivalente
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente
Saranno somministrate tre dosi da 0,5 ml al tempo 0, 2 mesi dopo la prima dose e poi 6 mesi dopo la dose iniziale. Per i riceventi di trapianto di rene la prima dose sarà almeno 6 mesi dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni

Indicatore:

  1. La media geometrica aumenta di quattro volte (con intervalli di confidenza al 95%) dell'anticorpo IgG sierotipo specifico del vaccino in tutti i partecipanti.
  2. Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 4 volte del titolo anticorpale per ciascun sierotipo. I livelli sierici di anticorpi saranno misurati utilizzando un immunodosaggio Luminex.

Analisi: per ogni individuo, verrà calcolata la variazione dei livelli di log-22FA per ciascun sierotipo pre-post vaccinazione. La variazione media verrà quindi confrontata nel tempo per ciascun gruppo e anche tra gruppi sani e immunosoppressi utilizzando t-test. La media geometrica dei titoli anticorpali per ciascun sierotipo sarà misurata e confrontata ad ogni intervallo di follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'immunità
Lasso di tempo: 5 anni
Interpretazione dei risultati: la persistenza dell'immunità sarà misurata nell'arco di 5 anni, così come il confronto dell'immunogenicità in base allo stato immunitario.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Collaboratori

Sydney Children's Hospitals Network
Women's and Children's Hospital, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Vorremmo condividere le pubblicazioni che potrebbero derivare dallo studio, ove applicabile.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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