Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki HPV u dzieci z obniżoną odpornością

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Immunogenność i czas trwania odporności u dzieci z obniżoną odpornością zaszczepionych czterowalentną szczepionką HPV

HPV narządów płciowych jest niezbędną przyczyną raka szyjki macicy, a także główną przyczyną kilku innych nowotworów i schorzeń. Obecnie dostępne są skuteczne szczepionki przeciwko głównym onkogennym typom HPV, HPV16 i 18.

Większość badań i dyskusji koncentrowała się na skierowaniu szczepionki do młodych kobiet i starszych nastolatków. Na tej podstawie w 2007 roku w Australii rozpoczęto ogólnokrajowy program bezpłatnych szczepień przeciwko HPV dla dorastających dziewcząt. Jednak w momencie rozpoczęcia nie prowadzono badań nad zastosowaniem tej szczepionki u osób z obniżoną odpornością. Dlatego potrzebne są informacje na temat immunogenności, bezpieczeństwa i czasu trwania skuteczności szczepionki HPV podawanej dzieciom z obniżoną odpornością. Badanie to dotyczyło schematu 3 dawek czterowalentnej szczepionki przeciw HPV u szeregu dzieci z obniżoną odpornością, przy czym punktem końcowym była immunogenność, obserwowana przez 5 lat pod kątem czasu trwania odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie immunogenności, bezpieczeństwa i trwałości odporności po szczepieniu przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w trzech grupach dzieci z obniżoną odpornością: biorcy allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, biorcy przeszczepów nerki i wątroby oraz pacjenci z młodzieńczym przewlekłym zapaleniem stawów, nieswoistymi zapaleniami jelit i innymi z chorobami autoimmunologicznymi, którzy są poddawani długotrwałej terapii immunosupresyjnej.

Znaczenie: Populacje poddane immunosupresji są zróżnicowane pod względem stopnia, rodzaju i czasu trwania immunosupresji. Badanie porównuje kilka grup, aby zająć się heterogenicznością immunosupresji i jej wpływem na odpowiedź na szczepionkę. Pacjenci z BMT mają krótkotrwałą skrajną, ciężką immunosupresję, ale z czasem odzyskują funkcje odpornościowe. W przeciwieństwie do tego, biorcy narządów miąższowych mają ciągłą, przewlekłą immunosupresję. Chociaż zgłaszano skuteczne odstawienie leków immunosupresyjnych u pacjentów po przeszczepie wątroby, większość pacjentów wymaga ciągłego leczenia. Grupa pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit reprezentuje grupę pacjentów bez przeszczepu, którzy wymagają ciągłej, często niskiego poziomu immunosupresji, często za pomocą kortykosteroidów. Nasze badanie porówna te trzy grupy, obserwowane przez pięć lat pod kątem czasu trwania odporności. Czas szczepień, czas serologicznych pomiarów odpowiedzi immunologicznej są następujące.

Kolekcje serum:

0 - Wartość początkowa (przed 1. dawką szczepionki przeciw HPV); 2 miesiące - W momencie otrzymania dawki 2 szczepionki HPV (w celu pomiaru odpowiedzi na dawkę 1); 6 miesięcy - w momencie otrzymania dawki 3 szczepionki HPV (w celu pomiaru odpowiedzi na dawkę 2); 7 miesięcy - 1 miesiąc po dawce 3 szczepionki przeciw HPV; 12 miesięcy - po 1. dawce szczepionki HPV; 2 lata po 1. dawce szczepionki przeciwko HPV; 3 lata po dawce 1 szczepionki HPV; 4 lata po 1. dawce szczepionki przeciwko HPV; 5 lat po 1. dawce szczepionki przeciw HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z obniżoną odpornością z następującymi chorobami; Biorcy szpiku kostnego, pacjenci po przeszczepie wątroby, przeszczep nerki, dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i chorobami autoimmunologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi <50
  • Terapia immunoglobulinami w ciągu 3 miesięcy.
  • Alergia na drożdże
  • Wszelkie inne znane alergie na jeden ze składników szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka HPV
Czterowalentna szczepionka przeciwko HPV
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciwko HPV
Trzy dawki po 0,5 ml zostaną podane w czasie 0, 2 miesiące po pierwszej dawce, a następnie 6 miesięcy po dawce początkowej. W przypadku biorców przeszczepu nerki pierwsza dawka zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 2 lata

Wskaźnik:

  1. Średnia geometryczna czterokrotnego wzrostu (z 95% przedziałem ufności) przeciwciała IgG specyficznego dla serotypu szczepionkowego u wszystkich uczestników.
  2. Odsetek osobników osiągających 4-krotny wzrost miana przeciwciał dla każdego serotypu. Poziomy przeciwciał w surowicy będą mierzone za pomocą testu immunologicznego Luminex.

Analiza: Dla każdego osobnika zostanie obliczona zmiana poziomów log-22FA dla każdego serotypu przed szczepieniem po szczepieniu. Średnia zmiana zostanie następnie porównana w czasie dla każdej grupy, a także między grupami zdrowymi i grupami z obniżoną odpornością przy użyciu testów t. Średnie geometryczne mian przeciwciał dla każdego serotypu będą mierzone i porównywane w każdym okresie obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odporności
Ramy czasowe: 5 lat
Interpretacja wyników: Trwałość odporności będzie mierzona przez 5 lat, jak również porównanie immunogenności ze statusem immunologicznym.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Współpracownicy

Sydney Children's Hospitals Network
Women's and Children's Hospital, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Raina MacIntyre, The University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W stosownych przypadkach chcielibyśmy udostępnić publikacje, które mogą wynikać z badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciwko HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj