レビー小体型認知症患者に対する脳深部刺激法
2016年10月28日 更新者：University College, London
レビー小体型認知症患者の認知障害を改善するためのマイナート深部脳刺激の両側基底核の二重盲検、無作為化、二重センター、クロスオーバー、パイロット試験。
この試験の目的は、パイロット データを収集して、マイネルト基底核 (NBM) の両側脳深部刺激療法 (DBS) が、レビー小体型認知症 (DLB) 患者の記憶および思考障害に有益な効果があるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
DLB患者の認知障害の改善におけるヒトNBM DBSの有効性を評価するためのパイロット研究を実施します。 中等度の認知障害 (注意および作業記憶の欠損を含むが、これに限定されない) を有する DLB の 6 人の患者には、最も深い電気的接触が横たわっている間、表面的な接触がモーター淡蒼球内部 (GPi) ターゲットにあることを確認するために、両側 DBS 電極が埋め込まれます。 NBMで。 従来の画像誘導、定位フレームベースの手順を使用して電極を配置します。 外科的創傷が治癒したら、クロスオーバー試験デザインで患者を 2 つのグループに無作為に割り付け、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 6 週間の NBM 刺激をオンまたはオフに切り替えます。さらに6週間反対の状態。 6 週間および 14 週間の時点で収集された結果の測定値は、各患者がその時点で刺激がオンまたはオフであったかに従って比較されます。
クロスオーバー期間の終わりに、すべての患者は、刺激をオンにして継続的なフォローアップに招待され、6か月間隔で神経心理学的評価を受けます。 DLB の共存するパーキンソン運動合併症に必要な場合は、クロスオーバー期間の終わりに、各電極のより高い接点を介して、患者に追加の従来の刺激を運動 GPi に与えるオプションが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Newcastle、イギリス
- University of Newcastle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DLBコンソーシアムの診断基準
- 変動の臨床医評価尺度で 2 ～ 12 のスコア
- MMSE スコアが 21 から 27 の間
- 一般的な健康状態の観点から適切な外科的候補者
- 50歳から80歳まで
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 介護者と同居
- プロトコルに準拠できる
- コリンエステラーゼ阻害剤の安定投与について
除外基準:
- 認知症の他の原因の診断
- 脳画像の異常は、試験プロトコルの遵守を危うくする可能性が高いと考えられています。
- 以前の脳内外科的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：両側基底核 Meynert DBS
アクティブな NBM DBS の 6 週間
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標準的な深部脳刺激ハードウェアを使用して適用される低周波刺激。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽核基底核 Meynert DBS
偽 DBS の 6 週間
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DBS システムがオフになりました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テスト
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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流暢な言語
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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シンプル & 選択反応時間タスク
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS IV) 桁スパン
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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ポズナーのコバート・アテンション・テスト
時間枠：刺激の状態による6週間と14週間のONとOFFの比較
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刺激の状態による6週間と14週間のONとOFFの比較
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臨床医による変動評価尺度
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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認知症評価尺度 (DRS-2)
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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ウェクスラー略式知能指数 (WASI)
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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短い認識メモリ
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV - 文字、数字の配列
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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トレイルメイキングテスト
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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ストループ試験
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV - シンボル検索
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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ライン方向の判定
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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北東幻覚インタビュー
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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神経精神医学インベントリー
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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フロリダ失行スクリーニング検査
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠：刺激の状態による6週間と14週間のONとOFFの比較
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刺激の状態による6週間と14週間のONとOFFの比較
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ハミルトン・デプレッション・スケール
時間枠：刺激の状態による6週間と14週間のONとOFFの比較
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刺激の状態による6週間と14週間のONとOFFの比較
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ハミルトン不安尺度
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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スタークシュタイン無関心評価尺度
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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歩行のフリーズ - アンケート
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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パーキンソン病の転帰の尺度 (SCOPA - AUT)
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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生活の質 - アルツハイマー病
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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メイヨー変動複合スケール
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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祝福された痴呆スケール
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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介護者ひずみ指数
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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ショートフォーム 36
時間枠：刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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刺激の状態に応じて、6 週間と 14 週間での ON と OFF の刺激の比較
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：試用期間中
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試用期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Foltynie, MB BS MRCP、UCL Institute of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。